- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00255398
신장 질환 바이오마커
신장 질환 바이오마커
요약: 이 연구는 과학자들이 환자에게 어떤 신장 질환이 있는지, 주어진 환자가 특정 치료법에 반응할지 여부를 예측하는 데 도움이 될 수 있는 바이오마커(혈액 또는 소변의 단백질 및 기타 분자)를 식별할 것입니다. 이 연구는 다양한 신장 질환 환자의 혈액과 소변에서 바이오마커를 찾고 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE 억제제)와 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)가 바이오마커에 미치는 영향을 연구합니다. 건강한 지원자의 혈액과 소변은 비교를 위해 연구될 것입니다.
건강한 사람과 다음 환자가 이 연구에 적합할 수 있습니다: 18세 이상의 당뇨병성 신증이 있는 성인; 2세에서 18세 사이의 새로 진단된 임상적 특발성 신증후군이 있는 어린이; 사구체 질환(최소 변화 질환, 국소 분절 사구체 경화증 또는 허탈 사구체 병증)이 있는 어린이 및 성인.
참가자는 다음과 같은 테스트 및 절차를 거칩니다.
사구체 질환: 사구체 질환이 있는 성인은 6~12개월 동안 약 4~6개의 혈액 및 소변 샘플을 제공합니다. 샘플은 그들이 참여하고 있는 NIH 치료 프로토콜을 위해 정기적으로 예정된 방문 시간에 수집됩니다. 아동은 혈액 샘플만 제공합니다.
만성 신장 질환: 만성 신장 질환 환자는 3년 이상 동안 6개월마다 혈액 및 소변 샘플을 제공합니다.
안지오텐신 길항작용: ACE 억제제 또는 ARB를 복용하는 만성 신장 질환 환자는 4주 동안 약물을 중단하고, ACE 억제제 또는 ARB를 복용하지 않는 환자는 약물 중 하나를 시작합니다. 일반적으로 약물 복용을 막 시작한 환자는 만성 신장 질환에 유익하기 때문에 연구가 완료된 후에도 계속 복용합니다.
- 약물 중단 그룹: 환자는 혈액 및 소변 검사(24시간 소변 수집 1회 포함) 및 이오탈라메이트(신장 기능을 측정하는 데 사용되는 화학 물질)를 받기 위해 연구 시작 시 연속 2일 동안 NIH에 옵니다. 이오탈라메이트는 일부 당뇨병 환자가 인슐린을 전달하는 데 사용하는 펌프와 유사한 펌프를 통해 복부(또는 다른 곳)에 삽입된 바늘을 통해 24시간 동안 전달됩니다. 그런 다음 환자는 ACE 억제제 또는 ARB 약물 복용을 중단합니다. 그들은 매일 혈압을 모니터링하고 혈액 검사를 위해 1, 2, 4주 후에 NIH로 돌아갑니다. 4주차 동안, 이오탈라메이트 주입을 반복하고 연구 시작 시와 마찬가지로 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다. 그런 다음 환자는 2주 간격으로 용량을 증가시키면서 ACE 억제제 또는 ARB를 하루에 한 번 복용을 재개합니다. 그들은 1주일 후에 매주 NIH에 오고 그 다음에는 혈액 검사를 위해 격주로 옵니다. 허용되는 최고 FDA 권장 용량에 도달한 지 4주가 지나면 이오탈라메이트 주입과 혈액 및 소변 수집이 반복됩니다.
- 약물 유도 그룹: 연구 시작 시 환자는 위에서 설명한 이오탈라메이트 주입과 혈액 및 소변 수집을 받은 다음 ACE 억제제 또는 ARB를 복용하기 시작합니다. 2주 후에 용량을 늘립니다. 환자는 매일 혈압을 모니터링합니다. 4주 동안 최고 용량을 투여한 후 환자는 이오탈라메이트 주입과 혈액 및 소변 수집을 반복합니다. 그런 다음 연구가 완료되고 집에 가져갈 수 있는 2개월 분량의 약이 제공됩니다.
모든 환자의 증상, 치료 및 과거 실험실 검사 결과에 대한 정보가 수집됩니다. 건강한 자원봉사자는 바이오마커 연구 및 일반적인 만성 질환에 대한 스크리닝에 사용할 혈액 및 소변 샘플 수집을 매월 또는 격월로 최대 4개까지 제공합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2~18세 사이에 새로 진단된 임상적 특발성 신증후군이 있는 소아.
- 진단 당시 2-18세 사이의 이전에 진단된 임상 특발성 신증후군이 있고 스테로이드 요법을 중단하는 동안 신증후군의 재발을 지속하는 소아. 재발은 연속 3일 동안 아침 첫 소변 샘플에서 소변 단백질 수치가 2+(100mg/dl) 이상인 것으로 정의됩니다. 정량적 소변 단백질/크레아티닌 비율이 더 정확하지만, 이 반정량적 정의는 소아 진료와 일치합니다. 재발은 표준 임상 실습에 따라 치료됩니다.
- MCD/FSGS/CG(예: 족세포 덱사메타손 또는 족세포 질환에 대한 레티노이드)가 적합합니다.
- 또한 최대 10명의 건강한 성인 지원자를 연구할 것입니다.
제외 기준:
어린이의 경우, 다음 중 하나
- 2세 미만. 2세 미만 아동을 제외하는 근거는 신증후군이 이 연령군에서 흔하지 않으며 MCD 및 FSGS 이외의 병인이 있을 수 있기 때문입니다.
