- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00255398
Биомаркеры заболеваний почек
Биомаркеры заболеваний почек
Резюме: В этом исследовании будут определены биомаркеры (белки и другие молекулы в крови или моче), которые могут помочь ученым предсказать, какое заболевание почек у пациента и будет ли данный пациент реагировать на определенные методы лечения. В ходе исследования будут искать биомаркеры в крови и моче пациентов с различными заболеваниями почек и изучать влияние ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ) и блокаторов рецепторов ангиотензина (БРА) на биомаркеры. Для сравнения будут исследованы кровь и моча здоровых добровольцев.
Здоровые люди и следующие пациенты могут иметь право на участие в этом исследовании: взрослые с диабетической нефропатией в возрасте 18 лет и старше; дети с впервые диагностированным клиническим идиопатическим нефротическим синдромом в возрасте от 2 до 18 лет; дети и взрослые с гломерулярной болезнью (болезнь минимальных изменений, очаговый сегментарный гломерулосклероз или коллапсирующая гломерулопатия).
Участники проходят тесты и процедуры следующим образом:
Гломерулярная болезнь: взрослые с гломерулярной болезнью сдают от четырех до шести образцов крови и мочи в течение 6-12 месяцев. Образцы собираются во время регулярных запланированных посещений для протокола лечения NIH, в котором они участвуют. Дети предоставляют только образцы крови.
Хроническая болезнь почек: Пациенты с хронической болезнью почек сдают кровь и мочу каждые 6 месяцев в течение 3 лет и более.
Антагонизм к ангиотензину: пациенты с хроническим заболеванием почек, принимающие ингибиторы АПФ или БРА, прекращают прием лекарств на 4 недели, а те, кто не принимает ингибиторы АПФ или БРА, начинают прием одного из препаратов. Как правило, пациенты, только начавшие принимать лекарства, продолжают их прием после завершения исследования, поскольку они полезны при хроническом заболевании почек.
- Группа отмены лекарств: пациенты приходят в NIH на 2 дня подряд в начале исследования для анализа крови и мочи (включая один 24-часовой сбор мочи) и для получения йоталамата (химическое вещество, используемое для измерения функции почек). Йоталамат доставляется в течение 24 часов через иглу, помещенную в брюшную полость (или в другое место) с помощью помпы, подобной помпе, которую некоторые диабетики используют для введения инсулина. Затем пациенты прекращают прием ингибитора АПФ или препарата БРА. Они контролируют свое кровяное давление каждый день и возвращаются в NIH через 1, 2 и 4 недели для анализа крови. В течение 4-й недели инфузию йоталамата повторяют, а образцы крови и мочи берут, как и в начале исследования. Затем пациенты возобновляют прием ингибитора АПФ или БРА один раз в день с увеличением дозы с 2-недельными интервалами. Они приходят в NIH еженедельно через 1 неделю, а затем раз в две недели для анализа крови. Через четыре недели после достижения максимальной переносимой дозы лекарства, рекомендованной Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), вливание йоталамата и забор крови и мочи повторяют.
- Группа медикаментозной индукции: в начале исследования пациенты получают инфузию йоталамата и сборы крови и мочи, описанные выше, а затем начинают принимать либо ингибитор АПФ, либо БРА. Дозу увеличивают через 2 недели. Пациенты контролируют свое кровяное давление каждый день. После приема максимальной дозы в течение 4 недель пациенты повторяют инфузию йоталамата и сбор крови и мочи. Затем исследование завершается, и им предоставляется 2-месячный запас лекарств, которые они могут забрать домой.
Собирается информация о симптомах, лечении и результатах прошлых лабораторных анализов всех пациентов. Здоровые добровольцы сдают образцы крови и мочи каждый месяц или раз в два месяца, до четырех коллекций, которые будут использоваться для исследований биомаркеров и скрининга на распространенные хронические заболевания.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Дети с впервые диагностированным клиническим идиопатическим нефротическим синдромом в возрасте от 2 до 18 лет.
- Дети с ранее диагностированным клиническим идиопатическим нефротическим синдромом в возрасте от 2 до 18 лет на момент постановки диагноза, у которых наблюдается рецидив нефротического синдрома при отсутствии стероидной терапии. Рецидив определяется как уровень белка в моче 2+ (100 мг/дл) или выше в первой пробе утренней мочи в течение 3 дней подряд. Хотя количественное соотношение белок/креатинин в моче является более точным, это полуколичественное определение соответствует педиатрической практике. Рецидивы будут лечить в соответствии со стандартной клинической практикой.
- Дети и взрослые, участвующие в исследованиях NIH по ремиттирующей терапии БМИ/ФСГС/ХГ (например, Дексаметазон подоцитов или ретиноиды для лечения подоцитарной болезни) будут соответствовать требованиям.
- Также мы будем исследовать до 10 здоровых взрослых добровольцев.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
У ДЕТЕЙ ЛЮБОЕ ИЗ ПЕРЕЧИСЛЕННЫХ
- Возраст менее 2 лет. Основанием для исключения детей в возрасте до 2 лет является то, что нефротический синдром нетипичен для этой возрастной группы и может иметь другую этиологию, чем БМИ и ФСГС.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическая или диастолическая гипертензия, превышающая 95% среднего значения для возраста и пола ребенка во время лечения), азотемия (креатинин сыворотки выше 1,5 мг/дл), макрогематурия на момент поступления (клинические маркеры первичный или вторичный ГН).
