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Clopidogrel-Studie zu Vorhofflimmern mit Irbesartan zur Vorbeugung vaskulärer Ereignisse (AKTIV A)

20. Mai 2015 aktualisiert von: Sanofi

Eine parallele randomisierte kontrollierte Bewertung von Clopidogrel plus Aspirin mit faktorieller Bewertung von Irbesartan zur Vorbeugung von Gefäßereignissen bei Patienten mit Vorhofflimmern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Kombination von Clopidogrel 75 mg einmal täglich (od.) plus 100 mg Aspirin täglich (empfohlene Dosis) ist besser als Aspirin allein (100 mg empfohlene Tagesdosis) zur Vorbeugung von vaskulären Ereignissen wie Schlaganfall und Herzinfarkt während ungefähr dreijährige Nachbeobachtung bei Patienten mit Vorhofflimmern, die mit mindestens einem Hauptrisikofaktor für vaskuläre Ereignisse verbunden sind, wie z. B. älteres Alter, Blutdruckanstieg, Schlaganfall in der Vorgeschichte, transitorische ischämische Attacke oder linksventrikuläre Dysfunktion usw. In die Studie werden auch Patienten mit Vorhofflimmern aufgenommen, die nicht bereit sind, eine orale Antikoagulanzientherapie einzunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7554

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Buenos Aires, Argentinien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Macquarie Park, Australien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Diegem, Belgien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Berlin, Deutschland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Horsholm, Dänemark
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Helsinki, Finnland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Paris, Frankreich
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Athens, Griechenland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Causeway Bay, Hongkong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Milano, Italien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Mexico, Mexiko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Gouda, Niederlande
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Lysaker, Norwegen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Warszawa, Polen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Porto Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Bromma, Schweden
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Geneva, Schweiz
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Singapore, Singapur
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Barcelona, Spanien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Midrand, Südafrika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Taipei, Taiwan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Praha, Tschechische Republik
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Budapest, Ungarn
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Guildford Surrey, Vereinigtes Königreich
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
      • Wien, Österreich
        • Sanofi-Aventis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um Anspruch auf ACTIVE A zu haben, müssen Patienten gleichzeitig die drei folgenden Bedingungen erfüllen:

  • Nachweis von Vorhofflimmern entweder auf einem aktuellen Elektrokardiogramm (EKG) oder auf zwei EKGs, die jeweils zwei Wochen lang während der letzten 6 Monate vor Studieneinschluss aufgezeichnet wurden.
  • Hinweise auf ein hohes Risiko für vaskuläre Ereignisse: Mindestens eines der folgenden Risikokriterien muss vorliegen:

    • sind 75 Jahre größer;
    • zur Behandlung systemischer Hypertonie;
    • früherer Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke (TIA) oder systemische Embolie außerhalb des zentralen Nervensystems (nicht ZNS);
    • linksventrikuläre Dysfunktion mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (EF), geschätzt durch Echokardiogramm oder Angiogramm (Radionuklid oder Kontrastmittel) auf < 45 %;
    • periphere Gefäßerkrankung (vorherige Revaskularisation der peripheren Arterie, Amputation von Gliedmaßen und Füßen oder die Kombination aus aktueller Claudicatio intermittens und systolischem Blutdruckverhältnis im Knöchel-Arm-Bereich < 0,9);
    • Alter 55 bis 74 Jahre und entweder; f1) Diabetes mellitus, der eine medikamentöse Therapie erfordert, oder f2) dokumentierter früherer Myokardinfarkt oder dokumentierte koronare Herzkrankheit.
  • Sie haben entweder eine Kontraindikation für die Anwendung einer oralen Antikoagulanzienbehandlung oder sind nicht bereit, eine orale Antikoagulanzienbehandlung einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von ACTIVE ausgeschlossen, wenn einer der folgenden Punkte vorliegt:

