Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Migotanie przedsionków Badanie klopidogrelu z irbesartanem w zapobieganiu zdarzeniom naczyniowym (AKTYWNY A)

20 maja 2015 zaktualizowane przez: Sanofi

Równoległa, randomizowana, kontrolowana ocena klopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego z oceną czynnikową irbesartanu w zapobieganiu zdarzeniom naczyniowym u pacjentów z migotaniem przedsionków

Celem tego badania jest ustalenie, czy połączenie klopidogrelu 75 mg raz dziennie (od) z aspiryną 100 mg dziennie (zalecana dawka) jest lepsze niż sama aspiryna (zalecana dawka 100 mg dziennie) w zapobieganiu zdarzeniom naczyniowym, takim jak udar i zawał serca, w ciągu około trzyletnia obserwacja pacjentów z migotaniem przedsionków związanym z co najmniej jednym głównym czynnikiem ryzyka zdarzenia naczyniowego, takim jak wiek, podwyższone ciśnienie krwi, udar lub przemijający napad niedokrwienny w wywiadzie, dysfunkcja lewej komory itp. Do badania przyjęci zostaną również pacjenci z migotaniem przedsionków, którzy nie chcą przyjmować doustnych leków przeciwzakrzepowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7554

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Midrand, Afryka Południowa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australia
      • Macquarie Park, Australia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Austria
      • Wien, Austria
        • Sanofi-Aventis
  • Belgia
      • Diegem, Belgia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Dania
      • Horsholm, Dania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Francja
      • Paris, Francja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Holandia
      • Gouda, Holandia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hongkong
      • Causeway Bay, Hongkong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Meksyk
      • Mexico, Meksyk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Norwegia
      • Lysaker, Norwegia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polska
      • Warszawa, Polska
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugalia
      • Porto Salvo, Portugalia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Republika Czeska
      • Praha, Republika Czeska
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Szwecja
      • Bromma, Szwecja
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Włochy
      • Milano, Włochy
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Zjednoczone Królestwo
      • Guildford Surrey, Zjednoczone Królestwo
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do ACTIVE A, pacjenci muszą jednocześnie spełniać trzy następujące warunki:

  • Dowód migotania przedsionków na jednym aktualnym elektrokardiogramie (EKG) lub dwóch zapisach EKG zarejestrowanych co dwa tygodnie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.

  • Dowody wysokiego ryzyka incydentów naczyniowych: musi być spełnione co najmniej jedno z następujących kryteriów ryzyka:

    • są o 75 lat większe;
    • w leczeniu nadciśnienia układowego;
    • przebyty udar, przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub zator ogólnoustrojowy niezwiązany z ośrodkowym układem nerwowym;
    • dysfunkcja lewej komory z frakcją wyrzutową lewej komory (EF) oszacowaną na podstawie badania echokardiograficznego lub angiografii (radionuklid lub środek kontrastowy) na < 45%;
    • choroba naczyń obwodowych (przebyta rewaskularyzacja tętnic obwodowych, amputacja kończyny i stopy lub współistniejące chromanie przestankowe i stosunek ciśnienia skurczowego krwi w kostce < 0,9);
    • wiek od 55 do 74 lat i albo; f1) cukrzyca wymagająca farmakoterapii lub f2) udokumentowany przebyty zawał mięśnia sercowego lub udokumentowana choroba wieńcowa.
  • Mają albo przeciwwskazania do stosowania doustnego leczenia przeciwkrzepliwego, albo niechęć do podjęcia doustnego leczenia przeciwzakrzepowego.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z AKTYWNEGO, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

  • zapotrzebowanie na klopidogrel (takie jak niedawna procedura stentowania wieńcowego)
  • zapotrzebowanie na doustny antykoagulant (taki jak proteza mechanicznej zastawki serca);
  • wcześniejsza nietolerancja ASA lub klopidogrelu;
  • udokumentowana choroba wrzodowa żołądka w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • wcześniejszy krwotok śródmózgowy;
  • znaczna małopłytkowość; (liczba płytek krwi < 50 x 10(9)/l)
  • przyczyna psychospołeczna uniemożliwiająca udział w badaniu;
  • przyczyna geograficzna, która sprawia, że ​​udział w badaniu jest niepraktyczny;
  • ciągłe nadużywanie alkoholu;
  • zwężenie zastawki dwudzielnej,
  • kobieta w ciąży lub karmiąca lub kobieta w wieku rozrodczym, która nie stosowała skutecznej antykoncepcji przez co najmniej jeden miesiąc przed rozpoczęciem studiów lub nie chce kontynuować antykoncepcji przez cały czas trwania studiów; (ciężki stan współistniejący, który uniemożliwia przeżycie 6 miesięcy;
  • pacjent obecnie otrzymujący badany środek farmakologiczny;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klopidogrel + ASA
Klopidogrel 75 mg raz dziennie (od) plus kwas acetylosalicylowy (ASA) Zalecane 75 do 100 mg raz na dobę (dawka według uznania badaczy)
Lek: klopidogrel (SR25990C)
podanie doustne (tabletki)
Inne nazwy:
  • Plavix®
Komparator placebo: Placebo + ASA
Dopasowane placebo klopidogrelu 75 mg raz na dobę plus kwas acetylosalicylowy (ASA) zalecane 75 do 100 mg raz na dobę (dawka według uznania badaczy)
Lek: placebo
podanie doustne (tabletki)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwsze wystąpienie dowolnego składnika złożonego udaru mózgu, zatoru ogólnoustrojowego niezwiązanego z ośrodkowym układem nerwowym (nieośrodkowego układu nerwowego), zawału mięśnia sercowego lub zgonu naczyniowego zgodnie z orzeczeniem
Ramy czasowe: oczekiwany średni okres obserwacji wynoszący około 3 lata

Zdarzenie podstawowe to pierwsze wystąpienie dowolnego zasądzonego składnika następującej grupy w czasie trwania obserwacji:

  • udar (niezakończony zgonem lub śmiertelny)
  • zawał mięśnia sercowego (niezakończony zgonem lub śmiertelny)
  • zatorowość systemowa niezwiązana z OUN
  • śmierć naczyniowa

Pierwszorzędową analizę skuteczności przeprowadza się w czasie od randomizacji do tego pierwotnego zdarzenia. Liczby pacjentów ze zdarzeniem złożonym w okresie obserwacji przedstawiono według grup ramion.
oczekiwany średni okres obserwacji wynoszący około 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie udaru
Ramy czasowe: oczekiwany średni okres obserwacji wynoszący około 3 lata
Za zdarzenie uważa się wystąpienie udaru mózgu (niezakończonego zgonem lub śmiertelnego, niedokrwiennego, krwotocznego lub nieznanego typu) po zatwierdzeniu przez Komisję Orzekającą Zawody. Analizie poddano czas od randomizacji do wystąpienia tego zdarzenia. Liczby pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie w okresie obserwacji, przedstawiono według grup ramion.
oczekiwany średni okres obserwacji wynoszący około 3 lata
Zgon z dowolnej przyczyny (układ sercowo-naczyniowy i pozaukładowy)
Ramy czasowe: oczekiwany średni okres obserwacji wynoszący około 3 lata
Rozpatrywanym zdarzeniem jest śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. Analizie poddano czas od randomizacji do tego zdarzenia. Liczby pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie w okresie obserwacji, przedstawiono według grup ramion.
oczekiwany średni okres obserwacji wynoszący około 3 lata
Stwierdzone poważne krwawienia
Ramy czasowe: oczekiwany średni okres obserwacji wynoszący około 3 lata
Liczba uczestników z co najmniej jednym poważnym krwawieniem, potwierdzona przez Komisję Orzekającą Wydarzenie, jest liczona w czasie trwania obserwacji (w tym po trwałym odstawieniu badanego leku).
oczekiwany średni okres obserwacji wynoszący około 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Philippe YUSUF, Prof., Hamilton Health Sciences Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC4912 A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj