CONCERTA (OROS metilfenidato cloridrato) per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività negli adulti

CONCERTA® è una forma ad azione prolungata di metilfenidato (uno stimolante del sistema nervoso centrale). Il metilfenidato è un trattamento di prima linea riconosciuto per l'ADHD nei bambini e negli adolescenti. È ampiamente riconosciuto nella letteratura scientifica che il disturbo spesso persisterà nell'età adulta ed è associato a significativa morbilità ed esiti indesiderati. Nonostante ciò, sono stati condotti pochi studi per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia stimolante nel trattamento dell'ADHD negli adulti. Di conseguenza, le opzioni di trattamento farmacologico per i malati adulti di ADHD sono limitate. L'obiettivo primario di questo studio pilota in aperto è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la potenziale efficacia di CONCERTA® (18, 36, 54 o 72 mg di metilfenidato cloridrato, somministrato una volta al giorno) in soggetti adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD). I pazienti non possono essere stati trattati con alcun farmaco contenente metilfenidato o anfetamina entro 4 settimane dalla visita di screening. Una volta ritenuti idonei, i soggetti inizieranno con 18 mg di CONCERTA® una volta al giorno per 3 giorni, titolati il ​​giorno 4 a 36 mg e mantenuti a questa dose per 7 giorni. A seconda della risposta del paziente, la dose di CONCERTA® può continuare ad essere titolata ogni 7 giorni, prima a 54 mg e poi fino a un massimo di 72 mg al giorno, al fine di raggiungere la dose ottimale per ciascun paziente. Gli esiti primari di efficacia saranno i cambiamenti dal basale alla fine del trattamento nei punteggi della sottoscala di disattenzione e iperattività/impulsività della Conners' Adult ADHD Rating Scale (CARRS) valutata dallo sperimentatore. La sicurezza e la tollerabilità saranno monitorate durante lo studio. L'ipotesi dello studio è che la terapia stimolante nel trattamento dell'ADHD negli adulti sarà sicura ed efficace, misurata dal punteggio della Conners' Adult ADHD Rating Scale (CAARS). CONCERTA® viene assunto per via orale, una volta al giorno. Iniziando con CONCERTA® 18 mg per 3 giorni, i soggetti vengono titolati il ​​giorno 4 a 36 mg per 7 giorni. A seconda della risposta, della tollerabilità e della discrezione del medico, la dose di CONCERTA® può continuare ad essere titolata ogni 7 giorni, prima a 54 mg e poi fino a un massimo di 72 mg al giorno (due compresse da 36 mg), fino alla dose ottimale di ciascun soggetto è raggiunto. Il periodo di titolazione avrà una durata massima di 24 giorni.