CONCERTA (chlorowodorek metylofenidatu OROS) w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi u dorosłych

CONCERTA® jest długo działającą formą metylofenidatu (pobudzającego ośrodkowy układ nerwowy). Metylofenidat jest uznanym lekiem pierwszego rzutu w leczeniu ADHD u dzieci i młodzieży. W literaturze naukowej powszechnie uznaje się, że zaburzenie często utrzymuje się w wieku dorosłym i wiąże się ze znaczną chorobowością i niepożądanymi skutkami. Mimo to przeprowadzono niewiele badań oceniających skuteczność i bezpieczeństwo terapii stymulującej w leczeniu ADHD u dorosłych. W konsekwencji możliwości leczenia farmakologicznego dorosłych osób cierpiących na ADHD są ograniczone. Głównym celem tego pilotażowego, otwartego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i potencjalnej skuteczności CONCERTA® (18, 36, 54 lub 72 mg chlorowodorku metylofenidatu, podawane raz dziennie) u dorosłych osób z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Pacjenci nie mogli być leczeni żadnymi lekami zawierającymi metylofenidat lub amfetaminę w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej. Po uznaniu za kwalifikujących się osobników rozpocznie się od 18 mg CONCERTA® raz dziennie przez 3 dni, dawka zostanie zwiększona w dniu 4 do 36 mg i utrzymana w tej dawce przez 7 dni. W zależności od odpowiedzi pacjenta, dawkę CONCERTA® można nadal zwiększać co 7 dni, najpierw do 54 mg, a następnie maksymalnie do 72 mg na dobę, w celu uzyskania dawki optymalnej dla każdego pacjenta. Pierwszorzędowymi wynikami skuteczności będą zmiany od wartości początkowej do końca leczenia w wynikach podskali nieuwagi i nadpobudliwości/impulsywności ocenianej przez badacza Skali oceny ADHD dorosłych Connersa (CARRS). Bezpieczeństwo i tolerancja będą monitorowane przez cały czas trwania badania. Hipotezą badawczą jest to, że terapia stymulująca w leczeniu ADHD u dorosłych będzie bezpieczna i skuteczna, mierzona za pomocą skali Conners' Adult ADHD Rating Scale (CAARS). CONCERTA® przyjmuje się doustnie, raz dziennie. Rozpoczynając od CONCERTA® 18 mg przez 3 dni, pacjenci są zwiększani w dniu 4 do 36 mg przez 7 dni. W zależności od odpowiedzi, tolerancji i uznania lekarza, dawkę CONCERTA® można zwiększać co 7 dni, najpierw do 54 mg, a następnie maksymalnie do 72 mg na dobę (dwie tabletki 36 mg), aż do uzyskania dawki optymalnej dla każdego pacjenta jest osiągnięte. Okres miareczkowania będzie trwał maksymalnie 24 dni.