- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00255398
Vesebetegség biomarkerek
Vesebetegség biomarkerek
Összegzés: Ez a tanulmány azonosítja azokat a biomarkereket (fehérjéket és más molekulákat a vérben vagy a vizeletben), amelyek segíthetnek a tudósoknak megjósolni, milyen vesebetegségben szenved a beteg, és hogy egy adott beteg reagálna-e bizonyos terápiákra. A tanulmány biomarkereket keres különböző vesebetegségben szenvedő betegek vérében és vizeletében, valamint az angiotenzin konvertáló enzim-gátlók (ACE-gátlók) és az angiotenzinreceptor-blokkolók (ARB) biomarkerekre gyakorolt hatását vizsgálja. Egészséges önkéntesek vérét és vizeletét összehasonlítás céljából megvizsgálják.
Egészséges emberek és a következő betegek lehetnek jogosultak ebbe a vizsgálatba: 18 éves vagy idősebb, diabéteszes nephropathiában szenvedő felnőttek; újonnan diagnosztizált klinikai idiopátiás nefrotikus szindrómában szenvedő gyermekek 2 és 18 év között; glomeruláris betegségben szenvedő gyermekek és felnőttek (minimális változási betegség, fokális szegmentális glomerulosclerosis vagy kollapsos glomerulopathia).
A résztvevők a következő teszteken és eljárásokon mennek keresztül:
Glomeruláris betegség: A glomeruláris betegségben szenvedő felnőttek körülbelül négy-hat vér- és vizeletmintát adnak 6-12 hónap alatt. A mintákat az NIH kezelési protokolljának rendszeres ütemezett vizitjei alkalmával gyűjtik, amelyben részt vesznek. A gyermekek csak vérmintát adnak.
Krónikus vesebetegség: A krónikus vesebetegségben szenvedő betegek 6 havonta vér- és vizeletmintát adnak 3 éven keresztül vagy tovább.
Angiotenzin-antagonizmus: Azok a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek, akik ACE-gátlót vagy ARB-t szednek, 4 hétre abbahagyják a gyógyszerszedést, míg azok, akik nem szednek ACE-gátlót vagy ARB-t, elkezdik valamelyik gyógyszer szedését. Általánosságban elmondható, hogy a betegek, akik csak most kezdik a gyógyszerszedést, a vizsgálat befejezése után is folytatják a kezelést, mivel ezek jótékony hatással vannak a krónikus vesebetegségre.
- Gyógyszerelvonási csoport: A betegek a vizsgálat kezdetekor 2 egymást követő napra az NIH-ba jönnek vér- és vizeletvizsgálat céljából (beleértve egy 24 órás vizeletvételt is), valamint iotalamát (a veseműködés mérésére használt vegyszer) beadására. A jotalamátot 24 órán keresztül juttatják be a hasba (vagy máshová) helyezett tűn keresztül, olyan pumpán keresztül, amely hasonló ahhoz a pumpához, amelyet egyes cukorbetegek az inzulin adagolására használnak. A betegek ezután abbahagyják az ACE-gátló vagy az ARB-gyógyszer szedését. Minden nap figyelik a vérnyomásukat, és 1, 2 és 4 hét után visszatérnek az NIH-hoz vérvizsgálatra. A 4. héten az iotalamát infúziót megismételjük, és vér- és vizeletmintákat veszünk, mint a vizsgálat elején. A betegek ezután folytatják az ACE-gátló vagy az ARB szedését naponta egyszer, az adagot 2 hetes időközönként emelik. 1 hét után hetente jönnek az NIH-hoz, majd minden második héten vérvizsgálatra. Négy héttel az FDA által ajánlott legmagasabb gyógyszeradag elérése után, az iotalamát infúziót, valamint a vér- és vizeletvételt megismétlik.
- Gyógyszeres indukciós csoport: A vizsgálat kezdetén a betegek megkapják az iotalamát infúziót, valamint a fent leírt vér- és vizeletgyűjtést, majd elkezdenek ACE-gátlót vagy ARB-t szedni. Az adagot 2 hét után emelik. A betegek naponta ellenőrzik vérnyomásukat. Miután 4 hétig a legmagasabb adagot szedték, a betegek megismétlik az iotalamát infúziót, valamint vér- és vizeletvételt. A vizsgálat ezután befejeződik, és 2 hónapra hazavihető gyógyszert kapnak.
Információkat gyűjtenek a tünetekről, a kezelésekről és az összes beteg korábbi laboratóriumi vizsgálatainak eredményeiről. Az egészséges önkéntesek havonta vagy kéthavonta vér- és vizeletmintát vesznek, legfeljebb négy mintavétel céljából, amelyeket biomarker-vizsgálatokhoz és a gyakori krónikus betegségek szűréséhez használnak fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- Újonnan diagnosztizált klinikai idiopátiás nefrotikus szindrómában szenvedő gyermekek 2-18 éves kor között.
