Badanie glutaminy jako profilaktyki biegunki wywołanej przez irynotekan
24 lutego 2016 zaktualizowane przez: AHS Cancer Control Alberta
Irynotekan (7-etylo-10-{4(-1-piperydyno)-1-piperydyno}karbonylooksykamptotecyna) jest półsyntetyczną pochodną kamptotecyny wprowadzoną w latach 80-tych.
Irynotekan jest prolekiem metabolizowanym przez karboksyloesterazy do aktywnego metabolitu 7-etylo-10-hydroksykamptotecyny (SN38).
SN38 wywiera działanie cytotoksyczne poprzez tworzenie stabilnych kompleksów z topoizomerazą I i DNA.
Kompleksy te zderzają się z widełkami replikacyjnymi i powodują przerwy w DNA.
Badania potwierdziły działanie irynotekanu w raku jelita grubego opornego na 5FU i doprowadziły do jego zatwierdzenia do leczenia raka jelita grubego opornego na 5FU w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie i Europie. Badania raka jelita grubego wykazały, że toksycznością ograniczającą dawkę irynotekanu stosowanego w monoterapii była biegunka występująca od 5 do 6 dni po podaniu administracja.
Duża dawka loperamidu przy pierwszym wystąpieniu biegunki zmniejszyła częstość występowania biegunki, ale częstość występowania biegunki stopnia 3/4 pozostaje wysoka i wynosi od 28 do 40%.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
130
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- raka jelita grubego z przerzutami do leczenia chemioterapią FOLFIAT
Kryteria wyłączenia:
- ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Irynotekan, 5FU, Glutamina
|
Glutamina 10 g cztery razy dziennie, zaczynając dwa dni przed zabiegiem przez łącznie sześć dni
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Irynotekan, 5FU, Placebo
|
Placebo glutaminy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie biegunki.
Ramy czasowe: Ukończenie studiów
|
Ukończenie studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2002
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2005
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 listopada 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
25 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GI-05-0024
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .