Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atrieflimmer Klopidogrel-forsøk med Irbesartan for forebygging av vaskulære hendelser (AKTIV A)

20. mai 2015 oppdatert av: Sanofi

En parallell randomisert kontrollert evaluering av Clopidogrel Plus Aspirin, med faktoriell evaluering av Irbesartan, for forebygging av vaskulære hendelser, hos pasienter med atrieflimmer

Hensikten med denne studien er å finne ut om kombinasjonen av klopidogrel 75 mg én gang daglig (od) pluss aspirin 100 mg daglig (anbefalt dose) er bedre enn aspirin alene (100 mg daglig anbefalt dose) for å forhindre vaskulære hendelser som hjerneslag og hjerteinfarkt under ca. tre års oppfølging hos pasienter med atrieflimmer assosiert med minst én viktig risikofaktor for vaskulær hendelse som eldre, blodtrykksøkning, historie med hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep eller venstre ventrikkeldysfunksjon osv. Studien vil også ta imot pasienter med atrieflimmer og uvillige til å ta oral antikoagulasjonsbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7554

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australia
      • Macquarie Park, Australia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Belgia
      • Diegem, Belgia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Danmark
      • Horsholm, Danmark
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Forente stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forente stater, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hong Kong
      • Causeway Bay, Hong Kong
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexico
      • Mexico, Mexico
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Nederland
      • Gouda, Nederland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Norge
      • Lysaker, Norge
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Portugal
      • Porto Salvo, Portugal
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Storbritannia
      • Guildford Surrey, Storbritannia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sveits
      • Geneva, Sveits
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sverige
      • Bromma, Sverige
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sør-Afrika
      • Midrand, Sør-Afrika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tsjekkisk Republikk
      • Praha, Tsjekkisk Republikk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike
        • Sanofi-Aventis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert for ACTIVE A må pasienter samtidig ha de tre følgende betingelsene:

  • Bevis på atrieflimmer enten på ett aktuelt elektrokardiogram (EKG) eller to EKG-er registrert to uker per del i løpet av 6 måneder før studieregistrering.

  • Bevis for høy risiko for vaskulære hendelser: minst ett av følgende risikokriterier må være til stede:

    • er 75 år større;
    • om behandling for systemisk hypertensjon;
    • tidligere slag, forbigående iskemisk angrep (TIA) eller systemisk embolus som ikke er sentralnervesystemet (ikke-CNS);
    • venstre ventrikkel dysfunksjon med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (EF) estimert ved ekkokardiogram eller angiogram (radionuklid eller kontrast) til å være < 45 %;
    • perifer vaskulær sykdom (tidligere revaskularisering av perifer arterie, amputasjon av lemmer og fot, eller kombinasjonen av nåværende claudicatio intermittens og systolisk blodtrykksforhold i ankelarmen < 0,9);
    • alder 55 til 74 år og enten; f1) diabetes mellitus som krever medikamentell behandling, eller f2) dokumentert tidligere hjerteinfarkt eller dokumentert koronarsykdom.
  • Å ha enten en kontraindikasjon for å bruke en oral antikoagulasjonsbehandling eller de er uvillige til å ta en oral antikoagulasjonsbehandling.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert fra AKTIV hvis noen av følgende er til stede:

  • krav til klopidogrel (som nylig koronar stentprosedyre)
  • behov for oral antikoagulant (som protetisk mekanisk hjerteklaff);
  • tidligere intoleranse mot ASA eller klopidogrel;
  • dokumentert magesårsykdom i løpet av de siste 6 månedene;
  • tidligere intracerebral blødning;
  • betydelig trombocytopeni; (blodplateantall < 50 x 10(9)/L)
  • psykososial grunn gjør studiedeltakelse upraktisk;
  • geografisk grunn som gjør studiedeltakelse upraktisk;
  • pågående alkoholmisbruk;
  • mitral stenose,
  • gravid eller ammende kvinne eller kvinne i fertil alder og ikke på effektiv prevensjon i minst én måned før studiestart eller ikke villig til å fortsette på prevensjon under studiens varighet; (alvorlig komorbid tilstand slik at pasienten ikke forventes å overleve 6 måneder;
  • pasient som for tiden mottar et farmakologisk undersøkelsesmiddel;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Clopidogrel + ASA
Klopidogrel 75 mg én gang daglig (od) pluss acetylsalisylsyre (ASA) 75 til 100 mg od anbefalt (dose etter etterforskernes skjønn)
Legemiddel: klopidogrel (SR25990C)
oral administrering (tabletter)
Andre navn:
  • Plavix®
Placebo komparator: Placebo + ASA
Matchende placebo av klopidogrel 75 mg od pluss acetylsalisylsyre (ASA) 75 til 100 mg od anbefalt (dose etter etterforskernes skjønn)
Legemiddel: placebo
oral administrering (tabletter)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første forekomst av en hvilken som helst komponent i sammensetningen av hjerneslag, ikke-sentralnervesystemet (ikke-CNS) systemisk emboli, hjerteinfarkt eller vaskulær død etter bedømmelse
Tidsramme: forventet median oppfølging på ca. 3 år

Den primære hendelsen er den første forekomsten av en bedømt komponent i følgende klynge i løpet av varigheten av oppfølgingen:

  • hjerneslag (ikke-dødelig eller dødelig)
  • hjerteinfarkt (ikke-dødelig eller dødelig)
  • ikke-CNS systemisk emboli
  • vaskulær død

Den primære effektanalysen utføres på tiden fra randomisering til denne primære hendelsen. Antall pasienter med den sammensatte hendelsen over varigheten av oppfølgingen er presentert etter armgruppe.
forventet median oppfølging på ca. 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hjerneslag
Tidsramme: forventet median oppfølging på ca. 3 år
Hendelsen er forekomsten av hjerneslag (ikke-dødelig eller dødelig, iskemisk, hemorragisk eller av usikker type) etter validering av hendelsesvurderingskomiteen. Analysen utføres på tiden fra randomisering til denne hendelsen inntreffer. Antall pasienter med hendelsen over varigheten av oppfølgingen er presentert etter armgruppe.
forventet median oppfølging på ca. 3 år
Død av enhver årsak (kardiovaskulær og ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: forventet median oppfølging på ca. 3 år
Den betraktede hendelsen er død uansett årsak. Analysen er utført på tiden fra randomisering til denne hendelsen. Antall pasienter med hendelsen over varigheten av oppfølgingen er presentert etter armgruppe.
forventet median oppfølging på ca. 3 år
Bedømt store blødninger
Tidsramme: forventet median oppfølging på ca. 3 år
Antall deltakere med minst én større blødning, validert av hendelsesvurderingskomiteen, telles over varigheten av oppfølgingen (inkludert etter permanent seponering av studiemedikamentet).
forventet median oppfølging på ca. 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studiestol: Philippe YUSUF, Prof., Hamilton Health Sciences Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2005

Først lagt ut (Anslag)

7. november 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC4912 A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere