Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af glutamin som profylakse mod irinotecan-induceret diarré

24. februar 2016 opdateret af: AHS Cancer Control Alberta
Irinotecan (7-ethyl-10-{4(-1-piperidino)-1-piperidino}-carbonyloxycamptothecin) er et semisyntetisk camptothecinderivat, der blev introduceret i 1980'erne. Irinotecan er et prodrug, der metaboliseres af carboxylesteraser til en aktiv metabolit 7-ethyl-10-hydroxy-camptothecin (SN38). SN38 udøver sin cytotoksiske virkning ved at danne stabile komplekser med topoisomerase I og DNA. Disse komplekser kolliderer med replikationsgafler og forårsager brud i DNA. Undersøgelser underbyggede irinotecans aktivitet i 5FU-resistent tyktarmskræft og førte til dets godkendelse til behandling af 5FU-resistent tyktarmskræft i USA, Canada og Europa. Kolorektale cancerundersøgelser viste, at enkeltstof irinotecans dosisbegrænsende toksicitet var diarré, der opstod 5 til 6 dage efter dets behandling. administration. Højdosis loperamid ved første forekomst af diarré har reduceret forekomsten af ​​diarré, men forekomsten af ​​grad 3/4 diarré forbliver høj på 28 til 40 %.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • metastatisk kolorektal cancer, der skal behandles med FOLFIAT kemo

Ekskluderingskriterier:

  • alvorligt unormal lever- og nyrefunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Irinotecan, 5FU, Glutamin
Medicin: Glutamin
Glutamin 10 g fire gange dagligt start to dage før behandling i seks dage i alt
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Irinotecan, 5FU, placebo
Andet: Placebo
Glutamin placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af diarré.
Tidsramme: Studieafslutning
Studieafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Samarbejdspartnere

Cross Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2005

Først opslået (SKØN)

18. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GI-05-0024

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner