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Studio sulla fibrillazione atriale Clopidogrel con irbesartan per la prevenzione degli eventi vascolari (ATTIVO A)

20 maggio 2015 aggiornato da: Sanofi

Una valutazione controllata randomizzata parallela di Clopidogrel più Aspirina, con valutazione fattoriale di Irbesartan, per la prevenzione di eventi vascolari, in pazienti con fibrillazione atriale

Lo scopo di questo studio è determinare se la combinazione di clopidogrel 75 mg una volta al giorno (od) più aspirina 100 mg al giorno (dose raccomandata) sia migliore della sola aspirina (dose giornaliera raccomandata di 100 mg) per prevenire eventi vascolari come ictus e infarto durante circa tre anni di follow-up in pazienti con fibrillazione atriale associata ad almeno un importante fattore di rischio di eventi vascolari come anziani, aumento della pressione arteriosa, anamnesi di ictus o attacco ischemico transitorio o disfunzione ventricolare sinistra ecc. Lo studio accetterà anche pazienti con fibrillazione atriale e non disposti ad assumere terapia anticoagulante orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7554

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australia
      • Macquarie Park, Australia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Austria
      • Wien, Austria
        • Sanofi-Aventis
  • Belgio
      • Diegem, Belgio
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Danimarca
      • Horsholm, Danimarca
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hong Kong
      • Causeway Bay, Hong Kong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Messico
      • Mexico, Messico
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Norvegia
      • Lysaker, Norvegia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Olanda
      • Gouda, Olanda
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portogallo
      • Porto Salvo, Portogallo
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Regno Unito
      • Guildford Surrey, Regno Unito
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Repubblica Ceca
      • Praha, Repubblica Ceca
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sud Africa
      • Midrand, Sud Africa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Svezia
      • Bromma, Svezia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere eleggibili per ATTIVO A i pazienti devono avere contemporaneamente le tre seguenti condizioni:

  • Evidenza di fibrillazione atriale su un elettrocardiogramma (ECG) corrente o due ECG registrati a due settimane per parte durante 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.

  • Evidenza di alto rischio di eventi vascolari: deve essere presente almeno uno dei seguenti criteri di rischio:

    • sono maggiori di 75 anni;
    • sul trattamento dell'ipertensione sistemica;
    • precedente ictus, attacco ischemico transitorio (TIA) o embolia sistemica non del sistema nervoso centrale (non del sistema nervoso centrale);
    • disfunzione ventricolare sinistra con frazione di eiezione ventricolare sinistra (EF) stimata mediante ecocardiogramma o angiogramma (radionuclide o mezzo di contrasto) < 45%;
    • malattia vascolare periferica (precedente rivascolarizzazione dell'arteria periferica, amputazione dell'arto e del piede, o combinazione di claudicatio intermittens in corso e rapporto della pressione arteriosa sistolica caviglia-braccio <0,9);
    • età da 55 a 74 anni e uno; f1) diabete mellito che richiede terapia farmacologica, o f2) precedente infarto miocardico documentato o malattia coronarica documentata.
  • Per avere una controindicazione a utilizzare un trattamento anticoagulante orale o non sono disposti a prendere un trattamento anticoagulante orale.

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi da ATTIVO se è presente una delle seguenti condizioni:

  • requisito per clopidogrel (come la recente procedura di stent coronarico)
  • requisito per l'anticoagulante orale (come valvola cardiaca meccanica protesica);
  • precedente intolleranza all'ASA o al clopidogrel;
  • ulcera peptica documentata nei 6 mesi precedenti;
  • precedente emorragia intracerebrale;
  • trombocitopenia significativa; (conta piastrinica < 50 x 10(9)/L)
  • motivo psicosociale che rende impraticabile la partecipazione allo studio;
  • motivi geografici che rendono impraticabile la partecipazione allo studio;
  • abuso di alcol in corso;
  • stenosi mitralica,
  • donna incinta o che allatta o donna in età fertile e non sotto controllo delle nascite efficace per almeno un mese prima dell'inizio dello studio o non disposta a continuare il controllo delle nascite per la durata dello studio; (grave condizione di comorbidità tale per cui non si prevede che il paziente sopravviva 6 mesi;
  • paziente attualmente in trattamento con un agente farmacologico sperimentale;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clopidogrel+ASA
Clopidogrel 75 mg una volta al giorno (od) più acido acetilsalicilico (ASA) da 75 a 100 mg una volta al giorno raccomandati (dose a discrezione dello sperimentatore)
Droga: clopidogrel (SR25990C)
somministrazione orale (compresse)
Altri nomi:
  • Plavix®
Comparatore placebo: Placebo+ASA
Placebo corrispondente di clopidogrel 75 mg una volta al giorno più acido acetilsalicilico (ASA) da 75 a 100 mg una volta al giorno raccomandati (dose a discrezione dei ricercatori)
Droga: placebo
somministrazione orale (compresse)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prima occorrenza di qualsiasi componente del composito di ictus, embolia sistemica del sistema nervoso non centrale (non SNC), infarto del miocardio o morte vascolare come da giudizio
Lasso di tempo: follow-up mediano atteso di circa 3 anni

L'evento primario è la prima occorrenza di qualsiasi componente aggiudicato del seguente cluster durante la durata del follow-up:

  • ictus (non fatale o fatale)
  • infarto del miocardio (non fatale o fatale)
  • embolia sistemica non del SNC
  • morte vascolare

L'analisi di efficacia primaria viene eseguita sul tempo dalla randomizzazione a questo evento primario. I numeri di pazienti con l'evento composito per tutta la durata del follow-up sono presentati per gruppo di braccio.
follow-up mediano atteso di circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di ictus
Lasso di tempo: follow-up mediano atteso di circa 3 anni
L'evento è il verificarsi di un ictus (non fatale o fatale, ischemico, emorragico o di tipo incerto) dopo la convalida del Comitato giudicante dell'evento. L'analisi viene eseguita sul tempo dalla randomizzazione al verificarsi di questo evento. I numeri di pazienti con l'evento durante la durata del follow-up sono presentati per gruppo di braccio.
follow-up mediano atteso di circa 3 anni
Morte per qualsiasi causa (cardiovascolare e non cardiovascolare)
Lasso di tempo: follow-up mediano atteso di circa 3 anni
L'evento considerato è la morte per qualsiasi causa. L'analisi viene eseguita sul tempo dalla randomizzazione a questo evento. I numeri di pazienti con l'evento durante la durata del follow-up sono presentati per gruppo di braccio.
follow-up mediano atteso di circa 3 anni
Emorragie maggiori giudicate
Lasso di tempo: follow-up mediano atteso di circa 3 anni
Il numero di partecipanti con almeno un sanguinamento maggiore, convalidato dall'Event Adjudication Committee, viene conteggiato per tutta la durata del follow-up (anche dopo l'interruzione permanente del farmaco in studio).
follow-up mediano atteso di circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Cattedra di studio: Philippe YUSUF, Prof., Hamilton Health Sciences Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC4912 A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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