- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00255398
Biomarker für Nierenerkrankungen
Biomarker für Nierenerkrankungen
Zusammenfassung: Diese Studie wird Biomarker (Proteine und andere Moleküle im Blut oder Urin) identifizieren, die Wissenschaftlern helfen können, vorherzusagen, welche Nierenerkrankung ein Patient hat und ob ein bestimmter Patient auf bestimmte Therapien ansprechen würde. Die Studie wird nach Biomarkern im Blut und Urin von Patienten mit verschiedenen Nierenerkrankungen suchen und die Auswirkungen von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACE-Hemmern) und Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB) auf Biomarker untersuchen. Blut und Urin von gesunden Freiwilligen werden zum Vergleich untersucht.
Gesunde Personen und die folgenden Patienten können für diese Studie in Frage kommen: Erwachsene mit diabetischer Nephropathie ab 18 Jahren; Kinder mit neu diagnostiziertem klinischem idiopathischem nephrotischem Syndrom zwischen 2 und 18 Jahren; Kinder und Erwachsene mit glomerulärer Erkrankung (Minimal-Change-Krankheit, fokale segmentale Glomerulosklerose oder kollabierende Glomerulopathie).
Die Teilnehmer durchlaufen Tests und Verfahren wie folgt:
Glomeruläre Erkrankung: Erwachsene mit glomerulärer Erkrankung liefern im Laufe von 6 bis 12 Monaten etwa vier bis sechs Blut- und Urinproben. Die Proben werden zum Zeitpunkt regelmäßig geplanter Besuche für das NIH-Behandlungsprotokoll, an dem sie teilnehmen, entnommen. Kinder liefern nur Blutproben.
Chronische Nierenerkrankung: Patienten mit chronischer Nierenerkrankung liefern alle 6 Monate für 3 Jahre oder länger eine Blut- und Urinprobe.
Angiotensin-Antagonismus: Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die ACE-Hemmer oder ARBs einnehmen, setzen ihre Medikamente für 4 Wochen ab, während diejenigen, die keine ACE-Hemmer oder ARBs einnehmen, mit einem der Medikamente beginnen. Im Allgemeinen setzen Patienten, die gerade erst mit der Medikation beginnen, diese nach Abschluss der Studie fort, da sie für chronische Nierenerkrankungen von Vorteil sind.
- Medikamentenentzugsgruppe: Die Patienten kommen zu Beginn der Studie für zwei aufeinanderfolgende Tage zu NIH, um Blut- und Urintests (einschließlich einer 24-Stunden-Urinsammlung) durchzuführen und um Iothalamat (eine Chemikalie zur Messung der Nierenfunktion) zu erhalten. Iothalamat wird über 24 Stunden durch eine im Bauch (oder anderswo) platzierte Nadel über eine Pumpe verabreicht, die den Pumpen ähnelt, die einige Diabetiker zur Insulinabgabe verwenden. Die Patienten beenden dann die Einnahme ihrer ACE-Hemmer oder ARB-Medikamente. Sie überwachen jeden Tag ihren Blutdruck und kehren nach 1, 2 und 4 Wochen für Blutuntersuchungen zum NIH zurück. In Woche 4 wird die Iothalamat-Infusion wiederholt und wie zu Beginn der Studie Blut- und Urinproben entnommen. Die Patienten nehmen dann wieder einmal täglich ihren ACE-Hemmer oder ARB ein, wobei die Dosis in 2-Wochen-Intervallen erhöht wird. Sie kommen wöchentlich nach einer Woche und dann alle zwei Wochen zur Blutuntersuchung ins NIH. Vier Wochen nach Erreichen der höchsten von der FDA empfohlenen Dosis des vertragenen Medikaments werden die Iothalamat-Infusion und Blut- und Urinentnahmen wiederholt.
- Medikamenteneinleitungsgruppe: Zu Beginn der Studie erhalten die Patienten die oben beschriebene Iothalamat-Infusion sowie Blut- und Urinentnahmen und beginnen dann entweder mit der Einnahme eines ACE-Hemmers oder ARB. Die Dosis wird nach 2 Wochen erhöht. Patienten überwachen täglich ihren Blutdruck. Nachdem die Patienten 4 Wochen lang die höchste Dosis erhalten haben, wiederholen die Patienten die Iothalamat-Infusion und Blut- und Urinentnahmen. Die Studie ist dann abgeschlossen und sie erhalten einen 2-Monatsvorrat an Medikamenten zum Mitnehmen.
