Studio della glutammina come profilassi per la diarrea indotta da irinotecan
24 febbraio 2016 aggiornato da: AHS Cancer Control Alberta
L'irinotecan (7-etil-10-{4(-1-piperidino)-1-piperidino} carbonilossi camptotecina) è un derivato semisintetico della camptotecina introdotto negli anni '80.
L'irinotecan è un profarmaco metabolizzato dalle carbossilesterasi in un metabolita attivo 7-etil-10-idrossi-camptotecina (SN38).
SN38 esercita il suo effetto citotossico formando complessi stabili con topoisomerasi I e DNA.
Questi complessi entrano in collisione con le forcelle di replicazione e causano rotture nel DNA.
Gli studi hanno confermato l'attività dell'irinotecan nel carcinoma del colon-retto resistente al 5FU e hanno portato alla sua approvazione per il trattamento del carcinoma del colon-retto resistente al 5FU negli Stati Uniti, in Canada e in Europa. amministrazione.
La loperamide ad alte dosi alla prima comparsa di diarrea ha ridotto l'incidenza della diarrea, ma l'incidenza della diarrea di grado 3/4 rimane elevata, dal 28 al 40%.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
130
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- carcinoma colorettale metastatico da trattare con chemio FOLFIAT
Criteri di esclusione:
- funzionalità epatica e renale gravemente alterata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Irinotecan, 5FU, Glutammina
|
Glutammina 10 g quattro volte al giorno iniziando due giorni prima del trattamento per sei giorni in totale
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PLACEBO_COMPARATORE: 2
Irinotecan, 5FU, Placebo
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Glutammina placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Riduzione della diarrea.
Lasso di tempo: Completamento degli studi
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Completamento degli studi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2002
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2005
Primo Inserito (STIMA)
18 novembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
25 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GI-05-0024
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