- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00249873
Clopidogrel-Studie zu Vorhofflimmern mit Irbesartan zur Vorbeugung vaskulärer Ereignisse (AKTIV A)
Eine parallele randomisierte kontrollierte Bewertung von Clopidogrel plus Aspirin mit faktorieller Bewertung von Irbesartan zur Vorbeugung von Gefäßereignissen bei Patienten mit Vorhofflimmern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Macquarie Park, Australien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Diegem, Belgien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Sao Paulo, Brasilien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Santiago, Chile
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Berlin, Deutschland
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Horsholm, Dänemark
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Helsinki, Finnland
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Paris, Frankreich
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Athens, Griechenland
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Causeway Bay, Hongkong
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Milano, Italien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Laval, Kanada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Kuala Lumpur, Malaysia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Mexico, Mexiko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Gouda, Niederlande
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Lysaker, Norwegen
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Warszawa, Polen
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Porto Salvo, Portugal
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bromma, Schweden
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Geneva, Schweiz
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Singapore, Singapur
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Barcelona, Spanien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Midrand, Südafrika
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Taipei, Taiwan
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Praha, Tschechische Republik
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Budapest, Ungarn
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Guildford Surrey, Vereinigtes Königreich
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Wien, Österreich
- Sanofi-Aventis
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um Anspruch auf ACTIVE A zu haben, müssen Patienten gleichzeitig die drei folgenden Bedingungen erfüllen:
- Nachweis von Vorhofflimmern entweder auf einem aktuellen Elektrokardiogramm (EKG) oder auf zwei EKGs, die jeweils zwei Wochen lang während der letzten 6 Monate vor Studieneinschluss aufgezeichnet wurden.
Hinweise auf ein hohes Risiko für vaskuläre Ereignisse: Mindestens eines der folgenden Risikokriterien muss vorliegen:
- sind 75 Jahre größer;
- zur Behandlung systemischer Hypertonie;
- früherer Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke (TIA) oder systemische Embolie außerhalb des zentralen Nervensystems (nicht ZNS);
- linksventrikuläre Dysfunktion mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (EF), geschätzt durch Echokardiogramm oder Angiogramm (Radionuklid oder Kontrastmittel) auf < 45 %;
- periphere Gefäßerkrankung (vorherige Revaskularisation der peripheren Arterie, Amputation von Gliedmaßen und Füßen oder die Kombination aus aktueller Claudicatio intermittens und systolischem Blutdruckverhältnis im Knöchel-Arm-Bereich < 0,9);
- Alter 55 bis 74 Jahre und entweder; f1) Diabetes mellitus, der eine medikamentöse Therapie erfordert, oder f2) dokumentierter früherer Myokardinfarkt oder dokumentierte koronare Herzkrankheit.
- Sie haben entweder eine Kontraindikation für die Anwendung einer oralen Antikoagulanzienbehandlung oder sind nicht bereit, eine orale Antikoagulanzienbehandlung einzunehmen.
Ausschlusskriterien:
Patienten werden von ACTIVE ausgeschlossen, wenn einer der folgenden Punkte vorliegt:
- Bedarf an Clopidogrel (z. B. kürzlich erfolgter Koronarstent-Eingriff)
- Bedarf an oralen Antikoagulanzien (z. B. einer mechanischen Herzklappenprothese);
- vorherige Unverträglichkeit gegenüber ASS oder Clopidogrel;
- dokumentierte Magengeschwürerkrankung innerhalb der letzten 6 Monate;
- frühere intrazerebrale Blutung;
- erhebliche Thrombozytopenie; (Thrombozytenzahl < 50 x 10(9)/L)
- psychosoziale Gründe, die eine Studienteilnahme unmöglich machen;
- geografische Gründe, die eine Studienteilnahme undurchführbar machen;
- anhaltender Alkoholmissbrauch;
- Mitralstenose,
- schwangere oder stillende Frau oder Frau im gebärfähigen Alter, die mindestens einen Monat vor Studienbeginn keine wirksame Empfängnisverhütung erhalten hat oder nicht bereit ist, die Empfängnisverhütung für die Dauer des Studiums fortzusetzen; (schwerwiegender komorbider Zustand, so dass der Patient voraussichtlich nicht 6 Monate überleben wird;
- Patient, der derzeit ein pharmakologisches Prüfpräparat erhält;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Clopidogrel + ASS
Clopidogrel 75 mg einmal täglich (täglich) plus Acetylsalicylsäure (ASS) 75 bis 100 mg täglich empfohlen (Dosis liegt im Ermessen des Prüfarztes)
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orale Verabreichung (Tabletten)
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo + ASS
Passendes Placebo aus Clopidogrel 75 mg einmal täglich plus Acetylsalicylsäure (ASS) 75 bis 100 mg einmal täglich empfohlen (Dosis liegt im Ermessen des Prüfarztes)
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orale Verabreichung (Tabletten)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erstmaliges Auftreten einer Komponente der Kombination aus Schlaganfall, systemischer Embolie des nicht zentralen Nervensystems (nicht ZNS), Myokardinfarkt oder vaskulärem Tod gemäß Urteil
Zeitfenster: erwartete mittlere Nachbeobachtungszeit von etwa 3 Jahren
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Das primäre Ereignis ist das erste Auftreten einer beurteilten Komponente des folgenden Clusters während der Dauer der Nachbeobachtung:
Die primäre Wirksamkeitsanalyse wird für die Zeit von der Randomisierung bis zu diesem primären Ereignis durchgeführt. Die Anzahl der Patienten mit dem zusammengesetzten Ereignis über die Dauer der Nachbeobachtung wird nach Armgruppe dargestellt. |
erwartete mittlere Nachbeobachtungszeit von etwa 3 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten eines Schlaganfalls
Zeitfenster: erwartete mittlere Nachbeobachtungszeit von etwa 3 Jahren
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Das Ereignis ist das Auftreten eines Schlaganfalls (nicht tödlich oder tödlich, ischämisch, hämorrhagisch oder ungewisser Art) nach Validierung durch das Event Adjudication Committee.
Die Analyse erfolgt für die Zeit von der Randomisierung bis zum Eintreten dieses Ereignisses.
Die Anzahl der Patienten mit dem Ereignis während der Nachbeobachtungszeit wird nach Armgruppe dargestellt.
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erwartete mittlere Nachbeobachtungszeit von etwa 3 Jahren
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Tod aus jeglicher Ursache (kardiovaskulär und nicht kardiovaskulär)
Zeitfenster: erwartete mittlere Nachbeobachtungszeit von etwa 3 Jahren
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Das betrachtete Ereignis ist der Tod jeglicher Ursache.
Die Analyse wird für die Zeit von der Randomisierung bis zu diesem Ereignis durchgeführt.
Die Anzahl der Patienten mit dem Ereignis während der Nachbeobachtungszeit wird nach Armgruppe dargestellt.
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erwartete mittlere Nachbeobachtungszeit von etwa 3 Jahren
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Beurteilte schwere Blutungen
Zeitfenster: erwartete mittlere Nachbeobachtungszeit von etwa 3 Jahren
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Die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer schweren Blutung, validiert durch das Event Adjudication Committee, wird über die Dauer der Nachbeobachtung (einschließlich nach dauerhaftem Absetzen des Studienmedikaments) gezählt.
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erwartete mittlere Nachbeobachtungszeit von etwa 3 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Philippe YUSUF, Prof., Hamilton Health Sciences Corporation
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- ACTIVE Investigators; Connolly SJ, Pogue J, Hart RG, Hohnloser SH, Pfeffer M, Chrolavicius S, Yusuf S. Effect of clopidogrel added to aspirin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009 May 14;360(20):2066-78. doi: 10.1056/NEJMoa0901301. Epub 2009 Mar 31.
- Pare G, Mehta SR, Yusuf S, Anand SS, Connolly SJ, Hirsh J, Simonsen K, Bhatt DL, Fox KA, Eikelboom JW. Effects of CYP2C19 genotype on outcomes of clopidogrel treatment. N Engl J Med. 2010 Oct 28;363(18):1704-14. doi: 10.1056/NEJMoa1008410. Epub 2010 Aug 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Arrhythmien, Herz
- Vorhofflimmern
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Purinerge P2Y-Rezeptorantagonisten
- Purinerge P2-Rezeptorantagonisten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Clopidogrel
Andere Studien-ID-Nummern
- EFC4912 A
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Klinische Studien zur Vorhofflimmern
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IRCCS Policlinico S. MatteoUniversity of Pavia; Azienda Regionale Emergenza Urgenza (AREU)RekrutierungAußerklinischer Herzstillstand | Ventrikuläre Fibrillation anhaltendItalien
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Biotronik SE & Co. KGAbgeschlossenVorhofflimmern | Bradykardie | Synkope | Kryptogener Schlaganfall | Tachykardie atrialItalien
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