Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fibrilace síní Studie klopidogrelu s irbesartanem pro prevenci cévních příhod (AKTIVNÍ A)

20. května 2015 aktualizováno: Sanofi

Paralelní randomizované kontrolované hodnocení přípravku Clopidogrel plus aspirin s faktorovým hodnocením irbesartanu pro prevenci cévních příhod u pacientů s fibrilací síní

Účelem této studie je zjistit, zda je kombinace klopidogrelu 75 mg jednou denně (od) plus aspirin 100 mg denně (doporučená dávka) lepší než samotný aspirin (doporučená denní dávka 100 mg) pro prevenci cévních příhod, jako je mrtvice a srdeční infarkt během přibližně tříleté sledování u pacientů s fibrilací síní spojenou s alespoň jedním hlavním rizikovým faktorem vaskulární příhody, jako jsou starší osoby, zvýšení krevního tlaku, anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky nebo dysfunkce levé komory atd. Do studie budou přijati i pacienti s fibrilací síní, kteří nejsou ochotni užívat perorální antikoagulační léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7554

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Austrálie
      • Macquarie Park, Austrálie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Belgie
      • Diegem, Belgie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Dánsko
      • Horsholm, Dánsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Francie
      • Paris, Francie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Holandsko
      • Gouda, Holandsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hongkong
      • Causeway Bay, Hongkong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Jižní Afrika
      • Midrand, Jižní Afrika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Norsko
      • Lysaker, Norsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugalsko
      • Porto Salvo, Portugalsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko
        • Sanofi-Aventis
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spojené království
      • Guildford Surrey, Spojené království
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Česká republika
      • Praha, Česká republika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Švédsko
      • Bromma, Švédsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli pacienti ACTIVE A způsobilí, musí mít současně tři následující podmínky:

  • Důkaz fibrilace síní buď na jednom aktuálním elektrokardiogramu (EKG) nebo dvou EKG zaznamenaných po dvou týdnech během 6 měsíců před zařazením do studie.

  • Důkaz vysokého rizika cévních příhod: musí být přítomno alespoň jedno z následujících rizikových kritérií:

    • jsou o 75 let vyšší;
    • o léčbě systémové hypertenze;
    • předchozí cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemický záchvat (TIA) nebo systémová embolie mimo centrální nervový systém (mimo CNS);
    • dysfunkce levé komory s ejekční frakcí levé komory (EF) odhadnutou echokardiogramem nebo angiogramem (radionuklidem nebo kontrastem) na < 45 %;
    • onemocnění periferních cév (předchozí revaskularizace periferních tepen, amputace končetiny a nohy nebo kombinace současné intermitentní klaudikace a poměru systolického krevního tlaku na paži kotníku < 0,9);
    • věk 55 až 74 let a buď; f1) diabetes mellitus vyžadující medikamentózní terapii nebo f2) prokázaný předchozí infarkt myokardu nebo prokázané onemocnění koronárních tepen.
  • Mají buď kontraindikaci k užívání perorálních antikoagulancií, nebo nejsou ochotni užívat perorální antikoagulační léčbu.

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou z AKTIVNÍ vyloučeni, pokud bude přítomen některý z následujících stavů:

  • požadavek na klopidogrel (jako je nedávná procedura koronárního stentu)
  • požadavek na perorální antikoagulant (jako je protetická mechanická srdeční chlopeň);
  • předchozí nesnášenlivost ASA nebo klopidogrelu;
  • dokumentovaná vředová choroba během předchozích 6 měsíců;
  • předchozí intracerebrální krvácení;
  • významná trombocytopenie; (počet krevních destiček < 50 x 10(9)/l)
  • psychosociální důvod, který znemožňuje účast na studiu;
  • geografický důvod znemožňuje účast na studiu;
  • pokračující zneužívání alkoholu;
  • mitrální stenóza,
  • těhotná nebo kojící žena nebo žena ve fertilním věku, která nepoužívá účinnou antikoncepci po dobu alespoň jednoho měsíce před začátkem studie nebo není ochotna pokračovat v antikoncepci po dobu trvání studie; (závažný komorbidní stav, u kterého se neočekává, že pacient přežije 6 měsíců;
  • pacient v současné době užívající hodnocené farmakologické činidlo;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Clopidogrel + ASA
Clopidogrel 75 mg jednou denně (od) plus kyselina acetylsalicylová (ASA) 75 až 100 mg jednou denně doporučeno (dávka podle uvážení zkoušejících)
Lék: klopidogrel (SR25990C)
perorální podání (tablety)
Ostatní jména:
  • Plavix®
Komparátor placeba: Placebo + ASA
Odpovídající placebo klopidogrelu 75 mg jednou denně plus kyselina acetylsalicylová (ASA) 75 až 100 mg doporučeně jednou denně (dávka podle uvážení zkoušejících)
Lék: placebo
perorální podání (tablety)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První výskyt jakékoli složky složené z cévní mozkové příhody, systémové embolie mimo centrální nervový systém (mimo CNS), infarktu myokardu nebo cévní smrti podle posouzení
Časové okno: očekávaný medián sledování přibližně 3 roky

Primární událostí je první výskyt jakékoli posuzované složky následujícího shluku během doby sledování:

  • mrtvice (nefatální nebo smrtelná)
  • infarkt myokardu (nefatální nebo fatální)
  • non-CNS systémová embolie
  • cévní smrt

Primární analýza účinnosti se provádí v době od randomizace do této primární události. Počty pacientů se složenou příhodou během doby sledování jsou uvedeny podle skupin ramen.
očekávaný medián sledování přibližně 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt mrtvice
Časové okno: očekávaný medián sledování přibližně 3 roky
Událostí je výskyt cévní mozkové příhody (nefatální nebo smrtelné, ischemické, hemoragické nebo nejistého typu) po ověření komisí pro posuzování událostí. Analýza se provádí v době od randomizace do výskytu této události. Počty pacientů s příhodou během doby sledování jsou uvedeny podle skupin ramen.
očekávaný medián sledování přibližně 3 roky
Smrt z jakékoli příčiny (kardiovaskulární a nekardiovaskulární)
Časové okno: očekávaný medián sledování přibližně 3 roky
Uvažovanou událostí je smrt z jakékoli příčiny. Analýza se provádí v době od randomizace do této události. Počty pacientů s příhodou během doby sledování jsou uvedeny podle skupin ramen.
očekávaný medián sledování přibližně 3 roky
Souděná velká krvácení
Časové okno: očekávaný medián sledování přibližně 3 roky
Počet účastníků s alespoň jedním závažným krvácením, potvrzený komisí pro posuzování událostí, se počítá po dobu trvání sledování (včetně po trvalém vysazení studovaného léku).
očekávaný medián sledování přibližně 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Philippe YUSUF, Prof., Hamilton Health Sciences Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

7. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC4912 A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit