- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00255398
Biomarkery chorób nerek
Biomarkery chorób nerek
Streszczenie: Badanie to pozwoli zidentyfikować biomarkery (białka i inne molekuły we krwi lub moczu), które mogą pomóc naukowcom przewidzieć, jaką chorobę nerek ma pacjent i czy dany pacjent zareaguje na określone terapie. Celem badania będzie poszukiwanie biomarkerów we krwi i moczu pacjentów z różnymi chorobami nerek oraz badanie wpływu inhibitorów konwertazy angiotensyny (inhibitorów ACE) i blokerów receptora angiotensyny (ARB) na biomarkery. Dla porównania zbadana zostanie krew i mocz zdrowych ochotników.
Zdrowi ludzie i następujący pacjenci mogą kwalifikować się do tego badania: dorośli z nefropatią cukrzycową w wieku 18 lat i starsi; dzieci z nowo rozpoznanym klinicznym idiopatycznym zespołem nerczycowym w wieku od 2 do 18 lat; dzieci i dorosłych z chorobą kłębuszków nerkowych (choroba z minimalnymi zmianami, ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych lub zapadająca się glomerulopatia).
Uczestnicy przechodzą testy i procedury w następujący sposób:
Choroba kłębuszkowa: Dorośli z chorobą kłębuszkową dostarczają około czterech do sześciu próbek krwi i moczu w ciągu 6 do 12 miesięcy. Próbki pobierane są w czasie regularnych wizyt w ramach protokołu leczenia PZH, w którym uczestniczą. Dzieci dostarczają tylko próbki krwi.
Przewlekła choroba nerek: Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek dostarczają próbkę krwi i moczu co 6 miesięcy przez 3 lata lub dłużej.
Antagonizm angiotensyny: Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek, którzy przyjmują inhibitory ACE lub ARB, przerywają przyjmowanie leków na 4 tygodnie, natomiast ci, którzy nie przyjmują inhibitorów ACE lub ARB, rozpoczynają przyjmowanie jednego z leków. Ogólnie rzecz biorąc, pacjenci dopiero rozpoczynający przyjmowanie leków kontynuują je po zakończeniu badania, ponieważ są one korzystne w przypadku przewlekłej choroby nerek.
- Grupa odstawienia leków: Pacjenci zgłaszają się do NIH na 2 kolejne dni na początku badania w celu wykonania badań krwi i moczu (w tym jednej zbiórki moczu w ciągu 24 godzin) oraz w celu otrzymania jotalamitu (substancji chemicznej stosowanej do pomiaru czynności nerek). Jotalamat jest dostarczany w ciągu 24 godzin przez igłę umieszczoną w jamie brzusznej (lub w innym miejscu) za pomocą pompy podobnej do pomp używanych przez niektórych diabetyków do dostarczania insuliny. Następnie pacjenci przestają przyjmować inhibitor ACE lub leki ARB. Codziennie monitorują ciśnienie krwi i wracają do NIH po 1, 2 i 4 tygodniach na badania krwi. W 4. tygodniu powtarza się infuzję jotalaminu i pobiera się próbki krwi i moczu, jak na początku badania. Następnie pacjenci wznawiają przyjmowanie inhibitora ACE lub ARB raz dziennie, zwiększając dawkę w odstępach 2-tygodniowych. Przychodzą do NIH co tydzień po 1 tygodniu, a następnie co drugi tydzień na badania krwi. Cztery tygodnie po osiągnięciu najwyższej zalecanej przez FDA dawki leku, powtarza się infuzję jotalamatu oraz pobieranie krwi i moczu.
- Grupa indukcji lekowej: Na początku badania pacjenci otrzymują infuzję jotalamitu oraz zbiórki krwi i moczu opisane powyżej, a następnie rozpoczynają przyjmowanie inhibitora ACE lub ARB. Po 2 tygodniach dawkę zwiększa się. Pacjenci codziennie mierzą ciśnienie krwi. Po 4 tygodniach stosowania najwyższej dawki pacjenci powtarzają infuzję jotalamatu oraz pobieranie krwi i moczu. Badanie jest wtedy zakończone i otrzymują 2-miesięczny zapas leków do zabrania do domu.
