Aggrastat à Zocor (AtoZ) - l'utilisation de deux médicaments approuvés pour traiter les patients souffrant de douleurs thoraciques ou d'une crise cardiaque (0733-180)
7 février 2022 mis à jour par: Organon and Co
Un essai multicentrique, randomisé, contrôlé et en double aveugle pour étudier l'efficacité clinique et la tolérabilité d'un traitement précoce par la simvastatine 40 mg par jour pendant 30 jours, suivi par la simvastatine 80 mg par jour par la suite chez des patients atteints du syndrome coronarien aigu traités au tirofiban qui ont été randomisés pour Recevez de l'énoxaparine ou de l'héparine non fractionnée en conjonction avec de l'aspirine
Phase A : Évaluer les patients souffrant de douleurs thoraciques qui reçoivent des médicaments approuvés, afin d'estimer l'efficacité d'un type d'anticoagulant par rapport à un autre type d'anticoagulant.
Phase Z : Évaluer le traitement précoce des patients souffrant de douleurs thoraciques à long terme (en utilisant un médicament approuvé pendant 30 jours, suivi d'une dose accrue du médicament) par rapport aux patients (traités avec un régime et un placebo de 4 mois suivis d'un régime et approuvés médicament) chez les patients qui ont ressenti une douleur thoracique aiguë ou une crise cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Phase A : tirofiban ; Simvastatine en phase Z
- Médicament: Durée du traitement : Phase A : minimum suggéré 48 heures, maximum suggéré 108 heures. Phase Z : 2 ans
- Médicament: Comparateur : Phase A : héparine de bas poids moléculaire, héparine non fractionnée
- Médicament: Durée du traitement : Phase A : héparine de bas poids moléculaire, 2 à 8 jours ; héparine non fractionnée, minimum suggéré 48 heures, maximum 108 heures
- Médicament: Durée du traitement : Phase Z, 2 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4497
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Phase A : Douleur thoracique au repos pendant 10 minutes, modifications de l'électrocardiogramme ou augmentation des analyses de sang cardiaque
- Phase Z : taux de cholestérol élevé, plus au moins un facteur de risque (> 70 ans, diabète, antécédents de maladie cardiaque ou vasculaire, douleur thoracique avec modifications de l'électrocardiogramme, élévation des résultats de laboratoire cardiaque ou tests cardiaques positifs, au moins 2 tests cardiaques navires bloqués [un >= 75 % et un >= 50 %])
Critère d'exclusion:
- Phase A : utilisation de certains médicaments cardiaques spécifiques, saignement à haut risque, troubles antérieurs de la coagulation sanguine
- Phase Z : élévation de certains tests sanguins cardiaques, pas de lésions cardiaques importantes au cathétérisme, chirurgie cardiaque planifiée ou médicaments cardiaques spécifiques qui abaissent le taux de cholestérol, dans les 6 semaines suivant l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Phase Z : fréquence combinée des événements cliniques suivants : décès cardiovasculaire, IM, réadmission pour SCA.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Phase Z : l'incidence des critères d'évaluation suivants, évalués individuellement et de manière composite : décès cardiovasculaire, IDM, réadmission pour SCA, revascularisation coronarienne due à une ischémie documentée et AVC non hémorragique.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Morrow DA, de Lemos JA, Sabatine MS, Wiviott SD, Blazing MA, Shui A, Rifai N, Califf RM, Braunwald E. Clinical relevance of C-reactive protein during follow-up of patients with acute coronary syndromes in the Aggrastat-to-Zocor Trial. Circulation. 2006 Jul 25;114(4):281-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.628909. Epub 2006 Jul 17.
- de Lemos JA, Blazing MA, Wiviott SD, Brady WE, White HD, Fox KA, Palmisano J, Ramsey KE, Bilheimer DW, Lewis EF, Pfeffer M, Califf RM, Braunwald E; Investigators. Enoxaparin versus unfractionated heparin in patients treated with tirofiban, aspirin and an early conservative initial management strategy: results from the A phase of the A-to-Z trial. Eur Heart J. 2004 Oct;25(19):1688-94. doi: 10.1016/j.ehj.2004.06.028.
- de Lemos JA, Blazing MA, Wiviott SD, Lewis EF, Fox KA, White HD, Rouleau JL, Pedersen TR, Gardner LH, Mukherjee R, Ramsey KE, Palmisano J, Bilheimer DW, Pfeffer MA, Califf RM, Braunwald E; Investigators. Early intensive vs a delayed conservative simvastatin strategy in patients with acute coronary syndromes: phase Z of the A to Z trial. JAMA. 2004 Sep 15;292(11):1307-16. doi: 10.1001/jama.292.11.1307. Epub 2004 Aug 30.
- Wiviott SD, de Lemos JA, Cannon CP, Blazing M, Murphy SA, McCabe CH, Califf R, Braunwald E. A tale of two trials: a comparison of the post-acute coronary syndrome lipid-lowering trials A to Z and PROVE IT-TIMI 22. Circulation. 2006 Mar 21;113(11):1406-14. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.586347. Epub 2006 Mar 13.
- de Lemos JA, Wiviott SD, Murphy SA, Blazing MA, Lewis EF, Califf RM, Pfeffer MA, Braunwald E. Evaluation of the National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III algorithm for selecting candidates for statin therapy: insights from the A to Z trial. Am J Cardiol. 2006 Sep 15;98(6):739-42. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.03.060. Epub 2006 Jul 26.
- Morrow DA, de Lemos JA, Blazing MA, Sabatine MS, Murphy SA, Jarolim P, White HD, Fox KA, Califf RM, Braunwald E; Investigators. Prognostic value of serial B-type natriuretic peptide testing during follow-up of patients with unstable coronary artery disease. JAMA. 2005 Dec 14;294(22):2866-71. doi: 10.1001/jama.294.22.2866.
- Morrow DA, Wiviott SD, White HD, Nicolau JC, Bramucci E, Murphy SA, Bonaca MP, Ruff CT, Scirica BM, McCabe CH, Antman EM, Braunwald E. Effect of the novel thienopyridine prasugrel compared with clopidogrel on spontaneous and procedural myocardial infarction in the Trial to Assess Improvement in Therapeutic Outcomes by Optimizing Platelet Inhibition with Prasugrel-Thrombolysis in Myocardial Infarction 38: an application of the classification system from the universal definition of myocardial infarction. Circulation. 2009 Jun 2;119(21):2758-64. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.833665. Epub 2009 May 18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 1999
Achèvement primaire (Réel)
23 mars 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
23 mars 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2005
Première publication (Estimation)
10 novembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladie
- Syndrome
- Syndrome coronarien aigu
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Anticoagulants
- Héparine
- Tirofiban
- Héparine calcique
- Héparine de bas poids moléculaire
- Tinzaparine
- Daltéparine
- Simvastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- 0733-180
- 2005_101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Données/documents d'étude
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