Aggrastat zu Zocor (AtoZ) – der Einsatz von zwei zugelassenen Medikamenten zur Behandlung von Patienten mit Brustschmerzen oder einem Herzinfarkt (0733-180)
12. August 2024 aktualisiert von: Organon and Co
Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudie zur Untersuchung der klinischen Wirksamkeit und Verträglichkeit einer frühen Behandlung mit Simvastatin 40 mg täglich über 30 Tage, gefolgt von Simvastatin 80 mg täglich danach bei mit Tirofiban behandelten Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die randomisiert wurden Erhalten Sie Enoxaparin oder unfraktioniertes Heparin in Verbindung mit Aspirin
A-Phase: Beurteilung von Patienten mit Brustschmerzen, die zugelassene Medikamente erhalten, um die Wirksamkeit eines Blutverdünners im Vergleich zu einem anderen Blutverdünner abzuschätzen.
Z-Phase: Zur Bewertung der frühen Behandlung von Patienten mit langfristigen Brustschmerzen (Verwendung eines zugelassenen Arzneimittels für 30 Tage, gefolgt von einer erhöhten Dosis des Arzneimittels) im Vergleich zu Patienten (behandelt mit Diät und 4 Monate lang Placebo, gefolgt von Diät und zugelassen). Arzneimittel) bei Patienten, die unter akuten Brustschmerzen oder Herzinfarkt gelitten haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: A-Phase: Tirofiban; Z-Phase Simvastatin
- Arzneimittel: Behandlungsdauer: A-Phase: empfohlenes Minimum 48 Stunden, empfohlenes Maximum 108 Stunden. Z-Phase: 2 Jahre
- Arzneimittel: Vergleichssubstanz: A-Phase: Heparin mit niedrigem Molekulargewicht, unfraktioniertes Heparin
- Arzneimittel: Behandlungsdauer: A-Phase: Heparin mit niedrigem Molekulargewicht, 2 bis 8 Tage; unfraktioniertes Heparin, empfohlene Mindestdauer 48 Stunden, Höchstdauer 108 Stunden
- Arzneimittel: Behandlungsdauer: Z-Phase, 2 Jahre.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4497
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- A-Phase: Brustschmerzen in Ruhe für 10 Minuten, EKG-Veränderungen oder erhöhte Herzblutwerte
- Z-Phase: erhöhter Cholesterinspiegel plus mindestens ein Risikofaktor (> 70 Jahre alt, Diabetes, Vorgeschichte einer Herz- oder Blutgefäßerkrankung, Brustschmerzen mit EKG-Veränderungen, erhöhte Herzlaborwerte oder positive Herztests, mindestens 2 Herzerkrankungen). Gefäße verstopft [eins >= 75 % und eins >= 50 %])
Ausschlusskriterien:
- A-Phase: Einnahme bestimmter Herzmedikamente, hohes Blutungsrisiko, frühere Blutgerinnungsstörungen
- Z-Phase: Erhöhung bei bestimmten Herzbluttests, keine signifikante Herzschädigung bei der Katheterisierung, geplante Herzoperation oder bestimmte Herzmedikamente, die den Cholesterinspiegel senken, innerhalb von 6 Wochen nach der Einschreibung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Z-Phase: kombinierte Häufigkeit der folgenden klinischen Endpunktereignisse: kardiovaskulärer Tod, MI, Wiederaufnahme wegen ACS.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Z-Phase: die Inzidenz der folgenden Endpunkte, einzeln und als Kombination bewertet: kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt, Wiederaufnahme wegen ACS, koronare Revaskularisation aufgrund dokumentierter Ischämie und nicht-hämorrhagischer Schlaganfall.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Morrow DA, de Lemos JA, Sabatine MS, Wiviott SD, Blazing MA, Shui A, Rifai N, Califf RM, Braunwald E. Clinical relevance of C-reactive protein during follow-up of patients with acute coronary syndromes in the Aggrastat-to-Zocor Trial. Circulation. 2006 Jul 25;114(4):281-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.628909. Epub 2006 Jul 17.
- de Lemos JA, Blazing MA, Wiviott SD, Brady WE, White HD, Fox KA, Palmisano J, Ramsey KE, Bilheimer DW, Lewis EF, Pfeffer M, Califf RM, Braunwald E; Investigators. Enoxaparin versus unfractionated heparin in patients treated with tirofiban, aspirin and an early conservative initial management strategy: results from the A phase of the A-to-Z trial. Eur Heart J. 2004 Oct;25(19):1688-94. doi: 10.1016/j.ehj.2004.06.028.
- de Lemos JA, Blazing MA, Wiviott SD, Lewis EF, Fox KA, White HD, Rouleau JL, Pedersen TR, Gardner LH, Mukherjee R, Ramsey KE, Palmisano J, Bilheimer DW, Pfeffer MA, Califf RM, Braunwald E; Investigators. Early intensive vs a delayed conservative simvastatin strategy in patients with acute coronary syndromes: phase Z of the A to Z trial. JAMA. 2004 Sep 15;292(11):1307-16. doi: 10.1001/jama.292.11.1307. Epub 2004 Aug 30.
- Wiviott SD, de Lemos JA, Cannon CP, Blazing M, Murphy SA, McCabe CH, Califf R, Braunwald E. A tale of two trials: a comparison of the post-acute coronary syndrome lipid-lowering trials A to Z and PROVE IT-TIMI 22. Circulation. 2006 Mar 21;113(11):1406-14. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.586347. Epub 2006 Mar 13.
- de Lemos JA, Wiviott SD, Murphy SA, Blazing MA, Lewis EF, Califf RM, Pfeffer MA, Braunwald E. Evaluation of the National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III algorithm for selecting candidates for statin therapy: insights from the A to Z trial. Am J Cardiol. 2006 Sep 15;98(6):739-42. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.03.060. Epub 2006 Jul 26.
- Morrow DA, de Lemos JA, Blazing MA, Sabatine MS, Murphy SA, Jarolim P, White HD, Fox KA, Califf RM, Braunwald E; Investigators. Prognostic value of serial B-type natriuretic peptide testing during follow-up of patients with unstable coronary artery disease. JAMA. 2005 Dec 14;294(22):2866-71. doi: 10.1001/jama.294.22.2866.
- Morrow DA, Wiviott SD, White HD, Nicolau JC, Bramucci E, Murphy SA, Bonaca MP, Ruff CT, Scirica BM, McCabe CH, Antman EM, Braunwald E. Effect of the novel thienopyridine prasugrel compared with clopidogrel on spontaneous and procedural myocardial infarction in the Trial to Assess Improvement in Therapeutic Outcomes by Optimizing Platelet Inhibition with Prasugrel-Thrombolysis in Myocardial Infarction 38: an application of the classification system from the universal definition of myocardial infarction. Circulation. 2009 Jun 2;119(21):2758-64. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.833665. Epub 2009 May 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 1999
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. März 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. März 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2005
Zuerst gepostet (Geschätzt)
10. November 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankung
- Syndrom
- Akutes Koronar-Syndrom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Antikoagulanzien
- Heparin
- Tirofiban
- Calcium-Heparin
- Heparin, niedermolekular
- Tinzaparin
- Dalteparin
- Simvastatin
Andere Studien-ID-Nummern
- 0733-180
- 2005_101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Studiendaten/Dokumente
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