Es werden Informationen zu Symptomen, Behandlungen und Ergebnissen früherer Labortests aller Patienten gesammelt. Gesunde Freiwillige liefern jeden Monat oder alle zwei Monate Blut- und Urinprobenentnahmen für bis zu vier Entnahmen, die für Biomarker-Studien und das Screening auf häufige chronische Krankheiten verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Kinder mit neu diagnostiziertem klinischem idiopathischem nephrotischem Syndrom im Alter zwischen 2 und 18 Jahren.
- Kinder mit zuvor diagnostiziertem klinischem idiopathischem nephrotischem Syndrom im Alter von 2 bis 18 Jahren zum Zeitpunkt der Diagnose, die während einer Steroidtherapie einen Rückfall des nephrotischen Syndroms erleiden. Ein Rückfall ist definiert als ein Proteinspiegel im Urin von 2+ (100 mg/dl) oder mehr bei einer ersten Morgenurinprobe an 3 aufeinanderfolgenden Tagen. Während ein quantitatives Protein/Kreatinin-Verhältnis im Urin genauer ist, entspricht diese halbquantitative Definition der pädiatrischen Praxis. Rückfälle werden gemäß der klinischen Standardpraxis behandelt.
- Kinder und Erwachsene, die an NIH-Studien zur remittiven Therapie für MCD/FSGS/CG teilnehmen (z. Podozyten-Dexamethason oder Retinoide für die Podozyten-Erkrankung) sind förderfähig.
- Außerdem werden wir bis zu 10 gesunde erwachsene Freiwillige untersuchen.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
BEI KINDERN EINE DER FOLGENDEN
- Alter weniger als 2 Jahre. Der Grund für den Ausschluss von Kindern unter 2 Jahren ist, dass das nephrotische Syndrom in dieser Altersgruppe ungewöhnlich ist und andere Ätiologien als MCD und FSGS haben kann
- Unkontrollierter Bluthochdruck (ein systolischer oder diastolischer Blutdruck, der größer als 95 % des Mittelwerts der Bevölkerung für Alter und Geschlecht des Kindes ist, während der Behandlung), Azotämie (Serumkreatinin über 1,5 mg/dl), schwere Hämaturie zum Zeitpunkt der Vorstellung (klinische Marker für primäre oder sekundäre GN).
- Hypokomplementämie, positive ANA, Anti-DS-DNA, ASO, Anti-DNase B, MPO, PR-3, Hepatitis B und C und HIV-Serologien.
Bei Kindern oder Erwachsenen:
- Klinische Kontraindikationen für eine Steroidtherapie.
- Das Vorhandensein von medizinischen Bedingungen, die die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten, wie Krebs, Diabetes oder eine lange Vorgeschichte von Bluthochdruck.
Gesunde erwachsene Freiwillige:
Alter über 18 Jahre; keine Vorgeschichte von Bluthochdruck, Diabetes oder anderen chronischen Krankheiten, die die Interpretation der Ergebnisse erschweren könnten; keine verschreibungspflichtigen Medikamente einnehmen.
CKD-PROGRESSIONSSTUDIE:
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Nierenbiopsie-Diagnose einer glomerulären Erkrankung oder interstitiellen Nephritis oder klinische Diagnose einer diabetischen Nephropathie.
- Leichte oder mittelschwere Niereninsuffizienz, definiert als eGFR unter 60 ml/min/1,73 m(2) aber größer als 30 ml/min/1,73 m(2).
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
1) Das Vorhandensein von Erkrankungen, die die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten, wie z. B. Krebs.
ANGIOTENSIN-ANTAGONISMUS-STUDIE:
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Erwachsene über 18 Jahre. Nur wenige Kinder haben diabetische Nephropathie und die häufigen Blutabnahmen wären für Kinder problematisch.
- Typ-1- oder Typ-2-Diabetes. Spätere Studien werden auf andere glomeruläre Erkrankungen ausgeweitet.