- 조절되지 않는 고혈압(치료를 받는 동안 소아 연령 및 성별에 대해 모집단 평균이 95% 이상인 수축기 또는 확장기), 질소혈증(혈청 크레아티닌이 1.5mg/dL 이상), 내원 시 육안적 혈뇨(임상 지표 기본 또는 보조 GN).
- 저보체혈증, 양성 ANA, 항-DS DNA, ASO, 항-DNase B, MPO, PR-3, B형 및 C형 간염 및 HIV 혈청학.
어린이 또는 성인의 경우:
- 스테로이드 요법에 대한 임상적 금기.
- 암, 당뇨병 또는 오랜 고혈압 병력과 같이 결과 해석을 방해할 수 있는 의학적 상태의 존재.
건강한 성인 자원봉사자:
18세 이상; 결과 해석을 복잡하게 만들 수 있는 고혈압, 당뇨병 또는 기타 만성 질환의 병력이 없습니다. 처방약을 복용하지 않음.
CKD 진행 연구:
포함 기준:
- 사구체 질환 또는 간질 신염의 신생검 진단 또는 당뇨병성 신증의 임상 진단.
- 60 ml/min/1.73m(2) 미만의 eGFR로 정의되는 경증 또는 중등도 신부전 그러나 30 ml/min/1.73m(2) 초과.
제외 기준:
1) 암과 같이 결과 해석을 방해할 수 있는 의학적 상태의 존재.
안지오텐신 길항작용 연구:
포함 기준:
- 18세 이상의 성인. 당뇨병성 신증이 있는 어린이는 거의 없으며 빈번한 채혈은 어린이에게 문제가 될 수 있습니다.
- 제1형 또는 제2형 당뇨병. 차후 연구는 다른 사구체 질환으로 확장될 것입니다.
- 소변 알부민/크레아티닌 비율이 30mg/g 이상입니다. 이론적 근거는 거대단백뇨 환자와 미세알부민뇨 환자를 포함하는 것입니다.
- 30mL/min/1.73m(2)보다 큰 예상 GFR. 이론적 근거는 중증 CKD 환자를 제외하는 것입니다.
제외 기준:
- ACE 억제제 또는 ARB에 대한 알레르기
- 현재 또는 계획된 임신 연구 시작 및 요오탈라메이트 주입일에 수행된 소변 HCG.
- 안지오텐신 길항제 요법에서 5.0 mEq/L 이상의 혈청 칼륨
- 암과 같이 결과 해석을 어렵게 만드는 의학적 상태의 존재.
- 요오드 알레르기 또는 중증 천식 병력(응급실 방문 또는 입원 병력).
소변 엑소좀 단백질의 성별 차이:
포함 기준:
- 18-30세; 젊은 성인은 발견되지 않은 만성 신장 질환에 걸릴 가능성이 적습니다.
- BMI 18-27.5kg/m(2); 비만은 신장 기능을 변화시킬 수 있습니다.
- 지속적으로 130/80 미만의 BP; 고혈압 전단계 또는 고혈압은 신장에 영향을 줄 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 해석을 방해할 수 있는 모든 만성 질환; 가벼운 천식이나 정신 질환을 포함하여 치료가 필요하지 않은 특정 질병은 포함과 일치할 수 있습니다.
- 지난 5년간 비흑색종 피부암 이외의 암.
- 아세트아미노펜 이외의 만성 또는 간헐적 약물이 필요한 경우.
- 여성: 무월경, 불규칙한 월경, 월경 주기가 26일 미만 또는 32일 초과 또는 피임 호르몬 사용(비호르몬 피임 수단으로 전환할 의지가 없거나 전환할 수 없음) 불규칙한 주기는 비배란성일 수 있으며 비정상적인 성 호르몬 프로필과 관련되어 있어 데이터 해석이 복잡할 수 있습니다.
- 니코틴 또는 불법 약물 사용.
- 열성질환 또는 요로감염증 : 입원을 1주일 이상 연기합니다.
소변 엑소좀의 염분 섭취 및 혈압 반응:
포함 기준:
- 남성 나이 18-35세
- BMI 18-25kg/m(2)
- 혈압이 지속적으로 130/80 미만
제외 기준:
- 연구 해석을 방해할 수 있는 모든 만성 질환; 가벼운 천식이나 정신 질환을 포함하여 치료가 필요하지 않은 특정 질병은 포함과 일치할 수 있습니다.
- 최근 5년 이내의 비흑색종 피부암 이외의 암
- 아세트아미노펜 이외의 만성 또는 간헐적 약물이 필요한 경우
- 니코틴 또는 불법 약물 사용
- 열성질환 또는 요로감염증 : 입원을 1주일 이상 연기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Barisoni L, Kopp JB. Modulation of podocyte phenotype in collapsing glomerulopathies. Microsc Res Tech. 2002 May 15;57(4):254-62. doi: 10.1002/jemt.10084.
- Savin VJ, McCarthy ET, Sharma M. Permeability factors in focal segmental glomerulosclerosis. Semin Nephrol. 2003 Mar;23(2):147-60. doi: 10.1053/snep.2003.50024.
- Hortin GL, Meilinger B, Drake SK. Size-selective extraction of peptides from urine for mass spectrometric analysis. Clin Chem. 2004 Jun;50(6):1092-5. doi: 10.1373/clinchem.2003.030742. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
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