- Korábban diagnosztizált klinikai idiopátiás nephrosis szindrómában szenvedő gyermekek, a diagnózis időpontjában 2-18 éves koruk között, akiknél a nefrotikus szindróma kiújulása a szteroidkezelésen kívül marad. Relapszusnak minősül, ha a vizelet fehérjeszintje 2+ (100 mg/dl) vagy magasabb az első reggeli vizeletminta során 3 egymást követő napon. Míg a vizelet fehérje/kreatinin mennyiségi aránya pontosabb, ez a félkvantitatív meghatározás összhangban van a gyermekgyógyászati gyakorlattal. A visszaeséseket a szokásos klinikai gyakorlat szerint kezelik.
- Gyermekek és felnőttek, akik részt vesznek az MCD/FSGS/CG remittív terápiájának NIH-vizsgálataiban (pl. podocita dexametazon vagy retinoidok podocita betegség esetén) alkalmasak lesznek.
- Emellett akár 10 egészséges felnőtt önkéntest is megvizsgálunk.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
GYERMEKEKNÁL A KÖVETKEZŐK BÁRMELYIKE
- 2 évnél fiatalabb. A 2 év alatti gyermekek kizárásának oka az, hogy a nefrotikus szindróma szokatlan ebben a korcsoportban, és az MCD-n és az FSGS-n kívül más etiológiájú is lehet.
- Nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vagy diasztolés, amely a gyermek életkora és neme szerint a populáció átlagának 95%-ánál nagyobb, terápia alatt), azotemia (szérum kreatinin 1,5 mg/dl-nél nagyobb), bruttó hematuria a megjelenéskor (a betegség klinikai markerei elsődleges vagy másodlagos GN).
- Hipokomplementémia, pozitív ANA, anti-DS DNS, ASO, anti-DNáz B, MPO, PR-3, Hepatitis B és C és HIV szerológiák.
Gyermekeknél vagy felnőtteknél:
- A szteroidterápia klinikai ellenjavallatai.
- Olyan egészségügyi állapotok jelenléte, amelyek megzavarhatják az eredmények értelmezését, mint például a rák, a cukorbetegség vagy a magas vérnyomás hosszú története.
Egészséges felnőtt önkéntesek:
18 év feletti életkor; nincs kórtörténetében magas vérnyomás, cukorbetegség vagy más krónikus betegség, amely megnehezítené az eredmények értelmezését; nem szed vényköteles gyógyszert.
CKD PROGRESSZIÓS VIZSGÁLAT:
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- Glomeruláris betegség vagy intersticiális nephritis vesebiopsziás diagnosztikája vagy diabéteszes nephropathia klinikai diagnózisa.
- Enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenség, amely eGFR-nél kisebb, mint 60 ml/perc/1,73 m (2) de nagyobb, mint 30 ml/perc/1,73 m(2).
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
1) Olyan egészségügyi állapotok jelenléte, amelyek megzavarhatják az eredmények értelmezését, mint például a rák.
ANGOTENZIN ANTAGONIZMUS VIZSGÁLAT:
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- 18 évnél idősebb felnőttek. Kevés gyermek szenved diabéteszes nephropathiában, és a gyakori vérvétel problémát jelentene a gyermekek számára.
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség. Később a vizsgálatokat kiterjesztik más glomeruláris betegségekre is.
- A vizelet albumin/kreatinin aránya nagyobb, mint 30 mg/g. Az indoklás az, hogy a makroproteinuriában szenvedő betegeket és a mikroalbuminuriás betegeket is bevonják.
- A becsült GFR nagyobb, mint 30 ml/perc/1,73 m(2). Az indoklás a súlyos CKD-ben szenvedő betegek kizárása.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Allergia ACE-gátlóra vagy ARB-re
- Jelenlegi vagy tervezett terhesség; vizelet HCG vizsgálata a vizsgálat kezdetén és az iotalamát infúzió napján.
- A szérum káliumszintje meghaladja az 5,0 mekv/l-t az angiotenzin antagonista terápia után
- Olyan egészségügyi állapotok jelenléte, amelyek megnehezítenék az eredmények értelmezését, mint például a rák.
- Jódallergia vagy súlyos asztma anamnézisében (a sürgősségi osztályon történt látogatás vagy kórházi kezelés anamnézisében).