  • Bedarf an Clopidogrel (z. B. kürzlich erfolgter Koronarstent-Eingriff)
  • Bedarf an oralen Antikoagulanzien (z. B. einer mechanischen Herzklappenprothese);
  • vorherige Unverträglichkeit gegenüber ASS oder Clopidogrel;
  • dokumentierte Magengeschwürerkrankung innerhalb der letzten 6 Monate;
  • frühere intrazerebrale Blutung;
  • erhebliche Thrombozytopenie; (Thrombozytenzahl < 50 x 10(9)/L)
  • psychosoziale Gründe, die eine Studienteilnahme unmöglich machen;
  • geografische Gründe, die eine Studienteilnahme undurchführbar machen;
  • anhaltender Alkoholmissbrauch;
  • Mitralstenose,
  • schwangere oder stillende Frau oder Frau im gebärfähigen Alter, die mindestens einen Monat vor Studienbeginn keine wirksame Empfängnisverhütung erhalten hat oder nicht bereit ist, die Empfängnisverhütung für die Dauer des Studiums fortzusetzen; (schwerwiegender komorbider Zustand, so dass der Patient voraussichtlich nicht 6 Monate überleben wird;
  • Patient, der derzeit ein pharmakologisches Prüfpräparat erhält;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clopidogrel + ASS
Clopidogrel 75 mg einmal täglich (täglich) plus Acetylsalicylsäure (ASS) 75 bis 100 mg täglich empfohlen (Dosis liegt im Ermessen des Prüfarztes)
orale Verabreichung (Tabletten)
Andere Namen:
  • Plavix®
Placebo-Komparator: Placebo + ASS
Passendes Placebo aus Clopidogrel 75 mg einmal täglich plus Acetylsalicylsäure (ASS) 75 bis 100 mg einmal täglich empfohlen (Dosis liegt im Ermessen des Prüfarztes)
orale Verabreichung (Tabletten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstmaliges Auftreten einer Komponente der Kombination aus Schlaganfall, systemischer Embolie des nicht zentralen Nervensystems (nicht ZNS), Myokardinfarkt oder vaskulärem Tod gemäß Urteil
Zeitfenster: erwartete mittlere Nachbeobachtungszeit von etwa 3 Jahren

Das primäre Ereignis ist das erste Auftreten einer beurteilten Komponente des folgenden Clusters während der Dauer der Nachbeobachtung:

  • Schlaganfall (nicht tödlich oder tödlich)
  • Myokardinfarkt (nicht tödlich oder tödlich)
  • systemische Embolie außerhalb des ZNS
  • Gefäßtod

Die primäre Wirksamkeitsanalyse wird für die Zeit von der Randomisierung bis zu diesem primären Ereignis durchgeführt. Die Anzahl der Patienten mit dem zusammengesetzten Ereignis über die Dauer der Nachbeobachtung wird nach Armgruppe dargestellt.

erwartete mittlere Nachbeobachtungszeit von etwa 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten eines Schlaganfalls
Zeitfenster: erwartete mittlere Nachbeobachtungszeit von etwa 3 Jahren
Das Ereignis ist das Auftreten eines Schlaganfalls (nicht tödlich oder tödlich, ischämisch, hämorrhagisch oder ungewisser Art) nach Validierung durch das Event Adjudication Committee. Die Analyse erfolgt für die Zeit von der Randomisierung bis zum Eintreten dieses Ereignisses. Die Anzahl der Patienten mit dem Ereignis während der Nachbeobachtungszeit wird nach Armgruppe dargestellt.
erwartete mittlere Nachbeobachtungszeit von etwa 3 Jahren
Tod aus jeglicher Ursache (kardiovaskulär und nicht kardiovaskulär)
Zeitfenster: erwartete mittlere Nachbeobachtungszeit von etwa 3 Jahren
Das betrachtete Ereignis ist der Tod jeglicher Ursache. Die Analyse wird für die Zeit von der Randomisierung bis zu diesem Ereignis durchgeführt. Die Anzahl der Patienten mit dem Ereignis während der Nachbeobachtungszeit wird nach Armgruppe dargestellt.
erwartete mittlere Nachbeobachtungszeit von etwa 3 Jahren
Beurteilte schwere Blutungen
Zeitfenster: erwartete mittlere Nachbeobachtungszeit von etwa 3 Jahren
Die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer schweren Blutung, validiert durch das Event Adjudication Committee, wird über die Dauer der Nachbeobachtung (einschließlich nach dauerhaftem Absetzen des Studienmedikaments) gezählt.
erwartete mittlere Nachbeobachtungszeit von etwa 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Philippe YUSUF, Prof., Hamilton Health Sciences Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur Placebo

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