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Estudio de la glutamina como profilaxis de la diarrea inducida por irinotecán

24 de febrero de 2016 actualizado por: AHS Cancer Control Alberta
El irinotecán (7-etil-10-{4(-1-piperidino)-1-piperidino}carboniloxi camptotecina) es un derivado semisintético de la camptotecina introducido en la década de 1980. El irinotecán es un profármaco metabolizado por carboxilesterasas a un metabolito activo 7-etil-10-hidroxi-camptotecina (SN38). SN38 ejerce su efecto citotóxico formando complejos estables con la topoisomerasa I y el ADN. Estos complejos chocan con las horquillas de replicación y provocan rupturas en el ADN. Los estudios corroboraron la actividad del irinotecán en el cáncer colorrectal resistente al 5FU y condujeron a su aprobación para el tratamiento del cáncer colorrectal resistente al 5FU en los Estados Unidos, Canadá y Europa. administración. La loperamida en dosis altas en la primera aparición de diarrea ha disminuido la incidencia de diarrea, pero la incidencia de diarrea de grado 3/4 sigue siendo alta, del 28 al 40 %.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cáncer colorrectal metastásico para ser tratado con quimioterapia FOLFIAT

Criterio de exclusión:

  • función hepática y renal severamente anormal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 1
Irinotecán, 5FU, Glutamina
Droga: Glutamina
Glutamina 10 g cuatro veces al día comenzando dos días antes del tratamiento durante seis días en total
PLACEBO_COMPARADOR: 2
Irinotecán, 5FU, Placebo
Otro: Placebo
Placebo de glutamina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción de la diarrea.
Periodo de tiempo: Finalización del estudio
Finalización del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AHS Cancer Control Alberta

Colaboradores

Cross Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2002

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GI-05-0024

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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