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혈관 사건 예방을 위한 Irbesartan과의 심방세동 클로피도그렐 임상시험(ACTIVE A)

2015년 5월 20일 업데이트: Sanofi

심방 세동 환자의 혈관 사건 예방을 위한 Irbesartan의 요인 평가와 함께 Clopidogrel + Aspirin의 병렬 무작위 통제 평가

본 연구의 목적은 클로피도그렐 75mg 1일 1회(od) + 아스피린 100mg 1일 권장량(권장 용량)의 병용이 아스피린 단독(100mg 1일 권장 용량)보다 뇌졸중 및 심장마비와 같은 혈관 사건을 예방하는 데 있어 노인, 혈압 상승, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 또는 좌심실 기능 장애 등과 같은 혈관 사건의 주요 위험 요소 중 하나 이상과 관련된 심방 세동 환자의 3년 추적 관찰. 이 연구는 또한 심방 세동이 있고 경구용 항응고제 치료를 꺼리는 환자도 수용할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7554

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
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  • 남아프리카
      • Midrand, 남아프리카
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 네덜란드
      • Gouda, 네덜란드
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 노르웨이
      • Lysaker, 노르웨이
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 대만
      • Taipei, 대만
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • 덴마크
      • Horsholm, 덴마크
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      • Berlin, 독일
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      • Kuala Lumpur, 말레이시아
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      • Mexico, 멕시코
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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

ACTIVE A 자격을 갖추려면 환자는 다음 세 가지 조건을 동시에 갖추어야 합니다.

  • 연구 등록 전 6개월 동안 각 부분에서 2주 동안 기록된 하나의 현재 심전도(ECG) 또는 두 개의 ECG에서 심방 세동의 증거.

  • 혈관 질환의 위험이 높다는 증거: 다음 위험 기준 중 적어도 하나가 있어야 합니다.

    • 75년 더 컸다;
    • 전신성 고혈압 치료;
    • 이전 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 비-중추신경계(비-CNS) 전신 색전;
    • 심초음파 또는 혈관 조영술(방사성 핵종 또는 조영제)로 평가된 좌심실 박출률(EF)이 < 45%인 좌심실 기능 장애;
    • 말초 혈관 질환(이전 말초 동맥 재관류술, 사지 및 발 절단, 또는 현재 간헐적 파행 및 발목 팔 수축기 혈압 비율 < 0.9의 조합);
    • 55세에서 74세 사이 또는 둘 중 하나; f1) 약물 요법이 필요한 진성 당뇨병, 또는 f2) 기록된 이전의 심근 경색 또는 문서화된 관상 동맥 질환.
  • 경구용 항응고제 치료에 금기 사항이 있거나 경구용 항응고제 치료를 꺼려하는 경우.

제외 기준:

다음 중 하나라도 해당되는 경우 환자는 ACTIVE에서 제외됩니다.

  • 클로피도그렐 요구 사항(최근 관상 동맥 스텐트 시술 등)
  • 경구용 항응고제(예: 인공 기계 심장 판막)에 대한 요구 사항;
  • ASA 또는 클로피도그렐에 대한 사전 불내성;
  • 이전 6개월 이내에 기록된 소화성 궤양 질환;
  • 사전 뇌내 출혈;
  • 상당한 혈소판 감소증; (혈소판 수 < 50 x 10(9)/L)
  • 연구 참여를 비현실적으로 만드는 심리사회적 이유;
  • 연구 참여를 비현실적으로 만드는 지리적 이유;
  • 지속적인 알코올 남용;
  • 승모판 협착증,
  • 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신 가능성이 있고 연구 시작 전 최소 1개월 동안 효과적인 피임을 하지 않았거나 연구 기간 동안 피임을 계속할 의향이 없는 여성; (환자가 6개월 동안 생존할 것으로 예상되지 않는 심각한 동반이환 상태;
  • 현재 시험 약리학적 제제를 받고 있는 환자;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 클로피도그렐 + ASA
클로피도그렐 75mg 1일 1회(od) + 아세틸살리실산(ASA) 75~100mg od 권장(조사자의 재량에 따른 용량)
의약품: 클로피도그렐(SR25990C)
경구 투여(정제)
다른 이름들:
  • 플라빅스®
위약 비교기: 위약 + ASA
클로피도그렐 75mg od + 아세틸살리실산(ASA) 75~100mg od의 일치하는 위약 권장(조사자의 재량에 따른 용량)
의약품: 위약
경구 투여(정제)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
판정에 따른 뇌졸중, 비중추신경계(비CNS) 전신 색전증, 심근경색 또는 혈관 사망의 복합 요소의 최초 발생
기간: 예상 중앙값 약 3년 추적

기본 이벤트는 후속 조치 기간 동안 다음 클러스터의 판정된 구성 요소의 첫 번째 발생입니다.

  • 뇌졸중(치명적이지 않거나 치명적)
  • 심근 경색(치명적이지 않거나 치명적)
  • 비 CNS 전신 색전증
  • 혈관 사망

1차 효능 분석은 무작위화 시점부터 이 1차 사건까지의 시간에 수행됩니다. 후속 조치 기간 동안 복합 사건이 발생한 환자의 수는 팔 그룹별로 표시됩니다.
예상 중앙값 약 3년 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌졸중의 발생
기간: 예상 중앙값 약 3년 추적
사건은 사건 심사 위원회의 확인 후 뇌졸중(치명적이지 않거나 치명적이거나 허혈성, 출혈성 또는 불확실한 유형)의 발생입니다. 분석은 무작위화에서 이 이벤트 발생까지의 시간에 수행됩니다. 후속 조치 기간 동안 이벤트가 있는 환자의 수는 팔 그룹별로 표시됩니다.
예상 중앙값 약 3년 추적
모든 원인으로 인한 사망(심혈관 및 비심혈관)
기간: 예상 중앙값 약 3년 추적
고려되는 사건은 모든 원인으로 인한 사망입니다. 분석은 무작위화에서 이 이벤트까지의 시간에 수행됩니다. 후속 조치 기간 동안 이벤트가 있는 환자의 수는 팔 그룹별로 표시됩니다.
예상 중앙값 약 3년 추적
판정된 주요 출혈
기간: 예상 중앙값 약 3년 추적
사건 심사 위원회에 의해 검증된 최소 1건의 주요 출혈이 있는 참가자의 수는 후속 조치 기간 동안(연구 약물의 영구 중단 후 포함) 계산됩니다.
예상 중앙값 약 3년 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

협력자

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 의자: Philippe YUSUF, Prof., Hamilton Health Sciences Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 11월 4일

처음 게시됨 (추정)

2005년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EFC4912 A

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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