Studie von Glutamin als Prophylaxe für Irinotecan-induzierten Durchfall
24. Februar 2016 aktualisiert von: AHS Cancer Control Alberta
Irinotecan (7-Ethyl-10-{4(-1-piperidino)-1-piperidino}carbonyloxycamptothecin) ist ein halbsynthetisches Camptothecin-Derivat, das in den 1980er Jahren eingeführt wurde.
Irinotecan ist ein Prodrug, das von Carboxylesterasen zu einem aktiven Metaboliten 7-Ethyl-10-hydroxycamptothecin (SN38) metabolisiert wird.
SN38 übt seine zytotoxische Wirkung aus, indem es stabile Komplexe mit Topoisomerase I und DNA bildet.
Diese Komplexe kollidieren mit Replikationsgabeln und verursachen Brüche in der DNA.
Studien belegten die Aktivität von Irinotecan bei 5FU-resistentem Darmkrebs und führten zu seiner Zulassung zur Behandlung von 5FU-resistentem Darmkrebs in den Vereinigten Staaten, Kanada und Europa Verwaltung.
Hochdosiertes Loperamid beim ersten Auftreten von Durchfall hat die Inzidenz von Durchfall verringert, aber die Inzidenz von Diarrhoe Grad 3/4 bleibt mit 28 bis 40 % hoch.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
130
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- metastasierendem Darmkrebs, der mit FOLFIAT Chemo behandelt werden soll
Ausschlusskriterien:
- stark abnorme Leber- und Nierenfunktion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
Irinotecan, 5FU, Glutamin
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Glutamin 10 g viermal täglich, beginnend zwei Tage vor der Behandlung für insgesamt sechs Tage
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
Irinotecan, 5FU, Placebo
|
Glutamin-Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Reduzierung von Durchfall.
Zeitfenster: Studienabschluss
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Studienabschluss
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2002
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2005
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
18. November 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
25. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GI-05-0024
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