Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atrieflimren Clopidogrel-forsøg med Irbesartan til forebyggelse af vaskulære hændelser (AKTIV A)

20. maj 2015 opdateret af: Sanofi

En parallel randomiseret kontrolleret evaluering af Clopidogrel Plus Aspirin, med faktoriel evaluering af Irbesartan, til forebyggelse af vaskulære hændelser hos patienter med atrieflimren

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om kombinationen af ​​clopidogrel 75 mg én gang dagligt (od) plus aspirin 100 mg dagligt (anbefalet dosis) er bedre end aspirin alene (100 mg daglig anbefalet dosis) til forebyggelse af vaskulære hændelser såsom slagtilfælde og hjerteanfald under ca. tre års opfølgning hos patienter med atrieflimren forbundet med mindst én væsentlig risikofaktor for vaskulær hændelse såsom ældre, blodtryksstigning, anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald eller venstre ventrikulær dysfunktion osv. Undersøgelsen vil også acceptere patienter med atrieflimren og uvillige til at tage oral antikoagulantbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7554

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australien
      • Macquarie Park, Australien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Belgien
      • Diegem, Belgien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Danmark
      • Horsholm, Danmark
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Det Forenede Kongerige
      • Guildford Surrey, Det Forenede Kongerige
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Holland
      • Gouda, Holland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hong Kong
      • Causeway Bay, Hong Kong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexico
      • Mexico, Mexico
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Norge
      • Lysaker, Norge
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugal
      • Porto Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sverige
      • Bromma, Sverige
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sydafrika
      • Midrand, Sydafrika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Østrig
      • Wien, Østrig
        • Sanofi-Aventis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til ACTIVE A skal patienter samtidig have følgende tre betingelser:

  • Evidens for atrieflimren enten på et aktuelt elektrokardiogram (EKG) eller to EKG'er optaget to uger ad gangen i løbet af 6 måneder før studietilmelding.

  • Bevis for høj risiko for vaskulære hændelser: mindst et af følgende risikokriterier skal være til stede:

    • er 75 år større;
    • om behandling af systemisk hypertension;
    • tidligere slagtilfælde, forbigående iskæmisk angreb (TIA) eller systemisk embolus uden for det centrale nervesystem (ikke-CNS);
    • venstre ventrikulær dysfunktion med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (EF) estimeret ved ekkokardiogram eller angiogram (radionuklid eller kontrast) til at være < 45 %;
    • perifer vaskulær sygdom (tidligere perifer arterie-revaskularisering, amputation af lemmer og fødder eller kombinationen af ​​nuværende claudicatio intermittens og ankelarmssystolisk blodtryksforhold < 0,9);
    • alder 55 til 74 år og enten; f1) diabetes mellitus, der kræver lægemiddelbehandling, eller f2) dokumenteret tidligere myokardieinfarkt eller dokumenteret koronararteriesygdom.
  • At have enten en kontraindikation for at bruge en oral antikoagulerende behandling, eller de er uvillige til at tage en oral antikoagulerende behandling.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket fra AKTIV, hvis nogen af ​​følgende er til stede:

  • krav til clopidogrel (såsom nylig koronar stentprocedure)
  • behov for oral antikoagulant (såsom protetisk mekanisk hjerteklap);
  • tidligere intolerance over for ASA eller clopidogrel;
  • dokumenteret mavesår sygdom inden for de foregående 6 måneder;
  • tidligere intracerebral blødning;
  • signifikant trombocytopeni; (blodpladeantal < 50 x 10(9)/L)
  • psykosocial grund gør studiedeltagelse upraktisk;
  • geografiske årsager, der gør studiedeltagelse upraktisk;
  • vedvarende alkoholmisbrug;
  • mitral stenose,
  • gravid eller ammende kvinde eller kvinde i den fødedygtige alder og ikke har fået effektiv prævention i mindst en måned før studiestart eller ikke er villig til at fortsætte med prævention under undersøgelsens varighed; (alvorlig komorbid tilstand, således at patienten ikke forventes at overleve 6 måneder;
  • patient, der i øjeblikket modtager et forsøgsfarmakologisk middel;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clopidogrel + ASA
Clopidogrel 75 mg én gang daglig (od) plus acetylsalicylsyre (ASA) 75 til 100 mg od anbefales (dosis efter efterforskernes skøn)
Medicin: clopidogrel (SR25990C)
oral administration (tabletter)
Andre navne:
  • Plavix®
Placebo komparator: Placebo + ASA
Matchende placebo af clopidogrel 75 mg od plus acetylsalicylsyre (ASA) 75 til 100 mg od anbefales (dosis efter efterforskernes skøn)
Medicin: placebo
oral administration (tabletter)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første forekomst af enhver komponent af sammensætningen af ​​slagtilfælde, systemisk emboli, myokardieinfarkt eller vaskulær død, som ikke er centralnervesystemet (ikke-CNS)
Tidsramme: forventet medianopfølgning på cirka 3 år

Den primære hændelse er den første forekomst af en bedømt komponent i følgende klynge i løbet af opfølgningens varighed:

  • slagtilfælde (ikke-dødelig eller dødelig)
  • myokardieinfarkt (ikke-dødelig eller dødelig)
  • ikke-CNS systemisk emboli
  • vaskulær død

Den primære effektanalyse udføres på tiden fra randomisering til denne primære hændelse. Antallet af patienter med den sammensatte hændelse i løbet af opfølgningens varighed er præsenteret efter armgruppe.
forventet medianopfølgning på cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: forventet medianopfølgning på cirka 3 år
Hændelsen er forekomsten af ​​slagtilfælde (ikke-dødelig eller dødelig, iskæmisk, hæmoragisk eller af usikker type) efter validering af hændelsesbedømmelsesudvalget. Analysen udføres på tiden fra randomisering til forekomsten af ​​denne hændelse. Antallet af patienter med hændelsen i løbet af opfølgningens varighed er præsenteret efter armgruppe.
forventet medianopfølgning på cirka 3 år
Død af enhver årsag (kardiovaskulær og ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: forventet medianopfølgning på cirka 3 år
Den betragtede begivenhed er død af enhver årsag. Analysen udføres på tiden fra randomisering til denne hændelse. Antallet af patienter med hændelsen i løbet af opfølgningens varighed er præsenteret efter armgruppe.
forventet medianopfølgning på cirka 3 år
Bedømte større blødninger
Tidsramme: forventet medianopfølgning på cirka 3 år
Antallet af deltagere med mindst én større blødning, valideret af hændelsesbedømmelsesudvalget, tælles over varigheden af ​​opfølgningen (inklusive efter permanent seponering af undersøgelseslægemidlet).
forventet medianopfølgning på cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studiestol: Philippe YUSUF, Prof., Hamilton Health Sciences Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2005

Først opslået (Skøn)

7. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC4912 A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner