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Ensaio de fibrilação atrial com clopidogrel e irbesartana para prevenção de eventos vasculares (ACTIVE A)

20 de maio de 2015 atualizado por: Sanofi

Avaliação Paralela Randomizada Controlada de Clopidogrel Mais Aspirina, com Avaliação Fatorial de Irbesartan, para a Prevenção de Eventos Vasculares, em Pacientes com Fibrilação Atrial

O objetivo deste estudo é determinar se a combinação de clopidogrel 75mg uma vez ao dia (od) mais aspirina 100mg ao dia (dose recomendada) é melhor do que aspirina sozinha (dose diária recomendada de 100mg) para prevenir eventos vasculares, como acidente vascular cerebral e ataque cardíaco durante aproximadamente três anos de acompanhamento em pacientes com fibrilação atrial associada a pelo menos um fator de risco importante de evento vascular, como idosos, aumento da pressão arterial, história de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório ou disfunção ventricular esquerda etc. O estudo também aceitará pacientes com fibrilação atrial e relutantes em receber terapia anticoagulante oral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7554

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Austrália
      • Macquarie Park, Austrália
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Bélgica
      • Diegem, Bélgica
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canadá
      • Laval, Canadá
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Dinamarca
      • Horsholm, Dinamarca
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • França
      • Paris, França
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Holanda
      • Gouda, Holanda
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hong Kong
      • Causeway Bay, Hong Kong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Itália
      • Milano, Itália
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • México
      • Mexico, México
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Noruega
      • Lysaker, Noruega
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polônia
      • Warszawa, Polônia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugal
      • Porto Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Reino Unido
      • Guildford Surrey, Reino Unido
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • República Checa
      • Praha, República Checa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Suécia
      • Bromma, Suécia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Suíça
      • Geneva, Suíça
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • África do Sul
      • Midrand, África do Sul
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Áustria
      • Wien, Áustria
        • Sanofi-Aventis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser elegível para ACTIVE A, os pacientes devem ter ao mesmo tempo as três seguintes condições:

  • Evidência de fibrilação atrial em um eletrocardiograma (ECG) atual ou dois ECGs registrados em duas semanas por parte durante 6 meses antes da inscrição no estudo.

  • Evidência de alto risco de eventos vasculares: pelo menos um dos seguintes critérios de risco deve estar presente:

    • são 75 anos maiores;
    • sobre o tratamento da hipertensão sistêmica;
    • AVC prévio, Ataque Isquêmico Transitório (AIT) ou embolia sistêmica não relacionada ao Sistema Nervoso Central (não SNC);
    • disfunção ventricular esquerda com fração de ejeção (FE) do ventrículo esquerdo estimada por ecocardiograma ou angiograma (radionuclídeo ou contraste) < 45%;
    • doença vascular periférica (revascularização arterial periférica prévia, amputação de membro e pé ou a combinação de claudicação intermitente atual e razão de pressão arterial sistólica braço tornozelo < 0,9);
    • idade de 55 a 74 anos e qualquer um; f1) diabetes mellitus que requer terapia medicamentosa, ou f2) infarto do miocárdio prévio documentado ou doença arterial coronariana documentada.
  • Ter uma contra-indicação para usar um tratamento com anticoagulante oral ou não querer fazer um tratamento com anticoagulante oral.

Critério de exclusão:

Os pacientes serão excluídos do ACTIVE se algum dos seguintes estiver presente:

  • necessidade de clopidogrel (como procedimento recente de stent coronário)
  • necessidade de anticoagulante oral (como válvula cardíaca mecânica protética);
  • intolerância prévia ao AAS ou clopidogrel;
  • úlcera péptica documentada nos últimos 6 meses;
  • hemorragia intracerebral prévia;
  • trombocitopenia significativa; (contagem de plaquetas < 50 x 10(9)/L)
  • razão psicossocial tornando a participação no estudo impraticável;
  • razão geográfica tornando a participação no estudo impraticável;
  • abuso contínuo de álcool;
  • estenose mitral,
  • mulher grávida ou lactante ou mulher com potencial para engravidar e que não está usando controle de natalidade eficaz por pelo menos um mês antes do início do estudo ou não deseja continuar com controle de natalidade durante o estudo; (condição comórbida grave tal que não se espera que o paciente sobreviva 6 meses;
  • paciente recebendo atualmente um agente farmacológico em investigação;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Clopidogrel + AAS
Clopidogrel 75 mg uma vez ao dia (od) mais ácido acetilsalicílico (AAS) 75 a 100 mg od recomendado (dose a critério dos investigadores)
Medicamento: clopidogrel (SR25990C)
administração oral (comprimidos)
Outros nomes:
  • Plavix®
Comparador de Placebo: Placebo + AAS
Placebo correspondente de clopidogrel 75 mg od mais ácido acetilsalicílico (AAS) 75 a 100 mg od recomendado (dose a critério dos investigadores)
Medicamento: placebo
administração oral (comprimidos)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Primeira ocorrência de qualquer componente do composto de acidente vascular cerebral, sistema nervoso não central (não SNC), embolia sistêmica, infarto do miocárdio ou morte vascular conforme julgamento
Prazo: seguimento médio esperado de aproximadamente 3 anos

O evento primário é a primeira ocorrência de qualquer componente adjudicado do seguinte cluster durante o acompanhamento:

  • AVC (não fatal ou fatal)
  • infarto do miocárdio (não fatal ou fatal)
  • embolia sistêmica não SNC
  • morte vascular

A análise de eficácia primária é realizada no tempo desde a randomização até este evento primário. Os números de pacientes com o evento composto durante o acompanhamento são apresentados por grupo de braço.
seguimento médio esperado de aproximadamente 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de AVC
Prazo: seguimento médio esperado de aproximadamente 3 anos
O evento é a ocorrência de acidente vascular cerebral (não fatal ou fatal, isquêmico, hemorrágico ou de tipo incerto) após validação do Comitê de Adjudicação do Evento. A análise é realizada no tempo desde a randomização até a ocorrência desse evento. O número de pacientes com o evento durante o acompanhamento é apresentado por grupo de braço.
seguimento médio esperado de aproximadamente 3 anos
Morte por Qualquer Causa (Cardiovascular e Não Cardiovascular)
Prazo: seguimento médio esperado de aproximadamente 3 anos
O evento considerado é a morte por qualquer causa. A análise é realizada no tempo desde a randomização até este evento. O número de pacientes com o evento durante o acompanhamento é apresentado por grupo de braço.
seguimento médio esperado de aproximadamente 3 anos
Sangramentos Maiores Adjudicados
Prazo: seguimento médio esperado de aproximadamente 3 anos
O número de participantes com pelo menos um sangramento maior, validado pelo Comitê de Adjudicação do Evento, é contado durante o acompanhamento (inclusive após a descontinuação permanente do medicamento do estudo).
seguimento médio esperado de aproximadamente 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Philippe YUSUF, Prof., Hamilton Health Sciences Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

7 de novembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EFC4912 A

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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