CLEAR 연구: Raptiva 연구로 얻은 임상 경험

포함 기준:

• 서명된 동의서
• 총 BSA의 10%를 차지하는 판상 건선(부록 A 참조)
• 최소 6개월 동안 건선 진단
• 스크리닝 시 최소 PASI 점수 12.0(부록 A 참조)
• 현재 사용 가능한 최소 2가지 전신 요법(예: 광화학요법(PUVA), 사이클로스포린, 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트, 경구용 레티노이드, MMF, 티오구아닌, 하이드록시우레아, 시롤리무스, 아자티오프린, 6MP)에 의해 조절되지 않거나, 내약성이 없거나 금기인 환자 ("높은 필요" 환자로 정의됨)
• 체중 <= £120kg
• 18~75세
• 가임 여성의 경우, 임신을 방지하기 위해 허용 가능한 피임 방법을 사용하고 연구 참여 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 계속 시행하는 데 동의합니다.
• 연구 기간 동안 태양 노출을 상당히 일정하게 유지하고 태닝 부스 또는 기타 UV 광원의 사용을 피하려는 의지
• 연구에 참여하려는 의지

제외 기준:

• 건선의 유일한 또는 우세한 형태인 침상, 홍피 또는 농포성 건선
• Ig Fc 영역을 포함하는 인간화 단클론 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시 반응의 병력
• 스크리닝 중 또는 등록 시점에 임상적으로 유의미한 건선 발적
• 통제되지 않는 세균성, 바이러스성, 진균성 또는 비정형 마이코박테리아 감염의 병력 또는 진행 중
• 기회 감염의 병력(예: 전신 진균 감염, 기생충)
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성 환자는 스크리닝 시 필수 검사를 받게 됩니다. HIV 양성인 환자는 제외됩니다.
• 임신 또는 수유
• WBC 수치 <4000/mL 또는 >14,000/mL
• B형 또는 C형 간염 바이러스에 대한 혈청양성 환자는 스크리닝 중에 검사를 받게 됩니다. B형 간염 항원 또는 C형 간염 항체에 대해 양성인 환자는 제외됩니다.
• 간 효소 ³정상 상한치의 3배
• 활동성 결핵(TB) 병력이 있거나 현재 TB PPD 검사 또는 흉부 X-레이 치료를 받고 있는 환자는 고위험 환자에게 필요합니다(부록 I 참조). 양성 PPD(BCG 백신 접종에 의한 것이 아님) 또는 흉부 X-레이를 가진 환자는 제외됩니다.
• 림프증식성 장애를 포함하여 지난 5년 이내에 악성 종양의 존재 완전히 해결된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암의 병력이 있는 환자가 등록될 수 있습니다.
• 이전 Raptiva(항-CD11a) 치료
• 원인이나 중증도에 관계없이 간경변의 진단
• 혈청 크레아티닌 ³정상 상한치의 2배
• 최근 1년 이내 심장질환, 뇌졸중, 폐질환으로 입원한 자
• 지난 5년 이내 약물 남용 이력
• 연구자의 판단에 따라 연구 약물에 노출된 후 환자의 안전을 위태롭게 할 모든 의학적 상태

참고: 제한 및/또는 지침은 초기 연구 약물 투여 이전 및 연구 동안 지정된 기간 동안 다음 치료에 적용됩니다.

• 건선에 대한 전신 요법(연구 0일 전 28일 이내)
• 기타 적응증에 대한 전신 면역억제제(연구 0일 전 28일 이내)
• 건선에 대한 국소 요법(연구 0일 전 14일 이내)
• 생 또는 사멸 바이러스 또는 박테리아 백신(연구 0일 전 14일 이내)
• 기타 백신 또는 알레르기 탈감작(연구 약물의 마지막 주사 후 ³3개월 또는 0일 전 최소 14일 이전에 계획하는 것이 권장됨)
• 기타 실험적 약물 또는 치료(28일 이내 또는 반감기 5일 이내, 둘 중 더 긴 기간, 0일 이전) 연구 내내 -28일부터 일정하게 유지되어야 함)