CONCERTA (OROS methylfenidát hydrochlorid) pro léčbu poruchy pozornosti s hyperaktivitou u dospělých

CONCERTA® je dlouhodobě působící forma methylfenidátu (stimulant CNS). Methylfenidát je uznávanou léčbou první volby pro ADHD u dětí a dospívajících. Ve vědecké literatuře je široce uznáváno, že porucha často přetrvává v dospělosti a je spojena s významnou morbiditou a nežádoucími následky. Navzdory tomu bylo provedeno jen málo studií, které by zkoumaly účinnost a bezpečnost stimulační terapie při léčbě ADHD u dospělých. V důsledku toho jsou možnosti léčby drogami pro dospělé osoby trpící ADHD omezené. Primárním cílem této pilotní, otevřené studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a potenciální účinnost přípravku CONCERTA® (18, 36, 54 nebo 72 mg methylfenidát hydrochloridu, podávaného jednou denně) u dospělých pacientů s poruchou pozornosti a hyperaktivitou. (ADHD). Pacienti nemohli být léčeni žádnými léky obsahujícími methylfenidát nebo amfetamin do 4 týdnů od screeningové návštěvy. Jakmile budou považovány za vhodné, subjekty začnou s 18 mg CONCERTA® jednou denně po dobu 3 dnů, titrují se v den 4 na 36 mg a udržují se na této dávce po dobu 7 dnů. V závislosti na odpovědi pacienta lze dávku přípravku CONCERTA® nadále titrovat každých 7 dní, nejprve na 54 mg a poté maximálně na 72 mg denně, aby se dosáhlo optimální dávky pro každého pacienta. Primárními výsledky účinnosti budou změny od výchozího stavu do konce léčby ve skóre podškály nepozornosti a hyperaktivity/impulzivity na Conners' Adult ADHD Rating Scale (CARRS) hodnocené zkoušejícím. Během studie bude sledována bezpečnost a snášenlivost. Hypotézou studie je, že stimulační terapie při léčbě ADHD dospělých bude bezpečná a účinná, měřeno skóre Conners' Adult ADHD Rating Scale (CAARS). CONCERTA® se užívá perorálně jednou denně. Počínaje přípravkem CONCERTA® 18 mg po dobu 3 dnů se subjektům titruje v den 4 na 36 mg po dobu 7 dnů. V závislosti na odpovědi, snášenlivosti a uvážení lékaře může být dávka CONCERTA® nadále titrována každých 7 dní, nejprve na 54 mg a poté na maximálně 72 mg denně (dvě 36mg tablety), dokud není pro každého pacienta stanovena optimální dávka. je dosaženo. Doba titrace bude trvat maximálně 24 dní.