CLEAR Studie: Klinisk erfaring oppnådd med Raptiva-studien

Inklusjonskriterier:

• Signert informert samtykke
• Plakkpsoriasis som dekker ³10 % av total BSA (se vedlegg A)
• Diagnose av psoriasis i minst 6 måneder
• En minimum PASI-score på 12,0 ved screening (se vedlegg A)
• Pasienter som enten ikke er kontrollert av, intolerante overfor eller kontraindisert til minst 2 tilgjengelige systemiske terapier (f.eks. fotokjemoterapi (PUVA), ciklosporin, kortikosteroider, metotreksat, orale retinoider, MMF, tioguanin, hydroksyurea, sirolimus, azatioprin, 6 MP) (definert som pasienter med høyt behov)
• Kroppsvekt <= £120 kg
• 18 til 75 år
• For kvinner i fertil alder, bruk av en akseptabel prevensjonsmetode for å forhindre graviditet og samtykke til å fortsette å praktisere en akseptabel prevensjonsmetode så lenge de deltar i studien
• Vilje til å holde soleksponeringen rimelig konstant og unngå bruk av solarier eller andre UV-lyskilder under studiet
• Vilje til å gå inn i studiet

Ekskluderingskriterier:

• Guttat, erytrodermisk eller pustulær psoriasis som eneste eller dominerende form for psoriasis
• Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på humaniserte monoklonale antistoffer eller fusjonsproteiner som inneholder en Ig Fc-region
• Klinisk signifikant psoriasisoppblussing under screening eller ved registrering
• Historie om eller pågående ukontrollert bakteriell, viral, sopp- eller atypisk mykobakteriell infeksjon
• Historie med opportunistiske infeksjoner (f.eks. systemiske soppinfeksjoner, parasitter)
• Seropositivitet for humant immunsviktvirus (HIV) Pasienter vil gjennomgå obligatorisk testing ved screening. Pasienter som er positive for HIV vil bli ekskludert.
• Graviditet eller amming
• WBC-antall <4000/mL eller >14.000/mL
• Seropositivitet for hepatitt B- eller C-virus Pasienter vil gjennomgå testing under screening. Pasienter som er positive for hepatitt B-antigen eller hepatitt C-antistoff vil bli ekskludert.
• Leverenzymer ³3 ganger øvre normalgrense
• Anamnese med aktiv tuberkulose (TB) eller under behandling for TB PPD-testing eller røntgen av thorax er nødvendig for pasienter med høy risiko (se vedlegg I). Pasienter med positiv PPD (ikke på grunn av BCG-vaksinasjon) eller røntgen av thorax vil bli ekskludert.
• Tilstedeværelse av malignitet i løpet av de siste 5 årene, inkludert lymfoproliferative lidelser Pasienter med en historie med fullt utløst basalcelle- eller plateepitelhudkreft kan bli registrert.
• Tidligere behandling med Raptiva (anti-CD11a)
• Diagnose av levercirrhose, uavhengig av årsak eller alvorlighetsgrad
• Serumkreatinin ³2 ganger øvre normalgrense
• Sykehusinnleggelse for hjertesykdom, hjerneslag eller lungesykdom i løpet av det siste året
• Historie om rusmisbruk de siste 5 årene
• Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville sette pasientens sikkerhet i fare etter eksponering for studiemedisin

Merk: Restriksjoner og/eller instruksjoner gjelder for følgende behandlinger i spesifiserte tidsperioder før den første studiemedikamentadministrasjonen og under studien:

• Systemisk terapi for psoriasis (innen 28 dager før studiedag 0)
• Systemiske immunsuppressive legemidler for andre indikasjoner (innen 28 dager før studiedag 0)
• Aktuelle terapier for psoriasis (innen 14 dager før studiedag 0)
• Levende eller drepte virus- eller bakterievaksiner (innen 14 dager før studiedag 0)
• Andre vaksiner eller allergidesensibilisering (det anbefales at disse planlegges minst 14 dager før dag 0 eller ³3 måneder etter siste injeksjon av studiemedikamentet)
• Andre eksperimentelle legemidler eller behandlinger (innen 28 dager eller fem halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før dag 0) b Blokkere, ACE-hemmere, interferoner, kinidin, antimalariamedisiner eller litium (hvis klinisk indisert, er slike medisiner tillatt, men doseringen er tillatt bør holdes konstant fra dag -28 gjennom hele studien)