CLEAR Undersøgelse: Klinisk Erfaring erhvervet med Raptiva Undersøgelse

Inklusionskriterier:

• Underskrevet informeret samtykke
• Plaquepsoriasis, der dækker ³10% af total BSA (se appendiks A)
• Diagnose af psoriasis i mindst 6 måneder
• En minimum PASI-score på 12,0 ved screening (se bilag A)
• Patienter, der enten ikke er kontrolleret af, intolerante over for eller kontraindiceret over for mindst 2 aktuelt tilgængelige systemiske terapier (fx fotokemoterapi (PUVA), cyclosporin, kortikosteroider, methotrexat, orale retinoider, MMF, thioguanin, hydroxyurinstof, sirolimus, azathioprin, 6 MP) (defineret som patienter med "højt behov")
• Kropsvægt <= £120 kg
• 18 til 75 år
• For kvinder i den fødedygtige alder, brug af en acceptabel præventionsmetode for at forhindre graviditet og aftale om at fortsætte med at praktisere en acceptabel præventionsmetode i hele deres deltagelse i undersøgelsen
• Vilje til at holde soleksponeringen nogenlunde konstant og til at undgå brug af solariekabiner eller andre UV-lyskilder under undersøgelsen
• Lyst til at gå ind i studiet

Ekskluderingskriterier:

• Guttat, erytrodermisk eller pustuløs psoriasis som eneste eller dominerende form for psoriasis
• Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humaniserede monoklonale antistoffer eller fusionsproteiner, der indeholder en Ig Fc-region
• Klinisk signifikant psoriasis-opblussen under screening eller på tidspunktet for indskrivning
• Anamnese med eller igangværende ukontrolleret bakteriel, viral, svampe- eller atypisk mykobakteriel infektion
• Anamnese med opportunistiske infektioner (f.eks. systemiske svampeinfektioner, parasitter)
• Seropositivitet for human immundefektvirus (HIV) Patienter vil gennemgå obligatorisk test ved screening. Patienter, der er positive for hiv, vil blive udelukket.
• Graviditet eller amning
• WBC-antal <4000/mL eller >14.000/mL
• Seropositivitet for hepatitis B- eller C-virus Patienter vil gennemgå test under screening. Patienter, der er positive for hepatitis B-antigen eller hepatitis C-antistof, vil blive udelukket.
• Leverenzymer ³3 gange den øvre normalgrænse
• Anamnese med aktiv tuberkulose (TB) eller i øjeblikket under behandling for TB PPD-testning eller røntgen af ​​thorax er påkrævet for højrisikopatienter (se bilag I). Patienter med positiv PPD (ikke på grund af BCG-vaccination) eller røntgen af ​​thorax vil blive udelukket.
• Tilstedeværelse af malignitet inden for de seneste 5 år, inklusive lymfoproliferative lidelser. Patienter med en historie med fuldstændigt forsvundet basalcelle- eller pladecellehudkræft kan blive inkluderet.
• Tidligere behandling med Raptiva (anti-CD11a)
• Diagnose af levercirrhose, uanset årsag eller sværhedsgrad
• Serum kreatinin ³2 gange den øvre grænse for normal
• Hospitalsindlæggelse for hjertesygdom, slagtilfælde eller lungesygdom inden for det seneste år
• Historie om stofmisbrug inden for de sidste 5 år
• Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens vurdering ville bringe patientens sikkerhed i fare efter eksponering for undersøgelseslægemidlet

Bemærk: Begrænsninger og/eller anvisninger gælder for følgende behandlinger i bestemte tidsperioder forud for den indledende indgivelse af forsøgslægemiddel og under undersøgelsen:

• Systemisk terapi for psoriasis (inden for 28 dage før undersøgelsesdag 0)
• Systemiske immunsuppressive lægemidler til andre indikationer (inden for 28 dage før undersøgelsesdag 0)
• Topiske terapier for psoriasis (inden for 14 dage før undersøgelsesdag 0)
• Levende eller dræbte virus- eller bakterievacciner (inden for 14 dage før undersøgelsesdag 0)
• Andre vacciner eller allergidesensibilisering (det anbefales, at disse planlægges mindst 14 dage før dag 0 eller 3 måneder efter den sidste injektion af forsøgslægemidlet)
• Andre eksperimentelle lægemidler eller behandlinger (inden for 28 dage eller fem halveringstider, alt efter hvad der er længst, før dag 0) b Blockere, ACE-hæmmere, interferoner, quinidin, antimalarialægemidler eller lithium (hvis det er klinisk indiceret, er sådanne lægemidler tilladt, men doseringen bør holdes konstant fra dag -28 gennem hele undersøgelsen)