- Albumin/Kreatinin-Verhältnis im Urin größer als 30 mg/g. Das Grundprinzip besteht darin, Patienten mit Makroproteinurie und Patienten mit Mikroalbuminurie einzuschließen.
- Geschätzte GFR größer als 30 ml/min/1,73 m(2). Das Grundprinzip besteht darin, Patienten mit schwerer CKD auszuschließen.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Allergie gegen ACE-Hemmer oder ARB
- Aktuelle oder geplante Schwangerschaft; Urin-HCG durchgeführt zu Beginn der Studie und am Tag der Iothalamat-Infusion.
- Serumkalium größer als 5,0 mEq/L ohne Angiotensin-Antagonisten-Therapie
- Das Vorliegen von Erkrankungen, die die Interpretation der Ergebnisse erschweren würden, wie z. B. Krebs.
- Jodallergie oder schweres Asthma in der Vorgeschichte (Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt in der Vorgeschichte).
GESCHLECHTSUNTERSCHIEDE BEI EXOSOM-PROTEINEN IM URIN:
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Alter 18-30; Bei jungen Erwachsenen ist die Wahrscheinlichkeit einer unentdeckten chronischen Nierenerkrankung geringer.
- BMI 18-27,5 kg/m²(2); Fettleibigkeit kann die Nierenfunktion verändern.
- BD konstant weniger als 130/80; Prähypertonie oder Hypertonie können die Nieren beeinträchtigen.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Jede chronische Krankheit, die die Interpretation der Studie beeinträchtigen könnte; Bestimmte Krankheiten, die keiner Therapie bedürfen, können mit einer Aufnahme vereinbar sein, darunter leichtes Asthma oder psychiatrische Erkrankungen.
- Anderer Krebs als heller Hautkrebs in den letzten 5 Jahren.
- Notwendigkeit einer anderen chronischen oder intermittierenden Medikation als Paracetamol.
- Frauen: Amenorrhoe, unregelmäßige Menstruation, Menstruationszyklen von weniger als 26 Tagen oder mehr als 32 Tagen oder Anwendung von empfängnisverhütenden Hormonen (nicht bereit oder nicht in der Lage, auf nicht-hormonelle Verhütungsmittel umzustellen); Ein unregelmäßiger Zyklus kann nicht ovulatorisch sein und mit anormalen Sexualhormonprofilen verbunden sein, was die Dateninterpretation erschwert.
- Konsum von Nikotin oder illegalen Drogen.
- Fieberhafte Erkrankung oder Harnwegsinfekt: Aufnahme um eine Woche oder länger verschieben.
Salzaufnahme und Blutdruckreaktionen in Urin-Exosomen:
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Männer Alter 18-35
- BMI 18-25 kg/m2(2)
- BD konstant weniger als 130/80
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Jede chronische Krankheit, die die Interpretation der Studie beeinträchtigen könnte; Bestimmte Krankheiten, die keiner Therapie bedürfen, können mit einer Aufnahme vereinbar sein, darunter leichtes Asthma oder psychiatrische Erkrankungen
- Anderer Krebs als heller Hautkrebs in den letzten 5 Jahren
- Notwendigkeit einer anderen chronischen oder intermittierenden Medikation als Paracetamol
- Konsum von Nikotin oder illegalen Drogen
- Fieberhafte Erkrankung oder Harnwegsinfekt: Aufnahme um eine Woche oder länger verschieben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Barisoni L, Kopp JB. Modulation of podocyte phenotype in collapsing glomerulopathies. Microsc Res Tech. 2002 May 15;57(4):254-62. doi: 10.1002/jemt.10084.
- Savin VJ, McCarthy ET, Sharma M. Permeability factors in focal segmental glomerulosclerosis. Semin Nephrol. 2003 Mar;23(2):147-60. doi: 10.1053/snep.2003.50024.
- Hortin GL, Meilinger B, Drake SK. Size-selective extraction of peptides from urine for mass spectrometric analysis. Clin Chem. 2004 Jun;50(6):1092-5. doi: 10.1373/clinchem.2003.030742. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 060020
- 06-DK-0020
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .