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Effet prophylactique de la nifédipine sur le déclin supplémentaire de la fonction rénale chez les patients subissant une chirurgie à cœur ouvert

20 décembre 2006 mis à jour par: University of Oslo School of Pharmacy

Fonction rénale postopératoire après chirurgie à cœur ouvert chez les patients présentant une fonction rénale altérée en préopératoire. Une étude de l'effet prophylactique de l'inhibiteur calcique de la nifédipine sur le déclin ultérieur de la fonction rénale.

Comparer la fonction rénale (clairance 51Cr-EDTA) 48 heures après une chirurgie à cœur ouvert (pontage coronarien ou chirurgie valvulaire) chez des patients présentant une insuffisance rénale après randomisation pour recevoir soit une perfusion de nifédipine au début de la chirurgie et les 24 heures suivantes, soit un placebo (0,9 % perfusion saline). L'hypothèse de l'étude est que la nifédipine a un effet prophylactique sur le déclin de la fonction rénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0027
        • Rikshospitalet University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de l'un ou l'autre sexe âgés de plus de 18 ans.
  2. Patients présentant des sténoses coronaires importantes (≥ 75 % de sténoses de la surface de la lumière de l'artère coronaire et/ou du vitrium de la valve aortique ou mitrale qui sont acceptés pour un pontage coronarien et/ou une chirurgie de remplacement valvulaire.
  3. Patients présentant une fonction rénale altérée, définie comme une augmentation de la créatinine sérique. Hommes : ≥ 150 µmol/l et Femmes : ≥130 µmol/l.

Critère d'exclusion:

  1. Patients sous hémodialyse d'entretien
  2. Transplantés rénaux
  3. Patients avec fraction d'éjection ≤ 35%
  4. Patients souffrant d'angine de poitrine instable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est l'évolution de la fonction rénale, évaluée par la clairance du 51Cr-EDTA entre 24 heures avant la chirurgie à cœur ouvert et 48 heures après la chirurgie à cœur ouvert. La taille de l'échantillon est de 20, dix dans chaque groupe.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Modification de la fonction rénale après une chirurgie à cœur ouvert, mesurée par la clairance de la créatinine sérique raffinée à la cimétidine avec des mesures avant l'opération et 2 à 6 heures, 20 à 24 heures et 44 à 48 heures après l'opération. Nécessité d'une dialyse post-opératoire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oslo School of Pharmacy

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jan F Bugge, MD, PhD, Rikshospitalet University Hospital, Oslo, Norway

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2001

Achèvement de l'étude

1 octobre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2005

Première publication (Estimation)

26 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 décembre 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2006

Dernière vérification

1 décembre 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIF-123

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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