Studie glutaminu jako profylaxe průjmu vyvolaného irinotekanem
24. února 2016 aktualizováno: AHS Cancer Control Alberta
Irinotekan (7-ethyl-10-{4(-1-piperidino)-1-piperidino}karbonyloxykamptotecin) je semisyntetický derivát kamptotecinu představený v 80. letech 20. století.
Irinotekan je proléčivo metabolizované karboxylesterázami na aktivní metabolit 7-ethyl-10-hydroxy-kamptotecin (SN38).
SN38 uplatňuje svůj cytotoxický účinek tvorbou stabilních komplexů s topoizomerázou I a DNA.
Tyto komplexy se střetávají s replikačními vidličkami a způsobují zlomy v DNA.
Studie prokázaly aktivitu irinotekanu u kolorektálního karcinomu rezistentního vůči 5FU a vedly k jeho schválení pro léčbu kolorektálního karcinomu rezistentního vůči 5FU ve Spojených státech, Kanadě a Evropě. Studie kolorektálního karcinomu prokázaly, že toxicita limitující dávku irinotekanu v monoterapii byl průjem, který se objevil 5 až 6 dní po jeho správa.
Vysoká dávka loperamidu při prvním výskytu průjmu snížila výskyt průjmu, ale incidence průjmu 3/4 zůstává vysoká, 28 až 40 %.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
130
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- metastatický kolorektální karcinom k léčbě chemoterapií FOLFIAT
Kritéria vyloučení:
- závažně abnormální funkce jater a ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Irinotekan, 5FU, Glutamin
|
Glutamin 10 g čtyřikrát denně počínaje dvěma dny před léčbou po dobu celkem šesti dnů
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Irinotekan, 5FU, Placebo
|
Glutamin placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení průjmu.
Časové okno: Ukončení studia
|
Ukončení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2002
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2005
První zveřejněno (ODHAD)
18. listopadu 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
25. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GI-05-0024
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .