Aggrastat to Zocor (AtoZ) – Kahden hyväksytyn lääkkeen käyttö rintakipua tai sydänkohtausta kokeneiden potilaiden hoitoon (0733-180)
maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co
Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkotutkimus, jossa tutkittiin varhaisen hoidon kliinistä tehoa ja siedettävyyttä 40 mg:lla simvastatiinilla vuorokaudessa 30 päivän ajan ja sen jälkeen 80 mg:n simvastatiinilla päivittäin Tirofibaanilla hoidetuilla akuutti sepelvaltimotautipotilailla, jotka ovat olleet satunnaisia Ota enoksapariinia tai fraktioimatonta hepariinia yhdessä aspiriinin kanssa
A-vaihe: Arvioidaan potilaita, joilla on rintakipuja ja jotka saavat hyväksyttyjä lääkkeitä, jotta voidaan arvioida yhden tyyppisen verenohennusaineen tehokkuus verrattuna toisen tyyppiseen verenohennusaineeseen.
Z-vaihe: Arvioida pitkäaikaista rintakipua sairastavien potilaiden varhaista hoitoa (käyttämällä hyväksyttyä lääkettä 30 päivän ajan, minkä jälkeen lääkkeen annosta lisätään) verrattuna potilaisiin (hoidettiin ruokavaliolla ja 4 kuukauden lumelääkkeellä, jota seuraa ruokavalio ja hyväksytty). lääke) potilailla, jotka ovat kokeneet akuuttia rintakipua tai sydänkohtausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Lääke: A-faasi: tirofibaani; Z-faasi simvastatiini
- Lääke: Hoidon kesto: A-vaihe: minimisuositus 48 tuntia, enimmäissuositus 108 tuntia. Z-vaihe: 2 vuotta
- Lääke: Vertailuaine: A-faasi: pienen molekyylipainon hepariini, fraktioimaton hepariini
- Lääke: Hoidon kesto: A-vaihe: pienimolekyylipainoinen hepariini, 2-8 päivää; fraktioimaton hepariini, minimi ehdotettu 48 tuntia, maksimi 108 tuntia
- Lääke: Hoidon kesto: Z-vaihe, 2 vuotta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4497
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- A-vaihe: rintakipu levossa 10 minuuttia, EKG-muutokset tai kohonnut sydämen verityö
- Z-vaihe: kohonnut kolesteroli, plus vähintään yksi riskitekijä (> 70-vuotias, diabetes, aiempi sydän- tai verisuonisairaus, rintakipu EKG-muutoksilla, kohonnut sydänlaboratoriotyö tai positiivinen sydäntesti, vähintään 2 sydäntä suonet tukossa [yksi >= 75 % ja yksi >= 50 %])
Poissulkemiskriteerit:
- A-vaihe: tiettyjen sydänlääkkeiden käyttö, suuren riskin verenvuoto, aikaisemmat veren hyytymishäiriöt
- Z-vaihe: tiettyjen sydänverikokeiden kohoaminen, ei merkittävää sydänvauriota katetroinnissa, suunnitteilla olevalla sydänleikkauksella tai erityisillä kolesterolitasoja alentavilla sydänlääkkeillä 6 viikon sisällä ilmoittautumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Z-vaihe: seuraavien kliinisten päätetapahtumien yhdistetty esiintymistiheys: sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, MI, takaisinotto ACS:n vuoksi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Z-vaihe: seuraavien päätepisteiden esiintyvyys arvioituna yksittäin ja yhdistelmänä: sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydäninfarkti, takaisinotto ACS:n vuoksi, sepelvaltimon revaskularisaatio dokumentoidusta iskemiasta ja ei-hemorragisesta aivohalvauksesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Morrow DA, de Lemos JA, Sabatine MS, Wiviott SD, Blazing MA, Shui A, Rifai N, Califf RM, Braunwald E. Clinical relevance of C-reactive protein during follow-up of patients with acute coronary syndromes in the Aggrastat-to-Zocor Trial. Circulation. 2006 Jul 25;114(4):281-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.628909. Epub 2006 Jul 17.
- de Lemos JA, Blazing MA, Wiviott SD, Brady WE, White HD, Fox KA, Palmisano J, Ramsey KE, Bilheimer DW, Lewis EF, Pfeffer M, Califf RM, Braunwald E; Investigators. Enoxaparin versus unfractionated heparin in patients treated with tirofiban, aspirin and an early conservative initial management strategy: results from the A phase of the A-to-Z trial. Eur Heart J. 2004 Oct;25(19):1688-94. doi: 10.1016/j.ehj.2004.06.028.
- de Lemos JA, Blazing MA, Wiviott SD, Lewis EF, Fox KA, White HD, Rouleau JL, Pedersen TR, Gardner LH, Mukherjee R, Ramsey KE, Palmisano J, Bilheimer DW, Pfeffer MA, Califf RM, Braunwald E; Investigators. Early intensive vs a delayed conservative simvastatin strategy in patients with acute coronary syndromes: phase Z of the A to Z trial. JAMA. 2004 Sep 15;292(11):1307-16. doi: 10.1001/jama.292.11.1307. Epub 2004 Aug 30.
- Wiviott SD, de Lemos JA, Cannon CP, Blazing M, Murphy SA, McCabe CH, Califf R, Braunwald E. A tale of two trials: a comparison of the post-acute coronary syndrome lipid-lowering trials A to Z and PROVE IT-TIMI 22. Circulation. 2006 Mar 21;113(11):1406-14. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.586347. Epub 2006 Mar 13.
- de Lemos JA, Wiviott SD, Murphy SA, Blazing MA, Lewis EF, Califf RM, Pfeffer MA, Braunwald E. Evaluation of the National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III algorithm for selecting candidates for statin therapy: insights from the A to Z trial. Am J Cardiol. 2006 Sep 15;98(6):739-42. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.03.060. Epub 2006 Jul 26.
- Morrow DA, de Lemos JA, Blazing MA, Sabatine MS, Murphy SA, Jarolim P, White HD, Fox KA, Califf RM, Braunwald E; Investigators. Prognostic value of serial B-type natriuretic peptide testing during follow-up of patients with unstable coronary artery disease. JAMA. 2005 Dec 14;294(22):2866-71. doi: 10.1001/jama.294.22.2866.
- Morrow DA, Wiviott SD, White HD, Nicolau JC, Bramucci E, Murphy SA, Bonaca MP, Ruff CT, Scirica BM, McCabe CH, Antman EM, Braunwald E. Effect of the novel thienopyridine prasugrel compared with clopidogrel on spontaneous and procedural myocardial infarction in the Trial to Assess Improvement in Therapeutic Outcomes by Optimizing Platelet Inhibition with Prasugrel-Thrombolysis in Myocardial Infarction 38: an application of the classification system from the universal definition of myocardial infarction. Circulation. 2009 Jun 2;119(21):2758-64. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.833665. Epub 2009 May 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 1999
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. maaliskuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. maaliskuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. marraskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. marraskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. marraskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sairaus
- Oireyhtymä
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Hepariini
- Tirofiban
- Kalsium hepariini
- Hepariini, pienimolekyylipainoinen
- Tinzapariini
- Daltepariini
- Simvastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0733-180
- 2005_101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja