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Aggrastat to Zocor (AtoZ) - l'uso di due farmaci approvati per il trattamento di pazienti che hanno manifestato dolore toracico o infarto (0733-180)

12 agosto 2024 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco per valutare l'efficacia clinica e la tollerabilità del trattamento precoce con simvastatina 40 mg al giorno per 30 giorni, seguito successivamente da simvastatina 80 mg al giorno in pazienti con sindrome coronarica acuta trattati con tirofiban che sono stati randomizzati a Ricevi enoxaparina o eparina non frazionata in combinazione con l'aspirina

Fase A: valutazione dei pazienti con dolore toracico che ricevono farmaci approvati, per stimare l'efficacia di un tipo di anticoagulante rispetto a un altro tipo di anticoagulante.

Fase Z: valutare il trattamento precoce dei pazienti con dolore toracico a lungo termine (utilizzando un farmaco approvato per 30 giorni, seguito da un aumento della dose del farmaco) rispetto ai pazienti (trattati con dieta e 4 mesi di placebo seguiti da dieta e approvato farmaco) in pazienti che hanno manifestato dolore toracico acuto o infarto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Sindrome coronarica acuta

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4497

Fase

Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fase A: dolore toracico a riposo per 10 minuti, alterazioni dell'elettrocardiogramma o valori elevati del sangue cardiaco
Fase Z: colesterolo elevato, più almeno un fattore di rischio (> 70 anni, diabete, storia di precedenti malattie cardiache o dei vasi sanguigni, dolore toracico con alterazioni dell'ECG, aumento del lavoro di laboratorio cardiaco o test cardiaci positivi, almeno 2 esami cardiaci vasi bloccati [uno >= 75% e uno >= 50%])

Criteri di esclusione:

Fase A: uso di alcuni farmaci cardiaci specifici, sanguinamento ad alto rischio, precedenti disturbi della coagulazione del sangue
Fase Z: aumento di alcuni esami del sangue cardiaco, nessun danno cardiaco significativo al cateterismo, chirurgia cardiaca programmata o farmaci cardiaci specifici che abbassano i livelli di colesterolo, entro 6 settimane dall'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Fase Z: frequenza combinata dei seguenti eventi dell'endpoint clinico: morte cardiovascolare, infarto del miocardio, riammissione per SCA.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Fase Z: l'incidenza dei seguenti endpoint, valutati individualmente e come composito: morte cardiovascolare, IM, riammissione per SCA, rivascolarizzazione coronarica dovuta a ischemia documentata e ictus non emorragico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Investigatori

Direttore dello studio: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 1999

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità