- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00255398
Biomarcadores de enfermedad renal
Biomarcadores de enfermedad renal
Resumen: Este estudio identificará biomarcadores (proteínas y otras moléculas en la sangre o la orina) que pueden ayudar a los científicos a predecir qué enfermedad renal tiene un paciente y si un paciente determinado respondería a terapias particulares. El estudio buscará biomarcadores en la sangre y la orina de pacientes con diversas enfermedades renales y estudiará los efectos de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA) y los bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB) en los biomarcadores. Se estudiará la sangre y la orina de voluntarios sanos para comparar.
Las personas sanas y los siguientes pacientes pueden ser elegibles para este estudio: adultos con nefropatía diabética mayores de 18 años; niños con síndrome nefrótico idiopático clínico recién diagnosticado entre 2 y 18 años de edad; niños y adultos con enfermedad glomerular (enfermedad de cambios mínimos, glomeruloesclerosis focal y segmentaria o glomerulopatía colapsante).
Los participantes se someten a pruebas y procedimientos de la siguiente manera:
Enfermedad glomerular: los adultos con enfermedad glomerular proporcionan de cuatro a seis muestras de sangre y orina en el transcurso de 6 a 12 meses. Las muestras se recolectan en el momento de las visitas regulares programadas para el protocolo de tratamiento de los NIH en el que participan. Los niños solo proporcionan muestras de sangre.
Enfermedad renal crónica: Los pacientes con enfermedad renal crónica proporcionan una muestra de sangre y orina cada 6 meses durante 3 años o más.
Antagonismo de la angiotensina: Los pacientes con enfermedad renal crónica que toman inhibidores de la ECA o ARB suspenden sus medicamentos durante 4 semanas, mientras que los que no toman inhibidores de la ACE o ARB comienzan uno de los medicamentos. En general, los pacientes que recién comienzan a tomar los medicamentos los continúan una vez finalizado el estudio, ya que son beneficiosos para la enfermedad renal crónica.
- Grupo de abstinencia de medicamentos: los pacientes acuden a los NIH durante 2 días consecutivos al comienzo del estudio para análisis de sangre y orina (incluida una recolección de orina de 24 horas) y para recibir iotalamato (un químico que se usa para medir la función renal). El iotalamato se administra durante 24 horas a través de una aguja colocada en el abdomen (o en otro lugar) a través de una bomba similar a las bombas que usan algunos diabéticos para administrar insulina. Luego, los pacientes dejan de tomar el inhibidor de la ECA o el medicamento ARB. Controlan su presión arterial todos los días y regresan a NIH después de 1, 2 y 4 semanas para análisis de sangre. Durante la semana 4, se repite la infusión de iotalamato y se recogen muestras de sangre y orina como al comienzo del estudio. Luego, los pacientes vuelven a tomar su inhibidor de la ECA o ARB una vez al día y la dosis se aumenta a intervalos de 2 semanas. Vienen a NIH semanalmente después de 1 semana y luego cada dos semanas para análisis de sangre. Cuatro semanas después de alcanzar la dosis más alta de medicamento tolerada recomendada por la FDA, se repite la infusión de iotalamato y las muestras de sangre y orina.
- Grupo de inducción de medicamentos: al comienzo del estudio, los pacientes reciben la infusión de iotalamato y las recolecciones de sangre y orina descritas anteriormente y luego comienzan a tomar un inhibidor de la ECA o un ARB. La dosis se aumenta después de 2 semanas. Los pacientes controlan su presión arterial todos los días. Después de estar con la dosis más alta durante 4 semanas, los pacientes repiten la infusión de iotalamato y las muestras de sangre y orina. Luego se completa el estudio y se les proporciona un suministro de medicamentos para 2 meses para llevar a casa.
Se recopila información sobre síntomas, tratamientos y resultados de pruebas de laboratorio anteriores de todos los pacientes. Voluntarios sanos recolectan muestras de sangre y orina cada mes o cada dos meses para un máximo de cuatro colecciones que se usarán para estudios de biomarcadores y detección de enfermedades crónicas comunes.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Niños con síndrome nefrótico idiopático clínico recién diagnosticado entre las edades de 2 a 18 años.
- Niños con síndrome nefrótico idiopático clínico previamente diagnosticado entre 2 y 18 años de edad en el momento del diagnóstico que sufren una recaída del síndrome nefrótico mientras no reciben tratamiento con esteroides. Una recaída se define como un nivel de proteína en la orina de 2+ (100 mg/dl) o más en la primera muestra de orina de la mañana durante 3 días consecutivos. Si bien una proporción cuantitativa de proteína en orina/creatinina es más precisa, esta definición semicuantitativa concuerda con la práctica pediátrica. Las recaídas se tratarán de acuerdo con la práctica clínica estándar.
- Niños y adultos que participan en los ensayos de los NIH de la terapia de remisión para MCD/FSGS/CG (p. Podocitos dexametasona o retinoides para la enfermedad de los podocitos) serán elegibles.
- Además, estudiaremos hasta 10 voluntarios adultos sanos.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
EN NIÑOS, CUALQUIERA DE LOS SIGUIENTES
- Edad menor de 2 años. La justificación para excluir a los niños menores de 2 años es que el síndrome nefrótico es inusual en este grupo de edad y puede tener etiologías distintas a la MCD y la GEFS.
- Hipertensión no controlada (sistólica o diastólica superior al 95 % de la media de la población para la edad y el sexo del niño, mientras recibe tratamiento), azotemia (creatinina sérica superior a 1,5 mg/dl), hematuria macroscópica en el momento de la presentación (marcadores clínicos de GN primaria o secundaria).
- Hipocomplementemia, serologías ANA positivas, anti-DS DNA, ASO, anti-DNasa B, MPO, PR-3, Hepatitis B y C y VIH.
En niños o adultos:
- Contraindicaciones clínicas de la terapia con esteroides.
- La presencia de condiciones médicas que puedan interferir con la interpretación de los resultados, como cáncer, diabetes o antecedentes prolongados de hipertensión.
Voluntarios adultos sanos:
edad mayor de 18 años; sin antecedentes de hipertensión, diabetes u otra enfermedad crónica que pueda complicar la interpretación de los resultados; no tomar medicamentos recetados.
ESTUDIO DE PROGRESIÓN DE LA ERC:
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Diagnóstico por biopsia renal de enfermedad glomerular o nefritis intersticial o diagnóstico clínico de nefropatía diabética.
- Insuficiencia renal leve o moderada, definida como eGFR inferior a 60 ml/min/1,73 m(2) pero superior a 30 ml/min/1,73 m(2).
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
1) La presencia de condiciones médicas que puedan interferir con la interpretación de los resultados, como el cáncer.
ESTUDIO DE ANTAGONISMO DE ANGIOTENSINA:
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Adultos mayores de 18 años. Pocos niños tienen nefropatía diabética y las frecuentes extracciones de sangre serían problemáticas para los niños.
- Diabetes tipo 1 o tipo 2. Estudios posteriores se ampliarán a otras enfermedades glomerulares.
- Cociente albúmina/creatinina en orina superior a 30 mg/g. La justificación es incluir pacientes con macroproteinuria y pacientes con microalbuminuria.
- FG estimado superior a 30 ml/min/1,73 m(2). La justificación es excluir a los pacientes con ERC grave.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Alergia al inhibidor de la ECA o ARB
- Embarazo actual o planeado; HCG en orina realizada al comienzo del estudio y el día de la infusión de iotalamato.
- Potasio sérico superior a 5,0 mEq/L sin tratamiento con antagonistas de la angiotensina
- La presencia de condiciones médicas que dificultarían la interpretación de los resultados, como el cáncer.
- Antecedentes de alergia al yodo o asma grave (antecedentes de visita al servicio de urgencias u hospitalización).
DIFERENCIAS DE SEXO EN LAS PROTEÍNAS DEL EXOSOMA URINARIO:
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- 18-30 años; Los adultos jóvenes tienen menos probabilidades de tener una enfermedad renal crónica no detectada.
- IMC 18-27,5 kg/m(2); La obesidad puede alterar la función renal.
- BP constantemente por debajo de 130/80; La prehipertensión o la hipertensión pueden afectar al riñón.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Cualquier enfermedad crónica que pueda interferir con la interpretación del estudio; Ciertas enfermedades que no requieren terapia pueden ser compatibles con la inclusión, incluido el asma leve o la enfermedad psiquiátrica.
- Cáncer que no sea cáncer de piel no melanoma en los últimos 5 años.
- Necesidad de algún medicamento crónico o intermitente que no sea paracetamol.
- Mujeres: amenorrea, menstruación irregular, ciclos menstruales de menos de 26 días o más de 32 días, o uso de hormonas anticonceptivas (no quieren o no pueden cambiar a medios anticonceptivos no hormonales); El ciclo irregular puede ser no ovulatorio y estar asociado con perfiles anormales de hormonas sexuales, lo que complicará la interpretación de los datos.
- Uso de nicotina o drogas ilícitas.
- Enfermedad febril o infección del tracto urinario: posponer el ingreso una semana o más.
RESPUESTAS A LA INGESTA DE SAL Y LA PRESIÓN ARTERIAL EN EXOSOMAS URINARIOS:
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Hombres 18-35 años
- IMC 18-25 kg/m(2)
- BP consistentemente menos de 130/80
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Cualquier enfermedad crónica que pueda interferir con la interpretación del estudio; Ciertas enfermedades que no requieren terapia pueden ser compatibles con la inclusión, incluido el asma leve o la enfermedad psiquiátrica.
- Cáncer distinto del cáncer de piel no melanoma en los últimos 5 años
- Necesidad de algún medicamento crónico o intermitente que no sea paracetamol
- Uso de nicotina o drogas ilícitas
- Enfermedad febril o infección del tracto urinario: posponer el ingreso una semana o más
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Barisoni L, Kopp JB. Modulation of podocyte phenotype in collapsing glomerulopathies. Microsc Res Tech. 2002 May 15;57(4):254-62. doi: 10.1002/jemt.10084.
- Savin VJ, McCarthy ET, Sharma M. Permeability factors in focal segmental glomerulosclerosis. Semin Nephrol. 2003 Mar;23(2):147-60. doi: 10.1053/snep.2003.50024.
- Hortin GL, Meilinger B, Drake SK. Size-selective extraction of peptides from urine for mass spectrometric analysis. Clin Chem. 2004 Jun;50(6):1092-5. doi: 10.1373/clinchem.2003.030742. No abstract available.
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- 060020
- 06-DK-0020
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