Studie CLEAR: Klinické zkušenosti získané studií Raptiva

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný informovaný souhlas
• Ložisková psoriáza pokrývající ³10 % celkového BSA (viz příloha A)
• Diagnostika psoriázy po dobu minimálně 6 měsíců
• Minimální skóre PASI 12,0 při screeningu (viz příloha A)
• Pacienti, kteří buď nejsou kontrolováni, netolerují nebo jsou kontraindikováni alespoň 2 aktuálně dostupnými systémovými terapiemi (např. fotochemoterapie (PUVA), cyklosporin, kortikosteroidy, metotrexát, perorální retinoidy, MMF, thioguanin, hydroxymočovina, sirolimus, azathioprin, 6 MP) (definováno jako pacienti s „vysokou potřebou“)
• Tělesná hmotnost <= 120 kg
• 18 až 75 let
• U žen ve fertilním věku použití přijatelné metody antikoncepce k zabránění otěhotnění a souhlas s pokračováním v používání přijatelné metody antikoncepce po dobu jejich účasti ve studii
• Ochota udržovat expozici slunci přiměřeně konstantní a vyhýbat se používání solárií nebo jiných zdrojů UV světla během studie
• Ochota vstoupit do studia

Kritéria vyloučení:

• Guttátní, erytrodermická nebo pustulární psoriáza jako jediná nebo převládající forma psoriázy
• Anamnéza závažných alergických nebo anafylaktických reakcí na humanizované monoklonální protilátky nebo fúzní proteiny, které obsahují Ig Fc oblast
• Klinicky významné vzplanutí psoriázy během screeningu nebo v době zařazení
• Anamnéza nebo probíhající nekontrolovaná bakteriální, virová, plísňová nebo atypická mykobakteriální infekce
• Anamnéza oportunních infekcí (např. systémové plísňové infekce, paraziti)
• Séropozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV) Pacienti podstoupí povinné vyšetření při screeningu. Pacienti, kteří jsou pozitivní na HIV, budou vyloučeni.
• Těhotenství nebo kojení
• Počet bílých krvinek <4000/ml nebo >14000/ml
• Séropozitivita na virus hepatitidy B nebo C Pacienti budou během screeningu testováni. Pacienti, kteří jsou pozitivní na antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C, budou vyloučeni.
• Jaterní enzymy ³3násobek horní hranice normálu
• U vysoce rizikových pacientů je vyžadována anamnéza aktivní tuberkulózy (TBC) nebo v současné době podstupující léčbu TBC vyšetření PPD nebo rentgen hrudníku (viz Příloha I). Pacienti s pozitivním PPD (ne kvůli BCG vakcinaci) nebo RTG hrudníku budou vyloučeni.
• Přítomnost malignity během posledních 5 let, včetně lymfoproliferativních poruch Mohou být zařazeni pacienti s anamnézou plně vyléčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
• Předchozí léčba přípravkem Raptiva (anti-CD11a)
• Diagnóza jaterní cirhózy bez ohledu na příčinu nebo závažnost
• Sérový kreatinin ³2násobek horní hranice normálu
• Přijetí do nemocnice pro srdeční onemocnění, mrtvici nebo plicní onemocnění za poslední rok
• Historie zneužívání návykových látek za posledních 5 let
• Jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího ohrozil bezpečnost pacienta po expozici studovanému léku

Poznámka: Omezení a/nebo pokyny se vztahují na následující léčbu během specifikovaných časových období před počátečním podáním studovaného léku a během studie:

• Systémová léčba psoriázy (do 28 dnů před 0. dnem studie)
• Systémová imunosupresiva pro jiné indikace (do 28 dnů před 0. dnem studie)
• Lokální terapie psoriázy (do 14 dnů před 0. dnem studie)
• Živé nebo usmrcené virové nebo bakteriální vakcíny (do 14 dnů před 0. dnem studie)
• Jiné vakcíny nebo alergická desenzibilizace (doporučuje se, aby byly naplánovány alespoň 14 dní před Dnem 0 nebo ³3 měsíce po poslední injekci studovaného léku)
• Jiné experimentální léky nebo léčebné postupy (do 28 dnů nebo pěti poločasů, podle toho, co je delší, před dnem 0) b Blokátory, ACE inhibitory, interferony, chinidin, antimalarika nebo lithium (pokud je to klinicky indikováno, takové léky jsou povoleny, ale dávkování by měla být konstantní od dne -28 po celou dobu studie)