- Гипокомплементемия, положительные ANA, анти-ДНК ДНК, АСО, анти-ДНКаза В, МПО, PR-3, серология гепатита В и С и ВИЧ.
У детей или взрослых:
- Клинические противопоказания к стероидной терапии.
- Наличие заболеваний, которые могут помешать интерпретации результатов, таких как рак, диабет или длительная история гипертонии.
Здоровые взрослые добровольцы:
возраст старше 18 лет; отсутствие в анамнезе гипертонии, диабета или других хронических заболеваний, которые могут затруднить интерпретацию результатов; не принимать лекарства по рецепту.
ИЗУЧЕНИЕ ПРОГРЕССИИ ХБП:
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Почечная биопсия диагноз гломерулярной болезни или интерстициального нефрита или клинический диагноз диабетической нефропатии.
- Легкая или умеренная почечная недостаточность, определяемая как рСКФ менее 60 мл/мин/1,73 м(2) но более 30 мл/мин/1,73 м(2).
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
1) Наличие заболеваний, которые могут помешать интерпретации результатов, таких как рак.
ИССЛЕДОВАНИЕ АНТАГОНИЗМА АНГИОТЕНЗИНА:
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Взрослые старше 18 лет. Немногие дети страдают диабетической нефропатией, и частые заборы крови могут быть проблематичными для детей.
- Сахарный диабет 1 или 2 типа. Более поздние исследования будут расширены на другие гломерулярные заболевания.
- Соотношение альбумин/креатинин в моче более 30 мг/г. Обоснованием является включение пациентов с макропротеинурией и пациентов с микроальбуминурией.
- Расчетная СКФ выше 30 мл/мин/1,73 м(2). Обоснованием является исключение пациентов с тяжелой ХБП.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Аллергия на ингибитор АПФ или БРА
- Текущая или планируемая беременность; определение ХГЧ в моче в начале исследования и в день инфузии йоталамата.
- Уровень калия в сыворотке выше 5,0 мэкв/л после терапии антагонистами ангиотензина
- Наличие заболеваний, которые затрудняют интерпретацию результатов, таких как рак.
- История аллергии на йод или тяжелой астмы (история посещения отделения неотложной помощи или госпитализации).
ПОЛОВЫЕ РАЗЛИЧИЯ В БЕЛКАХ ЭКЗОСОМ МОЧИ:
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Возраст 18-30 лет; У молодых людей меньше шансов иметь невыявленное хроническое заболевание почек.
- ИМТ 18-27,5 кг/м(2); Ожирение может изменить функцию почек.
- АД стабильно меньше 130/80; Предгипертензия или гипертония могут повлиять на почки.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Любое хроническое заболевание, которое может помешать интерпретации исследования; некоторые заболевания, не требующие лечения, могут соответствовать включению, включая легкую астму или психические заболевания.
- Рак, отличный от немеланомного рака кожи, за последние 5 лет.
- Потребность в любых хронических или периодических лекарствах, кроме ацетаминофена.
- Женщины: аменорея, нерегулярные менструации, менструальный цикл менее 26 дней или более 32 дней или использование гормональных контрацептивов (нежелание или невозможность перехода на негормональные средства контрацепции); Нерегулярный цикл может быть неовуляторным и связан с аномальными профилями половых гормонов, что усложнит интерпретацию данных.
- Употребление никотина или запрещенных наркотиков.
- Лихорадочное заболевание или инфекция мочевыводящих путей: отложить прием на одну неделю или более.
ПОТРЕБЛЕНИЕ СОЛИ И РЕАКЦИЯ НА АРТЕРИАЛЬНОЕ ДАВЛЕНИЕ В ЭКЗОСОМАХ МОЧИ:
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Мужчины 18-35 лет
- ИМТ 18-25 кг/м(2)
- АД постоянно ниже 130/80
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Любое хроническое заболевание, которое может помешать интерпретации исследования; некоторые заболевания, не требующие лечения, могут соответствовать включению, включая легкую астму или психические заболевания.
- Рак, отличный от немеланомного рака кожи, за последние 5 лет
- Потребность в любых хронических или прерывистых лекарствах, кроме ацетаминофена
- Употребление никотина или запрещенных наркотиков
- Лихорадочное заболевание или инфекция мочевыводящих путей: отложить госпитализацию на неделю или более.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Barisoni L, Kopp JB. Modulation of podocyte phenotype in collapsing glomerulopathies. Microsc Res Tech. 2002 May 15;57(4):254-62. doi: 10.1002/jemt.10084.
- Savin VJ, McCarthy ET, Sharma M. Permeability factors in focal segmental glomerulosclerosis. Semin Nephrol. 2003 Mar;23(2):147-60. doi: 10.1053/snep.2003.50024.
- Hortin GL, Meilinger B, Drake SK. Size-selective extraction of peptides from urine for mass spectrometric analysis. Clin Chem. 2004 Jun;50(6):1092-5. doi: 10.1373/clinchem.2003.030742. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 060020
- 06-DK-0020
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .