CONCERTA (OROS Methylphenidathydrochlorid) zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung bei Erwachsenen

CONCERTA® ist eine lang wirkende Form von Methylphenidat (ein ZNS-Stimulans). Methylphenidat ist eine anerkannte Erstlinientherapie bei ADHS bei Kindern und Jugendlichen. In der wissenschaftlichen Literatur wird allgemein anerkannt, dass die Störung oft im Erwachsenenalter bestehen bleibt und mit erheblicher Morbidität und unerwünschten Folgen verbunden ist. Trotzdem wurden nur wenige Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Stimulanzientherapie bei der Behandlung von ADHS bei Erwachsenen zu untersuchen. Infolgedessen sind die medikamentösen Behandlungsmöglichkeiten für erwachsene ADHS-Patienten begrenzt. Das Hauptziel dieser offenen Pilotstudie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und potenziellen Wirksamkeit von CONCERTA® (18, 36, 54 oder 72 mg Methylphenidathydrochlorid, einmal täglich verabreicht) bei erwachsenen Probanden mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS). Die Patienten dürfen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch nicht mit Methylphenidat- oder Amphetamin-haltigen Medikamenten behandelt worden sein. Sobald sie als geeignet erachtet werden, werden die Probanden 3 Tage lang einmal täglich mit 18 mg CONCERTA® behandelt, an Tag 4 auf 36 mg hochtitriert und 7 Tage lang bei dieser Dosis gehalten. Je nach Ansprechen des Patienten kann die Dosis von CONCERTA® weiterhin alle 7 Tage titriert werden, zunächst auf 54 mg und dann auf maximal 72 mg pro Tag, um die optimale Dosis für jeden Patienten zu erreichen. Die primären Wirksamkeitsergebnisse sind die Änderungen von der Baseline bis zum Ende der Behandlung in den Subskalenwerten für Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität/Impulsivität der vom Prüfarzt bewerteten Conners' Adult ADHD Rating Scale (CARRS). Sicherheit und Verträglichkeit werden während der gesamten Studie überwacht. Die Studienhypothese lautet, dass die Stimulanzientherapie bei der Behandlung von ADHS bei Erwachsenen sicher und wirksam sein wird, gemessen anhand der Conners' Adult ADHD Rating Scale (CAARS)-Punktzahl. CONCERTA® wird einmal täglich oral eingenommen. Beginnend mit CONCERTA® 18 mg für 3 Tage werden die Probanden an Tag 4 auf 36 mg für 7 Tage hochtitriert. Abhängig vom Ansprechen, der Verträglichkeit und dem Ermessen des Arztes kann die Dosis von CONCERTA® weiterhin alle 7 Tage erhöht werden, zunächst auf 54 mg und dann auf maximal 72 mg pro Tag (zwei 36-mg-Tabletten), bis die optimale Dosis für jeden Patienten erreicht ist erreicht. Die Titrationsdauer beträgt maximal 24 Tage.