Gromadzone są informacje na temat objawów, leczenia i wyników wcześniejszych badań laboratoryjnych wszystkich pacjentów. Zdrowi ochotnicy pobierają próbki krwi i moczu co miesiąc lub co drugi miesiąc do czterech pobrań do badań biomarkerów i badań przesiewowych pod kątem powszechnych chorób przewlekłych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Dzieci z nowo rozpoznanym klinicznym idiopatycznym zespołem nerczycowym w wieku od 2 do 18 lat.
- Dzieci z wcześniej rozpoznanym klinicznie idiopatycznym zespołem nerczycowym w wieku od 2 do 18 lat w momencie rozpoznania, u których doszło do nawrotu zespołu nerczycowego w czasie odstawienia sterydów. Nawrót definiuje się jako poziom białka w moczu 2+ (100 mg/dl) lub wyższy w pierwszej porannej próbce moczu przez 3 kolejne dni. Chociaż ilościowy stosunek białka do kreatyniny w moczu jest bardziej precyzyjny, ta półilościowa definicja jest zgodna z praktyką pediatryczną. Nawroty będą leczone zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
- Dzieci i dorośli, którzy uczestniczą w badaniach NIH nad remisyjną terapią MCD/FSGS/CG (np. Podocyte deksametazon lub retinoidy na chorobę podocytów) będą się kwalifikować.
- Ponadto przebadamy do 10 zdrowych dorosłych ochotników.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
U DZIECI DOWOLNE Z PONIŻSZYCH
- Wiek poniżej 2 lat. Uzasadnieniem wykluczenia dzieci w wieku poniżej 2 lat jest to, że zespół nerczycowy jest nietypowy w tej grupie wiekowej i może mieć inną etiologię niż MCD i FSGS
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe lub rozkurczowe, które jest większe niż 95% średniej populacji dla wieku i płci dziecka podczas leczenia), azotemia (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,5 mg/dl), makroskopowy krwiomocz w chwili zgłoszenia się (kliniczne markery pierwotne lub wtórne GN).
- Hipokomplementemia, dodatnie ANA, anty-DS DNA, ASO, anty-DNaza B, MPO, PR-3, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C oraz serologie HIV.
U dzieci lub dorosłych:
- Kliniczne przeciwwskazania do steroidoterapii.
- Obecność schorzeń, które mogą zakłócać interpretację wyników, takich jak rak, cukrzyca lub długoletnie nadciśnienie.
Zdrowi dorośli ochotnicy:
wiek powyżej 18 lat; brak historii nadciśnienia tętniczego, cukrzycy lub innych chorób przewlekłych, które mogłyby skomplikować interpretację wyników; nie przyjmuje leków na receptę.
BADANIE PROGRESJI CKD:
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Diagnostyka biopsji nerki choroby kłębuszków nerkowych lub śródmiąższowego zapalenia nerek lub diagnostyka kliniczna nefropatii cukrzycowej.
- Łagodna lub umiarkowana niewydolność nerek, zdefiniowana jako eGFR poniżej 60 ml/min/1,73m(2) ale większy niż 30 ml/min/1,73 m(2).
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
1) Obecność schorzeń, które mogą zakłócać interpretację wyników, takich jak rak.
BADANIE ANTAGONIZMU ANGIOTENSYNY:
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Dorośli w wieku powyżej 18 lat. Niewiele dzieci ma nefropatię cukrzycową, a częste pobieranie krwi byłoby dla nich problematyczne.
- Cukrzyca typu 1 lub typu 2. Późniejsze badania zostaną rozszerzone na inne choroby kłębuszków nerkowych.
- Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu większy niż 30 mg/g. Uzasadnieniem jest włączenie pacjentów z makrobiałkomoczem i pacjentów z mikroalbuminurią.
- Szacowany GFR większy niż 30 ml/min/1,73 m2(2). Uzasadnieniem jest wykluczenie pacjentów z ciężką przewlekłą chorobą nerek.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Alergia na inhibitor ACE lub ARB
- Obecna lub planowana ciąża; HCG w moczu wykonane na początku badania oraz w dniu wlewu jotalamitu.
- Stężenie potasu w surowicy większe niż 5,0 mEq/l poza leczeniem antagonistą angiotensyny
- Obecność schorzeń utrudniających interpretację wyników, takich jak rak.
- Historia alergii na jod lub ciężkiej astmy (historia wizyty na oddziale ratunkowym lub hospitalizacji).
RÓŻNICE PŁCIOWE W EKSOSOMOWYCH BIAŁKACH MOCZU:
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Wiek 18-30 lat; Młodzi dorośli są mniej narażeni na niewykrytą przewlekłą chorobę nerek.
- BMI 18-27,5 kg/m(2); Otyłość może wpływać na czynność nerek.
- BP stale poniżej 130/80; Stan przednadciśnieniowy lub nadciśnienie mogą wpływać na nerki.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Jakakolwiek przewlekła choroba, która może zakłócać interpretację badania; niektóre choroby, które nie wymagają leczenia, mogą być zgodne z włączeniem, w tym łagodna astma lub choroba psychiczna.
- Rak inny niż nieczerniakowy rak skóry w ciągu ostatnich 5 lat.
- Potrzeba stosowania leków przewlekłych lub przerywanych innych niż paracetamol.
- Kobiety: brak miesiączki, nieregularne miesiączki, cykle miesiączkowe krótsze niż 26 dni lub dłuższe niż 32 dni lub stosowanie hormonów antykoncepcyjnych (niechęć lub niezdolność do przejścia na niehormonalne środki antykoncepcyjne); Nieregularny cykl może nie owulować i być związany z nieprawidłowym profilem hormonów płciowych, co komplikuje interpretację danych.
- Używanie nikotyny lub nielegalnych narkotyków.
- Choroba przebiegająca z gorączką lub infekcja dróg moczowych: odroczyć przyjęcie o tydzień lub dłużej.
SPOŻYCIE SOLI I ODPOWIEDZI NA CIŚNIENIE KRWI W EKSOSOMACH MOCZOWYCH:
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Mężczyźni w wieku 18-35 lat
- BMI 18-25 kg/m2(2)
- BP stale poniżej 130/80
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Jakakolwiek przewlekła choroba, która może zakłócać interpretację badania; niektóre choroby, które nie wymagają leczenia, mogą być zgodne z włączeniem, w tym łagodna astma lub choroba psychiczna
- Rak inny niż nieczerniakowy rak skóry w ciągu ostatnich 5 lat
- Potrzeba stosowania leków przewlekłych lub przerywanych innych niż paracetamol
- Używanie nikotyny lub nielegalnego narkotyku
- Choroba przebiegająca z gorączką lub infekcja dróg moczowych: odroczyć przyjęcie o tydzień lub dłużej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Barisoni L, Kopp JB. Modulation of podocyte phenotype in collapsing glomerulopathies. Microsc Res Tech. 2002 May 15;57(4):254-62. doi: 10.1002/jemt.10084.
- Savin VJ, McCarthy ET, Sharma M. Permeability factors in focal segmental glomerulosclerosis. Semin Nephrol. 2003 Mar;23(2):147-60. doi: 10.1053/snep.2003.50024.
- Hortin GL, Meilinger B, Drake SK. Size-selective extraction of peptides from urine for mass spectrometric analysis. Clin Chem. 2004 Jun;50(6):1092-5. doi: 10.1373/clinchem.2003.030742. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 060020
- 06-DK-0020
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .