Zkouška regulace vlákniny a chuti k jídlu (FART)
20. června 2011 aktualizováno: University of Toronto
Dlouhodobý účinek obilné vlákniny na břišní tuk u pacientů rezistentních na inzulín
Ukázalo se, že vysoký příjem obilné vlákniny souvisí se sníženým přírůstkem hmotnosti a zlepšenou citlivostí na inzulín.
Předpokládáme, že tyto účinky jsou způsobeny mastnými kyselinami s krátkým řetězcem pocházejícími z bakteriální fermentace (rozkladu) vlákniny v tlustém střevě (tlusté střevo).
Subjekty rezistentní na inzulín budou randomizovány tak, aby dostaly 2 porce cereálií s nízkým obsahem vlákniny (např.
pufovaná rýže) nebo 2 porce cereálií s vysokým obsahem vlákniny (obiloviny z pšeničných otrub) denně po dobu jednoho roku.
Budou měřeny účinky diet na tělesnou hmotnost, chuť k jídlu, břišní tuk, mastné kyseliny s krátkým řetězcem v krvi, glukózu, inzulín, lipidy a hormony
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nediabetičtí muži nebo netěhotné ženy
- ve věku 18-60 let
- BMI<36
- inzulín nalačno > 40 pmol/l (70 % ile)
Kritéria vyloučení:
- záměr zhubnout > 5 kg
- přítomnost diabetu (glukóza nalačno > 6,9 mmol/l)
- užívání diuretik, beta-blokátorů nebo léků na redukci hmotnosti
- užívání antibiotik v posledních 3 měsících a užívání antibiotik více než jednou ročně za poslední 2 roky
- závažné onemocnění trávicího traktu, jater nebo ledvin
- užívání léků snižujících lipidy
- velká lékařská nebo chirurgická událost za posledních 6 měsíců.
- příjem vlákniny >30g/d
- neschopnost jíst snídaňové cereálie s nízkým nebo vysokým obsahem vlákniny
- neochotný nebo neschopný dát souhlas nebo dodržovat protokol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace acetátu v séru
Časové okno: 0, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
0, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Koncentrace butyrátu v séru
Časové okno: 0, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
0, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Plazmatická koncentrace GLP-1
Časové okno: 0, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
0, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Glukóza a inzulín nalačno
Časové okno: 0, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
0, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
HOMA inzulínová rezistence a funkce beta buněk
Časové okno: 0, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
0, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
postprandiální glukóza a inzulín
Časové okno: 0, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
0, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 0, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
0, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
obvod pasu
Časové okno: 0, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
0, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Břišní tuk
Časové okno: 0 a 12 měsíců
|
0 a 12 měsíců
|
|
příjem potravy
Časové okno: 0, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
0, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Lipidy nalačno (cholesterol, triglyceridy, HDL, LDL)
Časové okno: 0, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
0, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Volné mastné kyseliny a triglyceridy nalačno a po jídle
Časové okno: 0, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
0, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
C-peptid nalačno a po jídle
Časové okno: 0, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
0, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Poměr C-peptid/inzulin jako marker jaterní extrakce inzulínu
Časové okno: 0, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
0, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas MS Wolever, BM, BCh, PhD, DM, University of Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2002
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2005
První zveřejněno (Odhad)
1. listopadu 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDA1323
- Can Diabetes Assoc Grant 1323
- CIHR Grant OOP-64648
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .