Aggrastat to Zocor (AtoZ) – zastosowanie dwóch zatwierdzonych leków w leczeniu pacjentów, u których wystąpił ból w klatce piersiowej lub zawał serca (0733-180)
12 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą mające na celu zbadanie skuteczności klinicznej i tolerancji wczesnego leczenia symwastatyną w dawce 40 mg na dobę przez 30 dni, a następnie symwastatyną w dawce 80 mg na dobę u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym leczonych tirofibanem, którzy zostali losowo przydzieleni do Otrzymuj enoksaparynę lub heparynę niefrakcjonowaną w połączeniu z aspiryną
Faza A: Ocena pacjentów z bólem w klatce piersiowej, którzy otrzymują zatwierdzone leki, w celu oszacowania skuteczności jednego rodzaju leku rozrzedzającego krew w porównaniu z innym rodzajem leku rozrzedzającego krew.
Faza Z: ocena wczesnego leczenia pacjentów z długotrwałym bólem w klatce piersiowej (zastosowanie zatwierdzonego leku przez 30 dni, a następnie zwiększona dawka leku) w porównaniu z pacjentami (leczeni dietą i 4 miesiące placebo, a następnie dieta i zatwierdzona leku) u pacjentów, u których wystąpił ostry ból w klatce piersiowej lub zawał serca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: Faza A: tirofiban; Symwastatyna fazy Z
- Lek: Czas trwania leczenia: Faza A: sugerowane minimum 48 godzin, sugerowane maksimum 108 godzin. Faza Z: 2 lata
- Lek: Komparator: faza A: heparyna drobnocząsteczkowa, heparyna niefrakcjonowana
- Lek: Czas trwania leczenia: Faza A: heparyna drobnocząsteczkowa, od 2 do 8 dni; heparyna niefrakcjonowana, sugerowane minimum 48 godzin, maksimum 108 godzin
- Lek: Czas trwania leczenia: faza Z, 2 lata.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4497
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Faza A: Ból w klatce piersiowej w spoczynku przez 10 minut, zmiany w EKG lub podwyższona praca serca
- Faza Z: podwyższony poziom cholesterolu plus co najmniej jeden czynnik ryzyka (> 70 lat, cukrzyca, przebyta choroba serca lub naczyń krwionośnych, ból w klatce piersiowej ze zmianami w EKG, podwyższone wyniki badań kardiologicznych lub dodatnie wyniki testów kardiologicznych, co najmniej 2 choroby serca naczynia zablokowane [jeden >= 75% i jeden >= 50%])
Kryteria wyłączenia:
- Faza A: stosowanie niektórych określonych leków nasercowych, krwawienia wysokiego ryzyka, wcześniejsze zaburzenia krzepnięcia krwi
- Faza Z: podwyższone wyniki niektórych kardiologicznych badań krwi, brak istotnego uszkodzenia serca podczas cewnikowania, planowanej operacji kardiochirurgicznej lub określonych leków kardiologicznych obniżających poziom cholesterolu, w ciągu 6 tygodni od włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Faza Z: łączna częstość następujących klinicznych zdarzeń końcowych: zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, ponowna hospitalizacja z powodu OZW.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Faza Z: częstość występowania następujących punktów końcowych, ocenianych indywidualnie i łącznie: zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, ponowna hospitalizacja z powodu ACS, rewaskularyzacja wieńcowa z powodu udokumentowanego niedokrwienia i udaru niekrwotocznego.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Morrow DA, de Lemos JA, Sabatine MS, Wiviott SD, Blazing MA, Shui A, Rifai N, Califf RM, Braunwald E. Clinical relevance of C-reactive protein during follow-up of patients with acute coronary syndromes in the Aggrastat-to-Zocor Trial. Circulation. 2006 Jul 25;114(4):281-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.628909. Epub 2006 Jul 17.
- de Lemos JA, Blazing MA, Wiviott SD, Brady WE, White HD, Fox KA, Palmisano J, Ramsey KE, Bilheimer DW, Lewis EF, Pfeffer M, Califf RM, Braunwald E; Investigators. Enoxaparin versus unfractionated heparin in patients treated with tirofiban, aspirin and an early conservative initial management strategy: results from the A phase of the A-to-Z trial. Eur Heart J. 2004 Oct;25(19):1688-94. doi: 10.1016/j.ehj.2004.06.028.
- de Lemos JA, Blazing MA, Wiviott SD, Lewis EF, Fox KA, White HD, Rouleau JL, Pedersen TR, Gardner LH, Mukherjee R, Ramsey KE, Palmisano J, Bilheimer DW, Pfeffer MA, Califf RM, Braunwald E; Investigators. Early intensive vs a delayed conservative simvastatin strategy in patients with acute coronary syndromes: phase Z of the A to Z trial. JAMA. 2004 Sep 15;292(11):1307-16. doi: 10.1001/jama.292.11.1307. Epub 2004 Aug 30.
- Wiviott SD, de Lemos JA, Cannon CP, Blazing M, Murphy SA, McCabe CH, Califf R, Braunwald E. A tale of two trials: a comparison of the post-acute coronary syndrome lipid-lowering trials A to Z and PROVE IT-TIMI 22. Circulation. 2006 Mar 21;113(11):1406-14. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.586347. Epub 2006 Mar 13.
- de Lemos JA, Wiviott SD, Murphy SA, Blazing MA, Lewis EF, Califf RM, Pfeffer MA, Braunwald E. Evaluation of the National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III algorithm for selecting candidates for statin therapy: insights from the A to Z trial. Am J Cardiol. 2006 Sep 15;98(6):739-42. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.03.060. Epub 2006 Jul 26.
- Morrow DA, de Lemos JA, Blazing MA, Sabatine MS, Murphy SA, Jarolim P, White HD, Fox KA, Califf RM, Braunwald E; Investigators. Prognostic value of serial B-type natriuretic peptide testing during follow-up of patients with unstable coronary artery disease. JAMA. 2005 Dec 14;294(22):2866-71. doi: 10.1001/jama.294.22.2866.
- Morrow DA, Wiviott SD, White HD, Nicolau JC, Bramucci E, Murphy SA, Bonaca MP, Ruff CT, Scirica BM, McCabe CH, Antman EM, Braunwald E. Effect of the novel thienopyridine prasugrel compared with clopidogrel on spontaneous and procedural myocardial infarction in the Trial to Assess Improvement in Therapeutic Outcomes by Optimizing Platelet Inhibition with Prasugrel-Thrombolysis in Myocardial Infarction 38: an application of the classification system from the universal definition of myocardial infarction. Circulation. 2009 Jun 2;119(21):2758-64. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.833665. Epub 2009 May 18.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 1999
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 marca 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2005
Pierwszy wysłany (Szacowany)
10 listopada 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroba
- Zespół
- Ostry zespół wieńcowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Antykoagulanty
- Heparyna
- Tirofiban
- Heparyna wapniowa
- Heparyna niskocząsteczkowa
- Tinzaparyna
- Dalteparyna
- Symwastatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0733-180
- 2005_101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Badanie danych/dokumentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .