Agrastat to Zocor (AtoZ): el uso de dos medicamentos aprobados para tratar a pacientes que han experimentado dolor en el pecho o un ataque al corazón (0733-180)
7 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado, doble ciego para investigar la eficacia clínica y la tolerabilidad del tratamiento temprano con 40 mg diarios de simvastatina durante 30 días, seguido de 80 mg diarios de simvastatina a partir de entonces en pacientes con síndrome coronario agudo tratados con tirofibán que han sido aleatorizados para Recibir enoxaparina o heparina no fraccionada junto con aspirina
Fase A: Evaluación de pacientes con dolor de pecho que reciben medicamentos aprobados, para estimar la eficacia de un tipo de anticoagulante en comparación con otro tipo de anticoagulante.
Fase Z: para evaluar el tratamiento temprano de pacientes con dolor torácico a largo plazo (usando un fármaco aprobado durante 30 días, seguido de un aumento de la dosis del fármaco) en comparación con pacientes (tratados con dieta y 4 meses de placebo seguido de dieta y fármaco) en pacientes que han sufrido dolor torácico agudo o infarto de miocardio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Fase A: tirofibán; Simvastatina en fase Z
- Droga: Duración del tratamiento: Fase A: mínimo sugerido 48 horas, máximo sugerido 108 horas. Fase Z: 2 años
- Droga: Comparador: Fase A: heparina de bajo peso molecular, heparina no fraccionada
- Droga: Duración del Tratamiento: Fase A: heparina de bajo peso molecular, de 2 a 8 días; heparina no fraccionada, mínimo sugerido 48 horas, máximo 108 horas
- Droga: Duración del Tratamiento: Z-Phase, 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4497
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fase A: dolor torácico en reposo durante 10 minutos, cambios en el electrocardiograma o análisis de sangre cardíaco elevado
- Fase Z: colesterol elevado, más al menos un factor de riesgo (> 70 años, diabetes, antecedentes de enfermedad cardíaca o de los vasos sanguíneos previa, dolor en el pecho con cambios en el ECG, análisis de laboratorio cardíaco elevado o pruebas cardíacas positivas, al menos 2 vasos bloqueados [uno >= 75% y uno >= 50%])
Criterio de exclusión:
- Fase A: uso de algunos fármacos cardíacos específicos, sangrado de alto riesgo, trastornos previos de la coagulación de la sangre
- Fase Z: elevación en ciertos análisis de sangre cardíacos, sin daño cardíaco significativo en el cateterismo, cirugía cardíaca planificada o medicamentos cardíacos específicos que reducen los niveles de colesterol, dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Fase Z: frecuencia combinada de los siguientes eventos de punto final clínico: muerte cardiovascular, IM, reingreso por SCA.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Fase Z: la incidencia de los siguientes puntos finales, evaluados individualmente y como un compuesto: muerte cardiovascular, IM, reingreso por SCA, revascularización coronaria debido a isquemia documentada y accidente cerebrovascular no hemorrágico.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Morrow DA, de Lemos JA, Sabatine MS, Wiviott SD, Blazing MA, Shui A, Rifai N, Califf RM, Braunwald E. Clinical relevance of C-reactive protein during follow-up of patients with acute coronary syndromes in the Aggrastat-to-Zocor Trial. Circulation. 2006 Jul 25;114(4):281-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.628909. Epub 2006 Jul 17.
- de Lemos JA, Blazing MA, Wiviott SD, Brady WE, White HD, Fox KA, Palmisano J, Ramsey KE, Bilheimer DW, Lewis EF, Pfeffer M, Califf RM, Braunwald E; Investigators. Enoxaparin versus unfractionated heparin in patients treated with tirofiban, aspirin and an early conservative initial management strategy: results from the A phase of the A-to-Z trial. Eur Heart J. 2004 Oct;25(19):1688-94. doi: 10.1016/j.ehj.2004.06.028.
- de Lemos JA, Blazing MA, Wiviott SD, Lewis EF, Fox KA, White HD, Rouleau JL, Pedersen TR, Gardner LH, Mukherjee R, Ramsey KE, Palmisano J, Bilheimer DW, Pfeffer MA, Califf RM, Braunwald E; Investigators. Early intensive vs a delayed conservative simvastatin strategy in patients with acute coronary syndromes: phase Z of the A to Z trial. JAMA. 2004 Sep 15;292(11):1307-16. doi: 10.1001/jama.292.11.1307. Epub 2004 Aug 30.
- Wiviott SD, de Lemos JA, Cannon CP, Blazing M, Murphy SA, McCabe CH, Califf R, Braunwald E. A tale of two trials: a comparison of the post-acute coronary syndrome lipid-lowering trials A to Z and PROVE IT-TIMI 22. Circulation. 2006 Mar 21;113(11):1406-14. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.586347. Epub 2006 Mar 13.
- de Lemos JA, Wiviott SD, Murphy SA, Blazing MA, Lewis EF, Califf RM, Pfeffer MA, Braunwald E. Evaluation of the National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III algorithm for selecting candidates for statin therapy: insights from the A to Z trial. Am J Cardiol. 2006 Sep 15;98(6):739-42. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.03.060. Epub 2006 Jul 26.
- Morrow DA, de Lemos JA, Blazing MA, Sabatine MS, Murphy SA, Jarolim P, White HD, Fox KA, Califf RM, Braunwald E; Investigators. Prognostic value of serial B-type natriuretic peptide testing during follow-up of patients with unstable coronary artery disease. JAMA. 2005 Dec 14;294(22):2866-71. doi: 10.1001/jama.294.22.2866.
- Morrow DA, Wiviott SD, White HD, Nicolau JC, Bramucci E, Murphy SA, Bonaca MP, Ruff CT, Scirica BM, McCabe CH, Antman EM, Braunwald E. Effect of the novel thienopyridine prasugrel compared with clopidogrel on spontaneous and procedural myocardial infarction in the Trial to Assess Improvement in Therapeutic Outcomes by Optimizing Platelet Inhibition with Prasugrel-Thrombolysis in Myocardial Infarction 38: an application of the classification system from the universal definition of myocardial infarction. Circulation. 2009 Jun 2;119(21):2758-64. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.833665. Epub 2009 May 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 1999
Finalización primaria (Actual)
23 de marzo de 2004
Finalización del estudio (Actual)
23 de marzo de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de noviembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad
- Síndrome
- El síndrome coronario agudo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Anticoagulantes
- Heparina
- Tirofibán
- Heparina de calcio
- Heparina, de bajo peso molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
- Simvastatina
Otros números de identificación del estudio
- 0733-180
- 2005_101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
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