Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aggrastat til Zocor (AtoZ) - brugen af to godkendte lægemidler til behandling af patienter, der har oplevet brystsmerter eller et hjerteanfald (0733-180)

12. august 2024 opdateret af: Organon and Co

Et multicenter, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet forsøg til undersøgelse af den kliniske effektivitet og tolerabilitet af tidlig behandling med simvastatin 40 mg dagligt i 30 dage, efterfulgt af simvastatin 80 mg dagligt derefter hos Tirofiban-behandlede akutte koronarsyndrom-patienter, der er blevet randomiseret til Modtag enoxaparin eller ufraktioneret heparin i forbindelse med aspirin

A-fase: Evaluering af patienter med brystsmerter, som modtager godkendte lægemidler, for at vurdere effektiviteten af én type blodfortynder sammenlignet med en anden type blodfortynder.

Z-fase: At evaluere tidlig behandling af patienter med langvarige brystsmerter (ved at bruge et godkendt lægemiddel i 30 dage, efterfulgt af en øget dosis af lægemidlet) sammenlignet med patienter (behandlet med diæt og 4 måneders placebo efterfulgt af diæt og godkendt lægemiddel) hos patienter, der har oplevet akutte brystsmerter eller hjerteanfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Akut koronarsyndrom

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4497

Fase

Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

A-fase: Brystsmerter i hvile i 10 minutter, EKG-ændringer eller forhøjet hjerteblodarbejde
Z-fase: forhøjet kolesterol plus mindst én risikofaktor (> 70 år gammel, diabetes, historie med tidligere hjerte- eller blodkarsygdom, brystsmerter med EKG-forandringer, forhøjet hjertelabarbejde eller positive hjertetests, mindst 2 hjerter kar blokeret [én >= 75 % og én >= 50 %])

Ekskluderingskriterier:

A-fase: brug af nogle specifikke hjertemedicin, høj risiko for blødning, tidligere blodpropper
Z-fase: stigning i visse hjerteblodprøver, ingen signifikant hjerteskade ved kateterisering, planlagt hjertekirurgi eller specifikke hjertelægemidler, der sænker kolesterolniveauet, inden for 6 uger efter tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Forebyggelse
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Z-fase: kombineret hyppighed af følgende kliniske endepunktshændelser: kardiovaskulær død, MI, genindlæggelse for ACS.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Z-fase: forekomsten af følgende endepunkter, evalueret individuelt og som et sammensat: kardiovaskulær død, MI, genindlæggelse for ACS, koronar revaskularisering på grund af dokumenteret iskæmi og ikke-hæmoragisk slagtilfælde.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Efterforskere

Studieleder: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2004

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier