- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00255398
Biomarcadores de Doença Renal
Biomarcadores de Doença Renal
Resumo: Este estudo identificará biomarcadores (proteínas e outras moléculas no sangue ou na urina) que podem ajudar os cientistas a prever qual doença renal um paciente tem e se um determinado paciente responderia a terapias específicas. O estudo buscará biomarcadores no sangue e na urina de pacientes com várias doenças renais e estudará os efeitos dos inibidores da enzima conversora de angiotensina (inibidores da ECA) e dos bloqueadores dos receptores de angiotensina (BRA) sobre os biomarcadores. Sangue e urina de voluntários saudáveis serão estudados para comparação.
Pessoas saudáveis e os seguintes pacientes podem ser elegíveis para este estudo: adultos com nefropatia diabética com 18 anos de idade ou mais; crianças com diagnóstico recente de síndrome nefrótica idiopática clínica entre 2 e 18 anos de idade; crianças e adultos com doença glomerular (doença de lesões mínimas, glomeruloesclerose segmentar focal ou glomerulopatia colapsante).
Os participantes passam por testes e procedimentos da seguinte forma:
Doença glomerular: Adultos com doença glomerular fornecem cerca de quatro a seis amostras de sangue e urina ao longo de 6 a 12 meses. As amostras são coletadas no momento das visitas regulares para o protocolo de tratamento do NIH do qual estão participando. As crianças fornecem apenas amostras de sangue.
Doença renal crônica: pacientes com doença renal crônica fornecem uma amostra de sangue e urina a cada 6 meses por 3 anos ou mais.
Antagonismo da angiotensina: Pacientes com doença renal crônica que tomam inibidores da ECA ou BRA interrompem seus medicamentos por 4 semanas, enquanto aqueles que não usam inibidores da ECA ou BRA iniciam um dos medicamentos. Em geral, os pacientes que estão iniciando os medicamentos continuam após o término do estudo, pois são benéficos para a doença renal crônica.
- Grupo de retirada de medicamentos: Os pacientes vêm ao NIH por 2 dias sucessivos no início do estudo para exames de sangue e urina (incluindo uma coleta de urina de 24 horas) e para receber iotalamato (uma substância química usada para medir a função renal). O iotalamato é administrado em 24 horas por meio de uma agulha colocada no abdômen (ou em outro local) por meio de uma bomba semelhante às bombas que alguns diabéticos usam para administrar insulina. Os pacientes então param de tomar o inibidor da ECA ou a medicação BRA. Eles monitoram a pressão arterial todos os dias e retornam ao NIH após 1, 2 e 4 semanas para exames de sangue. Durante a semana 4, a infusão de iotalamato é repetida e amostras de sangue e urina são coletadas como no início do estudo. Os pacientes então retomam o uso do inibidor da ECA ou BRA uma vez ao dia, com a dose sendo aumentada em intervalos de 2 semanas. Eles vêm ao NIH semanalmente após 1 semana e depois a cada duas semanas para exames de sangue. Quatro semanas após atingir a dose máxima tolerada de medicamento recomendada pela FDA, a infusão de iotalamato e as coletas de sangue e urina são repetidas.
- Grupo de indução de medicação: No início do estudo, os pacientes recebem a infusão de iotalamato e as coletas de sangue e urina descritas acima e, em seguida, começam a tomar um inibidor da ECA ou BRA. A dose é aumentada após 2 semanas. Os pacientes monitoram sua pressão arterial todos os dias. Depois de receber a dose mais alta por 4 semanas, os pacientes repetem a infusão de iotalamato e as coletas de sangue e urina. O estudo é então concluído e eles recebem um suprimento de remédios para 2 meses para levar para casa.
As informações são coletadas sobre sintomas, tratamentos e resultados de exames laboratoriais anteriores de todos os pacientes. Voluntários saudáveis fornecem coletas de amostras de sangue e urina todos os meses ou a cada dois meses para até quatro coletas a serem usadas para estudos de biomarcadores e triagem para doenças crônicas comuns.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Crianças com diagnóstico recente de síndrome nefrótica idiopática clínica entre 2 e 18 anos de idade.
- Crianças com diagnóstico prévio de síndrome nefrótica idiopática clínica entre 2 e 18 anos de idade no momento do diagnóstico que sofrem uma recaída da síndrome nefrótica enquanto estão fora da terapia com esteroides. Uma recaída é definida como um nível de proteína na urina de 2+ (100 mg/dl) ou superior em uma primeira amostra de urina matinal por 3 dias consecutivos. Embora uma proporção quantitativa de proteína/creatinina na urina seja mais precisa, essa definição semiquantitativa está de acordo com a prática pediátrica. As recidivas serão tratadas de acordo com a prática clínica padrão.
- Crianças e adultos que participam de estudos do NIH sobre terapia remissiva para MCD/GESF/CG (por exemplo, Podoc dexametasona ou retinóides para podócitos doença) serão elegíveis.
- Além disso, estudaremos até 10 voluntários adultos saudáveis.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
EM CRIANÇAS, QUALQUER UM DOS SEGUINTES
- Idade inferior a 2 anos. A justificativa para excluir crianças menores de 2 anos é que a síndrome nefrótica é incomum nessa faixa etária e pode ter outras etiologias além de MCD e GESF
- Hipertensão não controlada (uma sistólica ou diastólica superior a 95% da média populacional para idade e sexo da criança, durante o tratamento), azotemia (creatinina sérica superior a 1,5mg/dL), hematúria macroscópica no momento da apresentação (marcadores clínicos de GN primária ou secundária).
- Hipocomplementemia, ANA positivo, anti-DS DNA, ASO, anti-DNase B, MPO, PR-3, sorologias para Hepatite B e C e HIV.
Em crianças ou adultos:
- Contra-indicações clínicas à terapia com esteroides.
- A presença de condições médicas que possam interferir na interpretação dos resultados, como câncer, diabetes ou um longo histórico de hipertensão.
Voluntários adultos saudáveis:
idade superior a 18 anos; sem história de hipertensão, diabetes ou outra doença crônica que possa complicar a interpretação dos resultados; não tomar medicamentos prescritos.
ESTUDO DE PROGRESSÃO DE CKD:
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Diagnóstico por biópsia renal de doença glomerular ou nefrite intersticial ou diagnóstico clínico de nefropatia diabética.
- Insuficiência renal leve ou moderada, definida como eGFR inferior a 60 ml/min/1,73m(2) mas superior a 30 ml/min/1,73m(2).
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
1) A presença de condições médicas que possam interferir na interpretação dos resultados, como câncer.
ESTUDO DO ANTAGONISMO DA ANGIOTENSINA:
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Adultos maiores de 18 anos. Poucas crianças têm nefropatia diabética e as frequentes coletas de sangue seriam problemáticas para as crianças.
- Diabetes tipo 1 ou tipo 2. Estudos posteriores serão expandidos para outras doenças glomerulares.
- Relação albumina/creatinina urinária maior que 30 mg/g. A justificativa é incluir pacientes com macroproteinúria e pacientes com microalbuminúria.
- TFG estimada maior que 30 mL/min/1,73m(2). A justificativa é excluir pacientes com DRC grave.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Alergia ao inibidor da ECA ou BRA
- Gravidez atual ou planejada; urina HCG realizada no início do estudo e no dia da infusão de iotalamato.
- Potássio sérico superior a 5,0 mEq/L fora da terapia com antagonista da angiotensina
- A presença de condições médicas que dificultariam a interpretação dos resultados, como o câncer.
- História de alergia ao iodo ou asma grave (história de visita ao pronto-socorro ou hospitalização).
DIFERENÇAS DE SEXO NAS PROTEÍNAS DE EXOSSOMAS URINÁRIOS:
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Idade 18-30; Adultos jovens são menos propensos a ter doença renal crônica não detectada.
- IMC 18-27,5 kg/m(2); A obesidade pode alterar a função renal.
- PA consistentemente inferior a 130/80; Pré-hipertensão ou hipertensão podem afetar os rins.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Qualquer doença crônica que possa interferir na interpretação do estudo; certas doenças que não requerem terapia podem ser consistentes com a inclusão, incluindo asma leve ou doença psiquiátrica.
- Câncer diferente de câncer de pele não melanoma nos últimos 5 anos.
- Necessidade de qualquer medicação crônica ou intermitente que não seja paracetamol.
- Mulheres: amenorréia, menstruação irregular, ciclos menstruais menores que 26 dias ou maiores que 32 dias, ou uso de hormônios contraceptivos (relutante ou incapaz de mudar para métodos não hormonais de contracepção); O ciclo irregular pode ser não ovulatório e associado a perfis anormais de hormônios sexuais, o que complicará a interpretação dos dados.
- Uso de nicotina ou drogas ilícitas.
- Doença febril ou infecção do trato urinário: adiar a internação em uma semana ou mais.
INGESTÃO DE SAL E RESPOSTAS DE PRESSÃO ARTERIAL EM EXOSSOMOS URINÁRIOS:
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Homens de 18 a 35 anos
- IMC 18-25 kg/m(2)
- PA consistentemente abaixo de 130/80
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Qualquer doença crônica que possa interferir na interpretação do estudo; certas doenças que não requerem terapia podem ser consistentes com a inclusão, incluindo asma leve ou doença psiquiátrica
- Câncer diferente de câncer de pele não melanoma nos últimos 5 anos
- Necessidade de qualquer medicação crônica ou intermitente que não seja paracetamol
- Uso de nicotina ou droga ilícita
- Doença febril ou infecção do trato urinário: adiar a internação em uma semana ou mais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Barisoni L, Kopp JB. Modulation of podocyte phenotype in collapsing glomerulopathies. Microsc Res Tech. 2002 May 15;57(4):254-62. doi: 10.1002/jemt.10084.
- Savin VJ, McCarthy ET, Sharma M. Permeability factors in focal segmental glomerulosclerosis. Semin Nephrol. 2003 Mar;23(2):147-60. doi: 10.1053/snep.2003.50024.
- Hortin GL, Meilinger B, Drake SK. Size-selective extraction of peptides from urine for mass spectrometric analysis. Clin Chem. 2004 Jun;50(6):1092-5. doi: 10.1373/clinchem.2003.030742. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 060020
- 06-DK-0020
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Ensaios clínicos em Glomeruloesclerose Segmentar Focal
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