SZEXI KÜLÖNBSÉGEK A VÍZELÉS EXOSÓMA FEHÉRJEIBEN:
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- 18-30 éves kor; A fiatal felnőtteknél kevésbé valószínű, hogy felfedezetlen krónikus vesebetegségben szenvednek.
- BMI 18-27,5 kg/m(2); Az elhízás megváltoztathatja a veseműködést.
- BP folyamatosan kevesebb, mint 130/80; A prehipertónia vagy magas vérnyomás befolyásolhatja a vesét.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Bármilyen krónikus betegség, amely megzavarhatja a tanulmány értelmezését; bizonyos betegségek, amelyek nem igényelnek terápiát, összhangban lehetnek a felvétellel, beleértve az enyhe asztmát vagy pszichiátriai betegségeket.
- A nem melanómás bőrráktól eltérő rák az elmúlt 5 évben.
- Az acetaminofentől eltérő krónikus vagy időszakos gyógyszeres kezelés szükségessége.
- Nők: amenorrhoea, rendszertelen menstruáció, 26 napnál rövidebb vagy 32 napnál hosszabb menstruációs ciklus, vagy fogamzásgátló hormonok használata (nem akarnak vagy nem tudnak nem hormonális fogamzásgátlásra váltani); A szabálytalan ciklus nem ovulációs lehet, és rendellenes nemi hormonprofilokhoz vezethet, ami megnehezíti az adatok értelmezését.
- Nikotin vagy tiltott drogok használata.
- Lázas betegség vagy húgyúti fertőzés: halasszuk el a felvételt egy héttel vagy tovább.
A SÓBEVITEL ÉS A VÉRNYOMÁS VÁLASZAI HÚZELÉSI EXOSZÓMÁBAN:
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- Férfiak 18-35 éves korig
- BMI 18-25 kg/m(2)
- A vérnyomás folyamatosan kevesebb, mint 130/80
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Bármilyen krónikus betegség, amely megzavarhatja a tanulmány értelmezését; bizonyos betegségek, amelyek nem igényelnek terápiát, összhangban lehetnek a felvétellel, beleértve az enyhe asztmát vagy pszichiátriai betegségeket
- A nem melanómás bőrráktól eltérő rák az elmúlt 5 évben
- Az acetaminofentől eltérő krónikus vagy időszakos gyógyszeres kezelés szükségessége
- Nikotin vagy tiltott kábítószer használata
- Lázas betegség vagy húgyúti fertőzés: halasszuk el a felvételt egy héttel vagy tovább
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Barisoni L, Kopp JB. Modulation of podocyte phenotype in collapsing glomerulopathies. Microsc Res Tech. 2002 May 15;57(4):254-62. doi: 10.1002/jemt.10084.
- Savin VJ, McCarthy ET, Sharma M. Permeability factors in focal segmental glomerulosclerosis. Semin Nephrol. 2003 Mar;23(2):147-60. doi: 10.1053/snep.2003.50024.
- Hortin GL, Meilinger B, Drake SK. Size-selective extraction of peptides from urine for mass spectrometric analysis. Clin Chem. 2004 Jun;50(6):1092-5. doi: 10.1373/clinchem.2003.030742. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 060020
- 06-DK-0020
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fokális szegmentális glomerulosclerosis
-
Genzyme, a Sanofi CompanyBefejezveElsődleges fokális szegmentális glomerulosclerosisEgyesült Államok, Brazília, Németország, Olaszország, Spanyolország
-
Complexa, Inc.Medpace, Inc.; MicroConstants; Kidney Research Network, formerly NephCure Accelerating... és más munkatársakBefejezveElsődleges fokális szegmentális glomerulosclerosisEgyesült Államok
-
Mayo ClinicUniversity Health Network, Toronto; National Institute of Diabetes and Digestive... és más munkatársakBefejezveElsődleges fokális szegmentális glomerulosclerosisKanada, Egyesült Államok
-
Mallinckrodt ARD LLCBefejezveIdiopátiás fokális szegmentális glomerulosclerosisEgyesült Államok, Argentína, Pulyka, Peru, Ausztrália, Chile, Mexikó
-
National Institute of Neurological Disorders and...Befejezve
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Kyowa Kirin Co., Ltd.BefejezveVeseátültetés | Elsődleges fokális szegmentális glomerulosclerosis (FSGS)Egyesült Államok, Kanada
-
National Institute of Neurological Disorders and...Befejezve
-
National Institute of Neurological Disorders and...Befejezve
-
Mayo ClinicGenentech, Inc.Aktív, nem toborzóElsődleges fokális szegmentális glomerulosclerosisEgyesült Államok
-
National Institute of Neurological Disorders and...BefejezveDisztónia | Focal Hand Dystonia | FHDEgyesült Államok