Aggrastat para Zocor (AtoZ) - o uso de dois medicamentos aprovados para tratar pacientes que sofreram dor no peito ou ataque cardíaco (0733-180)
7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co
Um estudo multicêntrico, randomizado, controlado e duplo-cego para investigar a eficácia clínica e tolerabilidade do tratamento precoce com sinvastatina 40 mg diariamente por 30 dias, seguido por sinvastatina 80 mg diariamente a partir daí em pacientes com síndrome coronariana aguda tratados com tirofiban que foram randomizados para Receber enoxaparina ou heparina não fracionada em conjunto com aspirina
Fase A: Avaliação de pacientes com dor no peito que estão recebendo medicamentos aprovados, para estimar a eficácia de um tipo de anticoagulante em comparação com outro tipo de anticoagulante.
Fase Z: Avaliar o tratamento precoce de pacientes com dor torácica de longa duração (usando um medicamento aprovado por 30 dias, seguido de aumento da dose do medicamento) em comparação com pacientes (tratados com dieta e placebo por 4 meses seguido de dieta e aprovado droga) em pacientes que tiveram dor aguda no peito ou ataque cardíaco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Fase A: tirofiban; Sinvastatina Fase Z
- Medicamento: Duração do Tratamento: Fase A: mínimo sugerido 48 horas, máximo sugerido 108 horas. Fase Z: 2 anos
- Medicamento: Comparador: Fase A: heparina de baixo peso molecular, heparina não fracionada
- Medicamento: Duração do Tratamento: Fase A: heparina de baixo peso molecular, 2 a 8 dias; heparina não fracionada, mínimo sugerido 48 horas, máximo 108 horas
- Medicamento: Duração do Tratamento: Fase Z, 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4497
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fase A: dor no peito em repouso por 10 minutos, alterações no eletrocardiograma ou hemograma cardíaco elevado
- Fase Z: colesterol elevado, mais pelo menos um fator de risco (> 70 anos, diabetes, história de doença cardíaca ou vascular prévia, dor no peito com alterações no eletrocardiograma, elevação do trabalho de laboratório cardíaco ou testes cardíacos positivos, pelo menos 2 exames cardíacos vasos bloqueados [um >= 75% e um >= 50%])
Critério de exclusão:
- Fase A: uso de alguns medicamentos cardíacos específicos, sangramento de alto risco, distúrbios prévios de coagulação sanguínea
- Fase Z: elevação em certos exames de sangue cardíacos, sem danos cardíacos significativos no cateterismo, cirurgia cardíaca planejada ou medicamentos cardíacos específicos que reduzem os níveis de colesterol, dentro de 6 semanas após a inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Fase Z: frequência combinada dos seguintes eventos de desfecho clínico: morte cardiovascular, IM, readmissão por SCA.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Fase Z: a incidência dos seguintes endpoints, avaliados individualmente e como um composto: morte cardiovascular, IM, readmissão por SCA, revascularização coronária devido a isquemia documentada e acidente vascular cerebral não hemorrágico.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Morrow DA, de Lemos JA, Sabatine MS, Wiviott SD, Blazing MA, Shui A, Rifai N, Califf RM, Braunwald E. Clinical relevance of C-reactive protein during follow-up of patients with acute coronary syndromes in the Aggrastat-to-Zocor Trial. Circulation. 2006 Jul 25;114(4):281-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.628909. Epub 2006 Jul 17.
- de Lemos JA, Blazing MA, Wiviott SD, Brady WE, White HD, Fox KA, Palmisano J, Ramsey KE, Bilheimer DW, Lewis EF, Pfeffer M, Califf RM, Braunwald E; Investigators. Enoxaparin versus unfractionated heparin in patients treated with tirofiban, aspirin and an early conservative initial management strategy: results from the A phase of the A-to-Z trial. Eur Heart J. 2004 Oct;25(19):1688-94. doi: 10.1016/j.ehj.2004.06.028.
- de Lemos JA, Blazing MA, Wiviott SD, Lewis EF, Fox KA, White HD, Rouleau JL, Pedersen TR, Gardner LH, Mukherjee R, Ramsey KE, Palmisano J, Bilheimer DW, Pfeffer MA, Califf RM, Braunwald E; Investigators. Early intensive vs a delayed conservative simvastatin strategy in patients with acute coronary syndromes: phase Z of the A to Z trial. JAMA. 2004 Sep 15;292(11):1307-16. doi: 10.1001/jama.292.11.1307. Epub 2004 Aug 30.
- Wiviott SD, de Lemos JA, Cannon CP, Blazing M, Murphy SA, McCabe CH, Califf R, Braunwald E. A tale of two trials: a comparison of the post-acute coronary syndrome lipid-lowering trials A to Z and PROVE IT-TIMI 22. Circulation. 2006 Mar 21;113(11):1406-14. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.586347. Epub 2006 Mar 13.
- de Lemos JA, Wiviott SD, Murphy SA, Blazing MA, Lewis EF, Califf RM, Pfeffer MA, Braunwald E. Evaluation of the National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III algorithm for selecting candidates for statin therapy: insights from the A to Z trial. Am J Cardiol. 2006 Sep 15;98(6):739-42. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.03.060. Epub 2006 Jul 26.
- Morrow DA, de Lemos JA, Blazing MA, Sabatine MS, Murphy SA, Jarolim P, White HD, Fox KA, Califf RM, Braunwald E; Investigators. Prognostic value of serial B-type natriuretic peptide testing during follow-up of patients with unstable coronary artery disease. JAMA. 2005 Dec 14;294(22):2866-71. doi: 10.1001/jama.294.22.2866.
- Morrow DA, Wiviott SD, White HD, Nicolau JC, Bramucci E, Murphy SA, Bonaca MP, Ruff CT, Scirica BM, McCabe CH, Antman EM, Braunwald E. Effect of the novel thienopyridine prasugrel compared with clopidogrel on spontaneous and procedural myocardial infarction in the Trial to Assess Improvement in Therapeutic Outcomes by Optimizing Platelet Inhibition with Prasugrel-Thrombolysis in Myocardial Infarction 38: an application of the classification system from the universal definition of myocardial infarction. Circulation. 2009 Jun 2;119(21):2758-64. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.833665. Epub 2009 May 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 1999
Conclusão Primária (Real)
23 de março de 2004
Conclusão do estudo (Real)
23 de março de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
10 de novembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doença
- Síndrome
- Síndrome Coronariana Aguda
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Anticoagulantes
- Heparina
- Tirofiban
- Heparina de cálcio
- Heparina de Baixo Peso Molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
- Sinvastatina
Outros números de identificação do estudo
- 0733-180
- 2005_101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
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