Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eteisvärinän klopidogreelitutkimus irbesartaanilla verisuonitapahtumien ehkäisyyn (AKTIIVINEN A)

keskiviikko 20. toukokuuta 2015 päivittänyt: Sanofi

Clopidogrel Plus Aspirin -valmisteen rinnakkainen satunnaistettu kontrolloitu arviointi ja irbesartaanin tekijäarviointi verisuonitapahtumien ehkäisemiseksi potilailla, joilla on eteisvärinä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko klopidogreelin 75 mg kerran päivässä (od) ja aspiriinin 100 mg vuorokaudessa (suositeltu annos) yhdistelmä parempi kuin pelkkä aspiriini (suositeltu vuorokausiannos 100 mg) verisuonitapahtumien, kuten aivohalvauksen ja sydänkohtauksen, ehkäisemisessä noin kolmen vuoden seuranta potilailla, joilla on eteisvärinä, johon liittyy vähintään yksi merkittävä verisuonitapahtuman riskitekijä, kuten vanhukset, verenpaineen nousu, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus tai vasemman kammion toimintahäiriö jne. Tutkimukseen otetaan myös potilaita, joilla on eteisvärinä ja jotka eivät halua ottaa oraalista antikoagulanttihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7554

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Gouda, Alankomaat
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australia
      • Macquarie Park, Australia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Belgia
      • Diegem, Belgia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Etelä-Afrikka
      • Midrand, Etelä-Afrikka
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hong Kong
      • Causeway Bay, Hong Kong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta
        • Sanofi-Aventis
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Meksiko
      • Mexico, Meksiko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Norja
      • Lysaker, Norja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugali
      • Porto Salvo, Portugali
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Puola
      • Warszawa, Puola
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ruotsi
      • Bromma, Ruotsi
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tanska
      • Horsholm, Tanska
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tšekin tasavalta
      • Praha, Tšekin tasavalta
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Guildford Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ollakseen oikeutettu ACTIVE A:han potilailla tulee olla samanaikaisesti kolme seuraavaa ehtoa:

  • Todisteet eteisvärinästä joko yhdessä nykyisessä elektrokardiogrammissa (EKG) tai kahdessa EKG:ssä, jotka on tallennettu kahden viikon välein 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

  • Todisteet suuresta verisuonitapahtumien riskistä: vähintään yhden seuraavista riskikriteereistä on oltava läsnä:

    • ovat 75 vuotta vanhemmat;
    • systeemisen hypertension hoidossa;
    • aiempi aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) tai ei-keskushermoston (ei-CNS) systeeminen embolia;
    • vasemman kammion toimintahäiriö, jossa vasemman kammion ejektiofraktio (EF) on arvioitu sydämen kaikututkimuksella tai angiogrammilla (radionuklidi tai varjoaine) olevan < 45 %;
    • perifeerinen verisuonisairaus (aiempi ääreisvaltimon revaskularisaatio, raajojen ja jalkaterän amputaatio tai nykyisen ajoittaisen kyynärtuman ja nilkkavarren systolisen verenpainesuhteen yhdistelmä < 0,9);
    • ikä 55–74 vuotta tai jompikumpi; f1) lääkehoitoa vaativa diabetes mellitus tai f2) dokumentoitu aiempi sydäninfarkti tai dokumentoitu sepelvaltimotauti.
  • Jos sinulla on vasta-aihe käyttää oraalista antikoagulanttihoitoa tai he eivät ole halukkaita ottamaan suun kautta otettavaa antikoagulanttihoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois ACTIVEsta, jos jokin seuraavista on läsnä:

  • klopidogreelin tarve (kuten äskettäinen sepelvaltimostentti)
  • oraalisen antikoagulantin (kuten mekaanisen sydänläppäproteesin) tarve;
  • aiempi intoleranssi ASA:lle tai klopidogreelille;
  • dokumentoitu peptinen haavatauti viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • aiempi aivoverenvuoto;
  • merkittävä trombosytopenia; (verihiutaleiden määrä < 50 x 10(9)/l)
  • psykososiaalinen syy, joka tekee tutkimukseen osallistumisesta epäkäytännöllistä;
  • maantieteellinen syy, joka tekee tutkimukseen osallistumisesta epäkäytännöllistä;
  • jatkuva alkoholin väärinkäyttö;
  • mitraalisen ahtauma,
  • raskaana oleva tai imettävä nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei ole käyttänyt tehokasta ehkäisyä vähintään kuukauden ajan ennen tutkimuksen alkamista tai ei ole halukas jatkamaan ehkäisyä tutkimuksen ajan; (vakava samanaikainen sairaus, jossa potilaan ei odoteta selviävän 6 kuukautta;
  • potilas, joka saa parhaillaan tutkittavaa farmakologista ainetta;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Klopidogreeli + ASA
Klopidogreeli 75 mg kerran päivässä (od) plus asetyylisalisyylihappo (ASA) 75–100 mg vuorokaudessa (annos tutkijoiden harkinnan mukaan)
Lääke: klopidogreeli (SR25990C)
suun kautta (tabletit)
Muut nimet:
  • Plavix®
Placebo Comparator: Placebo + ASA
Vastaava lumelääke: klopidogreeli 75 mg kerran päivässä plus asetyylisalisyylihappo (ASA) 75–100 mg vuorokaudessa (annos tutkijoiden harkinnan mukaan)
Lääke: plasebo
suun kautta (tabletit)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivohalvauksen, ei-keskushermoston (ei-CNS) systeemisen embolian, sydäninfarktin tai verisuonikuoleman yhdistelmän osien ensimmäinen esiintyminen tuomion mukaan
Aikaikkuna: odotettu mediaaniseuranta noin 3 vuotta

Ensisijainen tapahtuma on seuraavan klusterin minkä tahansa arvioidun osan ensimmäinen esiintyminen seurannan aikana:

  • aivohalvaus (ei kuolemaan johtava tai kuolemaan johtava)
  • sydäninfarkti (ei kuolemaan johtava tai kuolemaan johtava)
  • ei-keskushermoston systeeminen embolia
  • verisuonten kuolema

Ensisijainen tehokkuusanalyysi suoritetaan ajalla satunnaistamisesta tähän ensisijaiseen tapahtumaan. Niiden potilaiden lukumäärät, joilla on yhdistetty tapahtuma seurannan aikana, on esitetty käsiryhmittäin.
odotettu mediaaniseuranta noin 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivohalvauksen esiintyminen
Aikaikkuna: odotettu mediaaniseuranta noin 3 vuotta
Tapahtuma on aivohalvaus (ei kuolemaan johtava tai kuolemaan johtava, iskeeminen, verenvuoto tai epävarma tyyppi) tapahtuman arviointikomitean hyväksynnän jälkeen. Analyysi suoritetaan ajalla satunnaistamisesta tämän tapahtuman esiintymiseen. Niiden potilaiden lukumäärät, joilla on tapaus seurannan aikana, on esitetty käsiryhmittäin.
odotettu mediaaniseuranta noin 3 vuotta
Kuolema mistä tahansa syystä (sydän ja ei-sydän)
Aikaikkuna: odotettu mediaaniseuranta noin 3 vuotta
Käsitelty tapahtuma on kuolema mistä tahansa syystä. Analyysi suoritetaan ajalla satunnaistamisesta tähän tapahtumaan. Niiden potilaiden lukumäärät, joilla on tapaus seurannan aikana, on esitetty käsiryhmittäin.
odotettu mediaaniseuranta noin 3 vuotta
Tuomittu vakavat verenvuodot
Aikaikkuna: odotettu mediaaniseuranta noin 3 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi merkittävä verenvuoto, tapahtuman arviointikomitean vahvistama, lasketaan seurannan ajalle (mukaan lukien tutkimuslääkkeen käytön pysyvän lopettamisen jälkeen).
odotettu mediaaniseuranta noin 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Philippe YUSUF, Prof., Hamilton Health Sciences Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. marraskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. marraskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. marraskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFC4912 A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa