Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aggrastat to Zocor (AtoZ) – použití dvou schválených léků k léčbě pacientů, kteří zažili bolest na hrudi nebo srdeční záchvat (0733-180)

12. srpna 2024 aktualizováno: Organon and Co

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie k prozkoumání klinické účinnosti a snášenlivosti časné léčby simvastatinem 40 mg denně po dobu 30 dnů, poté simvastatinem 80 mg denně u pacientů s akutním koronárním syndromem léčeným Tirofibanem, kteří byli randomizováni Přijímejte enoxaparin nebo nefrakcionovaný heparin ve spojení s aspirinem

A-fáze: Hodnocení pacientů s bolestí na hrudi, kteří dostávají schválené léky, za účelem odhadu účinnosti jednoho typu ředidla krve ve srovnání s jiným typem ředidla krve.

Z-fáze: Vyhodnotit časnou léčbu pacientů s dlouhodobou bolestí na hrudi (s použitím schváleného léku po dobu 30 dnů, po kterém následuje zvýšená dávka léku) ve srovnání s pacienty (léčenými dietou a 4měsíčním placebem následovaným dietou a schváleným lék) u pacientů, kteří prodělali akutní bolest na hrudi nebo srdeční infarkt.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4497

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • A-fáze: Bolest na hrudi v klidu po dobu 10 minut, změny EKG nebo zvýšená srdeční krev
  • Z-fáze: zvýšený cholesterol plus alespoň jeden rizikový faktor (> 70 let, cukrovka, předchozí onemocnění srdce nebo cév v anamnéze, bolest na hrudi se změnami na EKG, zvýšení srdeční laboratorní práce nebo pozitivní srdeční testy, alespoň 2 srdce cévy zablokované [jedna >= 75 % a jedna >= 50 %])

Kritéria vyloučení:

  • A-fáze: užívání některých specifických léků na srdce, vysoce rizikové krvácení, předchozí poruchy srážlivosti krve
  • Z-fáze: zvýšení určitých srdečních krevních testů, žádné významné poškození srdce při katetrizaci, plánovaná srdeční operace nebo specifické léky na srdce, které snižují hladinu cholesterolu, do 6 týdnů od zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Z-fáze: kombinovaná frekvence následujících klinických koncových příhod: kardiovaskulární úmrtí, IM, opětovné přijetí pro AKS.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Z-fáze: výskyt následujících cílových ukazatelů, hodnocených individuálně i jako kompozit: kardiovaskulární úmrtí, IM, readmise k AKS, koronární revaskularizace v důsledku dokumentované ischemie a nehemoragická cévní mozková příhoda.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 1999

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2004

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0733-180
  • 2005_101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit