- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00255398
Biomarcatori di malattie renali
Biomarcatori di malattie renali
Sommario: Questo studio identificherà i biomarcatori (proteine e altre molecole nel sangue o nelle urine) che possono aiutare gli scienziati a prevedere quale malattia renale ha un paziente e se un dato paziente risponderebbe a particolari terapie. Lo studio cercherà biomarcatori nel sangue e nelle urine di pazienti con varie malattie renali e studierà gli effetti degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori) e dei bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) sui biomarcatori. Il sangue e l'urina di volontari sani saranno studiati per confronto.
Le persone sane e i seguenti pazienti possono essere eleggibili per questo studio: adulti con nefropatia diabetica di età pari o superiore a 18 anni; bambini con sindrome nefrosica idiopatica clinica di nuova diagnosi di età compresa tra 2 e 18 anni; bambini e adulti con malattia glomerulare (malattia a minima alterazione, glomerulosclerosi focale segmentaria o glomerulopatia collassante).
I partecipanti vengono sottoposti a test e procedure come segue:
Malattia glomerulare: gli adulti con malattia glomerulare forniscono da quattro a sei campioni di sangue e urina nel corso di 6-12 mesi. I campioni vengono raccolti al momento delle visite regolarmente programmate per il protocollo di trattamento NIH a cui stanno partecipando. I bambini forniscono solo campioni di sangue.
Malattia renale cronica: i pazienti con malattia renale cronica forniscono un campione di sangue e urina ogni 6 mesi per 3 anni o più.
Antagonismo dell'angiotensina: i pazienti con malattia renale cronica che assumono ACE-inibitori o ARB interrompono i farmaci per 4 settimane, mentre quelli che non assumono ACE-inibitori o ARB iniziano uno dei farmaci. In generale, i pazienti che hanno appena iniziato i farmaci li continuano dopo il completamento dello studio, poiché sono utili per la malattia renale cronica.
- Gruppo di sospensione del farmaco: i pazienti vengono al NIH per 2 giorni consecutivi all'inizio dello studio per esami del sangue e delle urine (inclusa una raccolta delle urine delle 24 ore) e per ricevere iotalamato (una sostanza chimica utilizzata per misurare la funzionalità renale). Lo iotalamato viene erogato nell'arco di 24 ore attraverso un ago posto nell'addome (o altrove) tramite una pompa simile alle pompe che alcuni diabetici usano per somministrare l'insulina. I pazienti quindi smettono di assumere il loro ACE-inibitore o il farmaco ARB. Monitorano la loro pressione sanguigna ogni giorno e tornano al NIH dopo 1, 2 e 4 settimane per gli esami del sangue. Durante la settimana 4, l'infusione di iotalamato viene ripetuta e vengono raccolti campioni di sangue e urina come all'inizio dello studio. I pazienti riprendono quindi a prendere il loro ACE-inibitore o ARB una volta al giorno con un aumento della dose a intervalli di 2 settimane. Vengono al NIH settimanalmente dopo 1 settimana e poi a settimane alterne per gli esami del sangue. Quattro settimane dopo aver raggiunto la massima dose di farmaco tollerata raccomandata dalla FDA, l'infusione di iotalamato e le raccolte di sangue e urina vengono ripetute.
- Gruppo di induzione del farmaco: all'inizio dello studio, i pazienti hanno l'infusione di iotalamato e le raccolte di sangue e urina sopra descritte e quindi iniziano a prendere un ACE inibitore o ARB. La dose viene aumentata dopo 2 settimane. I pazienti controllano la loro pressione sanguigna ogni giorno. Dopo aver assunto la dose più alta per 4 settimane, i pazienti ripetono l'infusione di iotalamato e le raccolte di sangue e urina. Lo studio è quindi completo e viene loro fornita una fornitura di medicinali per 2 mesi da portare a casa.
Vengono raccolte informazioni sui sintomi, sui trattamenti e sui risultati dei precedenti test di laboratorio di tutti i pazienti. Volontari sani forniscono raccolte di campioni di sangue e urina ogni mese o ogni due mesi per un massimo di quattro raccolte da utilizzare per gli studi sui biomarcatori e lo screening per le malattie croniche comuni.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Bambini con sindrome nefrosica idiopatica clinica di nuova diagnosi di età compresa tra 2 e 18 anni.
- Bambini con sindrome nefrosica idiopatica clinica di età compresa tra 2 e 18 anni al momento della diagnosi che presentano una recidiva della sindrome nefrosica durante la terapia con steroidi. Una ricaduta è definita come un livello di proteine urinarie di 2+ (100 mg/dl) o superiore su un primo campione di urina del mattino per 3 giorni consecutivi. Mentre un rapporto quantitativo proteine urinarie/creatinina è più preciso, questa definizione semi-quantitativa si accorda con la pratica pediatrica. Le recidive saranno trattate secondo la pratica clinica standard.
- Bambini e adulti che partecipano a studi NIH sulla terapia remissiva per MCD/FSGS/CG (ad es. desametasone dei podociti o retinoidi per la malattia dei podociti) saranno ammissibili.
- Inoltre, studieremo fino a 10 volontari adulti sani.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
NEI BAMBINI, UNO DEI SEGUENTI
- Età inferiore a 2 anni. Il razionale per escludere i bambini di età inferiore ai 2 anni è che la sindrome nefrosica è insolita in questa fascia di età e può avere eziologie diverse da MCD e FSGS
- Ipertensione incontrollata (un valore sistolico o diastolico superiore al 95% della media della popolazione per età e sesso del bambino, durante la terapia), azotemia (creatinina sierica superiore a 1,5 mg/dL), ematuria macroscopica al momento della presentazione (marcatori clinici di GN primario o secondario).
- Ipocomplementemia, ANA positivo, DNA anti-DS, ASO, anti-DNasi B, MPO, PR-3, sierologie per epatite B e C e HIV.
Nei bambini o negli adulti:
- Controindicazioni cliniche alla terapia steroidea.
- La presenza di condizioni mediche che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati, come cancro, diabete o una lunga storia di ipertensione.
Volontari adulti sani:
età superiore a 18 anni; nessuna storia di ipertensione, diabete o altre malattie croniche che potrebbero complicare l'interpretazione dei risultati; non assumere farmaci su prescrizione.
STUDIO SULLA PROGRESSIONE DELLA MRC:
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Diagnosi bioptica renale di malattia glomerulare o nefrite interstiziale o diagnosi clinica di nefropatia diabetica.
- Insufficienza renale lieve o moderata, definita come eGFR inferiore a 60 ml/min/1,73 m(2) ma superiore a 30 ml/min/1,73 m(2).
CRITERI DI ESCLUSIONE:
1) La presenza di condizioni mediche che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati, come il cancro.
STUDIO ANTAGONISMO DELL'ANGIOTENSINA:
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Adulti maggiori di 18 anni. Pochi bambini hanno la nefropatia diabetica e i frequenti prelievi di sangue sarebbero problematici per i bambini.
- Diabete di tipo 1 o di tipo 2. Gli studi successivi saranno estesi ad altre malattie glomerulari.
- Rapporto albumina/creatinina urinaria superiore a 30 mg/g. Il razionale è quello di includere pazienti con macroproteinuria e pazienti con microalbuminuria.
- GFR stimato superiore a 30 mL/min/1,73 m(2). Il razionale è quello di escludere i pazienti con CKD grave.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Allergia all'ACE inibitore o ARB
- Gravidanza in corso o pianificata; urina HCG eseguita all'inizio dello studio e il giorno dell'infusione di iotalamato.
- Potassio sierico superiore a 5,0 mEq/L senza terapia con antagonisti dell'angiotensina
- La presenza di condizioni mediche che renderebbero difficile l'interpretazione dei risultati come il cancro.
- Storia di allergia allo iodio o asma grave (storia di visita al pronto soccorso o ricovero).
DIFFERENZE DI SESSO NELLE PROTEINE ESOSOMI URINARIE:
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Età 18-30; I giovani adulti hanno meno probabilità di avere una malattia renale cronica non diagnosticata.
- IMC 18-27,5 kg/m(2); L'obesità può alterare la funzione renale.
- BP costantemente inferiore a 130/80; Pre-ipertensione o ipertensione possono influenzare il rene.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Qualsiasi malattia cronica che possa interferire con l'interpretazione dello studio; alcune malattie che non richiedono terapia possono essere coerenti con l'inclusione, tra cui asma lieve o malattia psichiatrica.
- Cancro diverso dal cancro della pelle non melanoma negli ultimi 5 anni.
- Necessità di qualsiasi farmaco cronico o intermittente diverso dal paracetamolo.
- Donne: amenorrea, mestruazioni irregolari, cicli mestruali inferiori a 26 giorni o superiori a 32 giorni o uso di ormoni contraccettivi (riluttanza o impossibilità a passare a mezzi contraccettivi non ormonali); Il ciclo irregolare può essere non ovulatorio e associato a profili ormonali sessuali anormali, il che complicherà l'interpretazione dei dati.
- Uso di nicotina o droghe illecite.
- Malattia febbrile o infezione del tratto urinario: posticipare il ricovero di una settimana o più.
ASSUNZIONE DI SALE E RISPOSTE DELLA PRESSIONE SANGUIGNA NEGLI ESOSOMI URINARI:
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Uomini Età 18-35
- IMC 18-25 kg/m(2)
- BP costantemente inferiore a 130/80
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Qualsiasi malattia cronica che possa interferire con l'interpretazione dello studio; alcune malattie che non richiedono terapia possono essere coerenti con l'inclusione, tra cui asma lieve o malattia psichiatrica
- Cancro diverso dal cancro della pelle non melanoma negli ultimi 5 anni
- Necessità di qualsiasi farmaco cronico o intermittente diverso dal paracetamolo
- Uso di nicotina o droghe illecite
- Malattia febbrile o infezione del tratto urinario: posticipare il ricovero di una settimana o più
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Barisoni L, Kopp JB. Modulation of podocyte phenotype in collapsing glomerulopathies. Microsc Res Tech. 2002 May 15;57(4):254-62. doi: 10.1002/jemt.10084.
- Savin VJ, McCarthy ET, Sharma M. Permeability factors in focal segmental glomerulosclerosis. Semin Nephrol. 2003 Mar;23(2):147-60. doi: 10.1053/snep.2003.50024.
- Hortin GL, Meilinger B, Drake SK. Size-selective extraction of peptides from urine for mass spectrometric analysis. Clin Chem. 2004 Jun;50(6):1092-5. doi: 10.1373/clinchem.2003.030742. No abstract available.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 060020
- 06-DK-0020
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