- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00255398
Biomarkery onemocnění ledvin
Biomarkery onemocnění ledvin
Shrnutí: Tato studie identifikuje biomarkery (proteiny a další molekuly v krvi nebo moči), které mohou vědcům pomoci předpovědět, jaké onemocnění ledvin má pacient a zda by daný pacient reagoval na konkrétní terapie. Studie bude hledat biomarkery v krvi a moči pacientů s různými onemocněními ledvin a studovat vliv inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) a blokátorů receptorů pro angiotenzin (ARB) na biomarkery. Pro srovnání bude studována krev a moč zdravých dobrovolníků.
Pro tuto studii mohou být způsobilí zdraví lidé a následující pacienti: dospělí s diabetickou nefropatií ve věku 18 let a starší; děti s nově diagnostikovaným klinickým idiopatickým nefrotickým syndromem mezi 2. a 18. rokem věku; děti a dospělí s glomerulárním onemocněním (onemocnění s minimálními změnami, fokální segmentální glomeruloskleróza nebo kolapsující glomerulopatie).
Účastníci absolvují následující testy a postupy:
Glomerulární onemocnění: Dospělí s glomerulárním onemocněním poskytují přibližně čtyři až šest vzorků krve a moči v průběhu 6 až 12 měsíců. Vzorky se odebírají v době pravidelně plánovaných návštěv pro léčebný protokol NIH, kterého se účastní. Děti poskytují pouze vzorky krve.
Chronické onemocnění ledvin: Pacienti s chronickým onemocněním ledvin poskytují vzorek krve a moči každých 6 měsíců po dobu 3 let nebo déle.
Antagonismus angiotensinu: Pacienti s chronickým onemocněním ledvin, kteří užívají inhibitory ACE nebo ARB, přestanou užívat své léky na 4 týdny, zatímco ti, kteří neužívají inhibitory ACE nebo ARB, začnou užívat jeden z léků. Obecně platí, že pacienti, kteří právě začínají s léky, v nich pokračují i po dokončení studie, protože jsou prospěšné pro chronické onemocnění ledvin.
- Skupina s vysazením léků: Pacienti přicházejí do NIH na 2 po sobě jdoucí dny na začátku studie na testy krve a moči (včetně jednoho 24hodinového sběru moči) a pro příjem iotalamátu (chemikálie používaná k měření funkce ledvin). Iothalamát se dodává během 24 hodin jehlou umístěnou v břiše (nebo jinde) pomocí pumpy podobné pumpám, které někteří diabetici používají k aplikaci inzulínu. Pacienti poté přestanou užívat svůj ACE inhibitor nebo ARB léky. Každý den si monitorují krevní tlak a po 1, 2 a 4 týdnech se vracejí do NIH na krevní testy. Během 4. týdne se infuze jotalamátu opakuje a vzorky krve a moči se odebírají jako na začátku studie. Pacienti poté znovu užívají svůj ACE inhibitor nebo ARB jednou denně, přičemž dávka se zvyšuje ve 2týdenních intervalech. Přicházejí do NIH týdně po 1 týdnu a poté každý druhý týden na krevní testy. Čtyři týdny po dosažení nejvyšší tolerované dávky léčiva doporučené FDA se infuze iotalamátu a odběry krve a moči opakují.
- Skupina indukční medikace: Na začátku studie mají pacienti výše popsanou infuzi iotalamátu a odběr krve a moči a poté začnou užívat buď ACE inhibitor nebo ARB. Dávka se zvyšuje po 2 týdnech. Pacienti si každý den monitorují krevní tlak. Poté, co pacienti užívali nejvyšší dávku po dobu 4 týdnů, opakují infuzi iotalamátu a odběr krve a moči. Studie je poté dokončena a je jim poskytnuta zásoba léků na 2 měsíce, které si mohou vzít domů.
Shromažďují se informace o symptomech, léčbě a výsledcích minulých laboratorních testů všech pacientů. Zdraví dobrovolníci zajišťují odběr vzorků krve a moči každý měsíc nebo každý druhý měsíc až pro čtyři odběry, které lze použít pro studie biomarkerů a screening běžných chronických onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Děti s nově diagnostikovaným klinickým idiopatickým nefrotickým syndromem ve věku 2-18 let.
- Děti s dříve diagnostikovaným klinickým idiopatickým nefrotickým syndromem ve věku 2-18 let v době diagnózy, u kterých došlo k relapsu nefrotického syndromu, když byly mimo terapii steroidy. Recidiva je definována jako hladina proteinu v moči 2+ (100 mg/dl) nebo vyšší v prvním ranním vzorku moči po 3 po sobě jdoucí dny. Zatímco kvantitativní poměr protein/kreatinin v moči je přesnější, tato semikvantitativní definice je v souladu s pediatrickou praxí. Relapsy budou léčeny podle standardní klinické praxe.
- Děti a dospělí, kteří se účastní NIH studií remitivní terapie MCD/FSGS/CG (např. Podocytární dexamethason nebo retinoidy pro onemocnění podocytů) budou způsobilé.
- Také budeme studovat až 10 zdravých dospělých dobrovolníků.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
U DĚTÍ JAKÉKOLI Z NÁSLEDUJÍCÍCH
- Věk méně než 2 roky. Důvodem pro vyloučení dětí mladších 2 let je, že nefrotický syndrom je v této věkové skupině neobvyklý a může mít jinou etiologii než MCD a FSGS.
- Nekontrolovaná hypertenze (systolická nebo diastolická, která je vyšší než 95% průměr populace pro věk a pohlaví dítěte během léčby), azotémie (sérový kreatinin vyšší než 1,5 mg/dl), makroskopická hematurie v době projevu (klinické markery primární nebo sekundární GN).
- Hypokomplementémie, pozitivní ANA, anti-DS DNA, ASO, anti-DNáza B, MPO, PR-3, sérologie hepatitidy B a C a HIV.
U dětí nebo dospělých:
- Klinické kontraindikace steroidní terapie.
- Přítomnost zdravotních stavů, které by mohly narušovat interpretaci výsledků, jako je rakovina, cukrovka nebo dlouhá historie hypertenze.
Zdraví dospělí dobrovolníci:
věk nad 18 let; bez anamnézy hypertenze, diabetu nebo jiného chronického onemocnění, které by mohlo komplikovat interpretaci výsledků; neužívá léky na předpis.
PROGRESNÍ STUDIE CKD:
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Renální biopsie diagnostika glomerulárního onemocnění nebo intersticiální nefritidy nebo klinická diagnóza diabetické nefropatie.
- Mírná nebo středně závažná renální insuficience, definovaná jako eGFR nižší než 60 ml/min/1,73 m(2) ale větší než 30 ml/min/1,73 m(2).
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
1) Přítomnost zdravotních stavů, které by mohly narušovat interpretaci výsledků, jako je rakovina.
STUDIE ANTAGONISMU ANGIOTENSINU:
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Dospělí starší 18 let. Jen málo dětí má diabetickou nefropatii a časté odběry krve by byly pro děti problematické.
- Diabetes typu 1 nebo typu 2. Pozdější studie budou rozšířeny na další glomerulární onemocnění.
- Poměr albumin/kreatinin v moči vyšší než 30 mg/g. Důvodem je zahrnutí pacientů s makroproteinurií a pacientů s mikroalbuminurií.
- Odhadovaná GFR vyšší než 30 ml/min/1,73 m(2). Důvodem je vyloučení pacientů s těžkým CKD.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Alergie na ACE inhibitor nebo ARB
- Současné nebo plánované těhotenství; HCG v moči provedené na začátku studie a v den infuze iotalamátu.
- Hladina draslíku v séru vyšší než 5,0 mEq/l po léčbě antagonisty angiotensinu
- Přítomnost zdravotních stavů, které by znesnadňovaly interpretaci výsledků, jako je rakovina.
- Alergie na jód nebo těžké astma v anamnéze (anamnéza návštěvy pohotovosti nebo hospitalizace).
POHLAVNÍ ROZDÍLY V EXOSOMOVÝCH PROTEINECH MOČI:
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Věk 18-30; U mladých dospělých je méně pravděpodobné, že budou mít neodhalené chronické onemocnění ledvin.
- BMI 18-27,5 kg/m(2); Obezita může změnit funkci ledvin.
- BP trvale nižší než 130/80; Pre-hypertenze nebo hypertenze může ovlivnit ledviny.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Jakékoli chronické onemocnění, které by mohlo narušit interpretaci studie; některá onemocnění, která nevyžadují léčbu, mohou být v souladu se zařazením, včetně mírného astmatu nebo psychiatrického onemocnění.
- Rakovina jiná než nemelanomová rakovina kůže v posledních 5 letech.
- Potřeba jakékoli chronické nebo přerušované medikace kromě acetaminofenu.
- Ženy: amenorea, nepravidelná menstruace, menstruační cykly kratší než 26 dní nebo delší než 32 dní nebo užívání antikoncepčních hormonů (neochota nebo neschopnost přejít na nehormonální prostředky antikoncepce); Nepravidelný cyklus může být neovulační a spojený s abnormálními profily pohlavních hormonů, což bude komplikovat interpretaci dat.
- Užívání nikotinu nebo nelegálních drog.
- Horečnaté onemocnění nebo infekce močových cest: odložit přijetí o týden nebo déle.
PŘÍJEM SOLI A REAKCE KREVNÍHO TLAKU V MOČOVÝCH EXOSOMECH:
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Muži Věk 18-35
- BMI 18-25 kg/m(2)
- BP trvale nižší než 130/80
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Jakékoli chronické onemocnění, které by mohlo narušit interpretaci studie; některá onemocnění, která nevyžadují léčbu, mohou být v souladu se zařazením, včetně mírného astmatu nebo psychiatrického onemocnění
- Rakovina jiná než nemelanomová rakovina kůže v posledních 5 letech
- Potřeba jakékoli chronické nebo přerušované medikace kromě acetaminofenu
- Užívání nikotinu nebo nelegálních drog
- Horečnaté onemocnění nebo infekce močových cest: odložit přijetí o týden nebo déle
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Barisoni L, Kopp JB. Modulation of podocyte phenotype in collapsing glomerulopathies. Microsc Res Tech. 2002 May 15;57(4):254-62. doi: 10.1002/jemt.10084.
- Savin VJ, McCarthy ET, Sharma M. Permeability factors in focal segmental glomerulosclerosis. Semin Nephrol. 2003 Mar;23(2):147-60. doi: 10.1053/snep.2003.50024.
- Hortin GL, Meilinger B, Drake SK. Size-selective extraction of peptides from urine for mass spectrometric analysis. Clin Chem. 2004 Jun;50(6):1092-5. doi: 10.1373/clinchem.2003.030742. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 060020
- 06-DK-0020
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .