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Ensayo de fibrilación auricular Clopidogrel con irbesartan para la prevención de eventos vasculares (ACTIVE A)

20 de mayo de 2015 actualizado por: Sanofi

Una evaluación controlada aleatoria paralela de clopidogrel más aspirina, con evaluación factorial de irbesartán, para la prevención de eventos vasculares, en pacientes con fibrilación auricular

El propósito de este estudio es determinar si la combinación de 75 mg de clopidogrel una vez al día (od) más 100 mg de aspirina al día (dosis recomendada) es mejor que la aspirina sola (dosis diaria recomendada de 100 mg) para prevenir eventos vasculares como accidente cerebrovascular y ataque cardíaco durante aproximadamente tres años de seguimiento en pacientes con fibrilación auricular asociada con al menos un factor de riesgo importante de evento vascular, como edad avanzada, aumento de la presión arterial, antecedentes de accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio o disfunción ventricular izquierda, etc. El estudio también aceptará pacientes con fibrilación auricular y que no estén dispuestos a recibir terapia anticoagulante oral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7554

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australia
      • Macquarie Park, Australia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Austria
      • Wien, Austria
        • Sanofi-Aventis
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Bélgica
      • Diegem, Bélgica
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canadá
      • Laval, Canadá
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Dinamarca
      • Horsholm, Dinamarca
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • España
      • Barcelona, España
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hong Kong
      • Causeway Bay, Hong Kong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • México
      • Mexico, México
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Noruega
      • Lysaker, Noruega
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Países Bajos
      • Gouda, Países Bajos
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugal
      • Porto Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Reino Unido
      • Guildford Surrey, Reino Unido
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • República Checa
      • Praha, República Checa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sudáfrica
      • Midrand, Sudáfrica
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Suecia
      • Bromma, Suecia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Suiza
      • Geneva, Suiza
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para ACTIVE A, los pacientes deben tener al mismo tiempo las tres condiciones siguientes:

  • Evidencia de fibrilación auricular en un electrocardiograma (ECG) actual o en dos ECG registrados cada dos semanas durante los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio.

  • Evidencia de alto riesgo de eventos vasculares: debe estar presente al menos uno de los siguientes criterios de riesgo:

    • son 75 años mayores;
    • sobre el tratamiento de la hipertensión sistémica;
    • accidente cerebrovascular previo, ataque isquémico transitorio (AIT) o émbolo sistémico fuera del sistema nervioso central (no del SNC);
    • disfunción ventricular izquierda con fracción de eyección (FE) del ventrículo izquierdo estimada por ecocardiograma o angiograma (radionúclido o contraste) < 45%;
    • enfermedad vascular periférica (revascularización arterial periférica anterior, amputación de extremidades y pies, o la combinación de claudicación intermitente actual y cociente de presión arterial sistólica tobillo-brazo < 0,9);
    • edad de 55 a 74 años y cualquiera; f1) diabetes mellitus que requiere terapia con medicamentos, o f2) infarto de miocardio previo documentado o enfermedad arterial coronaria documentada.
  • Tener una contraindicación para usar un tratamiento anticoagulante oral o no estar dispuesto a tomar un tratamiento anticoagulante oral.

Criterio de exclusión:

Los pacientes serán excluidos de ACTIVE si cualquiera de los siguientes está presente:

  • requisito de clopidogrel (como un procedimiento de stent coronario reciente)
  • requisito de anticoagulante oral (como una válvula cardíaca mecánica protésica);
  • intolerancia previa a AAS o clopidogrel;
  • enfermedad ulcerosa péptica documentada en los 6 meses anteriores;
  • hemorragia intracerebral previa;
  • trombocitopenia significativa; (recuento de plaquetas < 50 x 10(9)/L)
  • razón psicosocial que hace impracticable la participación en el estudio;
  • razones geográficas que hacen que la participación en el estudio sea poco práctica;
  • abuso continuo de alcohol;
  • estenosis mitral,
  • mujer embarazada o lactante o mujer en edad fértil y que no haya tomado un método anticonceptivo efectivo durante al menos un mes antes del inicio del estudio o que no esté dispuesta a continuar con el control de la natalidad durante la duración del estudio; (condición comórbida grave tal que no se espera que el paciente sobreviva 6 meses;
  • paciente que actualmente recibe un agente farmacológico en investigación;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clopidogrel + AAS
Clopidogrel 75 mg una vez al día (od) más ácido acetilsalicílico (AAS) 75 a 100 mg una vez al día recomendados (dosis a discreción de los investigadores)
Droga: clopidogrel (SR25990C)
administración oral (tabletas)
Otros nombres:
  • Plavix®
Comparador de placebos: Placebo + AAS
Se recomienda un placebo equivalente de clopidogrel 75 mg una vez al día más ácido acetilsalicílico (AAS) de 75 a 100 mg una vez al día (dosis a discreción de los investigadores)
Droga: placebo
administración oral (tabletas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Primera ocurrencia de cualquier componente del compuesto de accidente cerebrovascular, embolia sistémica no relacionada con el sistema nervioso central (no SNC), infarto de miocardio o muerte vascular según la adjudicación
Periodo de tiempo: mediana esperada de seguimiento de aproximadamente 3 años

El evento principal es la primera aparición de cualquier componente adjudicado del siguiente grupo durante la duración del seguimiento:

  • accidente cerebrovascular (no fatal o fatal)
  • infarto de miocardio (no fatal o fatal)
  • embolismo sistémico fuera del SNC
  • muerte vascular

El análisis de eficacia principal se realiza en el tiempo desde la aleatorización hasta este evento principal. Los números de pacientes con el evento compuesto durante la duración del seguimiento se presentan por grupo de brazo.
mediana esperada de seguimiento de aproximadamente 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: mediana esperada de seguimiento de aproximadamente 3 años
El evento es la ocurrencia de un accidente cerebrovascular (no fatal o fatal, isquémico, hemorrágico o de tipo incierto) después de la validación del Comité de Adjudicación de Eventos. El análisis se realiza en el tiempo desde la aleatorización hasta la ocurrencia de este evento. Los números de pacientes con el evento durante la duración del seguimiento se presentan por grupo de brazo.
mediana esperada de seguimiento de aproximadamente 3 años
Muerte por cualquier causa (cardiovascular y no cardiovascular)
Periodo de tiempo: mediana esperada de seguimiento de aproximadamente 3 años
El evento considerado es la muerte por cualquier causa. El análisis se realiza en el tiempo desde la aleatorización hasta este evento. Los números de pacientes con el evento durante la duración del seguimiento se presentan por grupo de brazo.
mediana esperada de seguimiento de aproximadamente 3 años
Sangrados mayores adjudicados
Periodo de tiempo: mediana esperada de seguimiento de aproximadamente 3 años
El número de participantes con al menos un sangrado importante, validado por el Comité de adjudicación de eventos, se cuenta durante la duración del seguimiento (incluso después de la interrupción permanente del fármaco del estudio).
mediana esperada de seguimiento de aproximadamente 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Silla de estudio: Philippe YUSUF, Prof., Hamilton Health Sciences Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EFC4912 A

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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