CONCERTA (OROS Methylphenidat Hydrochloride) til behandling af opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse hos voksne

CONCERTA® er en langtidsvirkende form af methylphenidat (et CNS-stimulerende middel). Methylphenidat er en anerkendt førstelinjebehandling af ADHD hos børn og unge. Det er almindeligt anerkendt i den videnskabelige litteratur, at lidelsen ofte vil fortsætte i voksenalderen og er forbundet med betydelig sygelighed og uønskede udfald. På trods af dette er der kun udført få undersøgelser for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​stimulerende terapi til behandling af ADHD hos voksne. Som en konsekvens heraf er behandlingsmuligheder for voksne, der lider af ADHD, begrænsede. Det primære formål med denne åbne pilotundersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den potentielle effektivitet af CONCERTA® (18, 36, 54 eller 72 mg methylphenidathydrochlorid, administreret én gang dagligt) hos voksne forsøgspersoner med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). Patienter kan ikke være blevet behandlet med medicin, der indeholder methylphenidat eller amfetamin inden for 4 uger efter screeningsbesøget. Når de anses for at være kvalificerede, vil forsøgspersonerne blive startet på 18 mg CONCERTA® én gang dagligt i 3 dage, titreret op på dag 4 til 36 mg og holdt ved denne dosis i 7 dage. Afhængigt af patientrespons kan dosis af CONCERTA® fortsætte med at blive titreret op hver 7. dag, først til 54 mg og derefter til maksimalt 72 mg pr. dag, for at opnå den optimale dosis for hver patient. De primære effektresultater vil være ændringerne fra baseline til slutningen af ​​behandlingen i uopmærksomhed og hyperaktivitet/impulsivitets subskala-scorer i den investigator-vurderede Conners' Adult ADHD Rating Scale (CARRS). Sikkerhed og tolerabilitet vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen. Studiets hypotese er, at stimulerende terapi til behandling af ADHD hos voksne vil være sikker og effektiv, målt ved Conners' Adult ADHD Rating Scale (CAARS) score. CONCERTA® tages oralt én gang dagligt. Startende med CONCERTA® 18 mg i 3 dage, titreres forsøgspersonerne op på dag 4 til 36 mg i 7 dage. Afhængigt af respons, tolerabilitet og klinikerens skøn, kan dosis af CONCERTA® fortsætte med at blive titreret op hver 7. dag, først til 54 mg og derefter til maksimalt 72 mg pr. dag (to 36 mg tabletter), indtil hver forsøgspersons optimale dosis. er opnået. Titreringsperioden vil maksimalt vare 24 dage.