Badanie CLEAR: doświadczenie kliniczne zdobyte w badaniu Raptiva

Kryteria przyjęcia:

• Podpisana świadoma zgoda
• Łuszczyca plackowata obejmująca ≥10% całkowitej powierzchni ciała (patrz Załącznik A)
• Rozpoznanie łuszczycy od co najmniej 6 miesięcy
• Minimalny wynik PASI 12,0 podczas badania przesiewowego (patrz Załącznik A)
• Pacjenci, którzy nie są kontrolowani, nie tolerują lub są przeciwwskazani do co najmniej 2 obecnie dostępnych terapii systemowych (np. fotochemioterapia (PUVA), cyklosporyna, kortykosteroidy, metotreksat, doustne retinoidy, MMF, tioguanina, hydroksymocznik, syrolimus, azatiopryna, 6 MP) (zdefiniowani jako pacjenci „wysoce potrzebujący”)
• Masa ciała <= 120 funtów kg
• od 18 do 75 lat
• W przypadku kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży oraz zgoda na dalsze stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały czas udziału w badaniu
• Gotowość do utrzymywania stałej ekspozycji na słońce i unikania korzystania z solarium lub innych źródeł światła UV podczas badania
• Chęć podjęcia studiów

Kryteria wyłączenia:

• Łuszczyca kropelkowata, erytrodermiczna lub krostkowa jako jedyna lub dominująca postać łuszczycy
• Ciężkie reakcje alergiczne lub anafilaktyczne w wywiadzie na humanizowane przeciwciała monoklonalne lub białka fuzyjne zawierające region Ig Fc
• Klinicznie istotne zaostrzenie łuszczycy podczas badania przesiewowego lub w momencie rejestracji
• Historia lub trwająca niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza lub atypowa mykobakteria
• Historia infekcji oportunistycznych (np. ogólnoustrojowe infekcje grzybicze, pasożyty)
• Seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) Pacjenci zostaną poddani obowiązkowym badaniom przesiewowym. Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV zostaną wykluczeni.
• Ciąża lub laktacja
• Liczba białych krwinek <4000/ml lub >14 000/ml
• Seropozytywność w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C Pacjenci zostaną poddani testom podczas badań przesiewowych. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na antygen zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C zostaną wykluczeni.
• Enzymy wątrobowe 3 razy powyżej górnej granicy normy
• Czynna gruźlica (TB) w wywiadzie lub obecnie leczona z powodu gruźlicy W przypadku pacjentów z grupy wysokiego ryzyka wymagane jest badanie PPD lub prześwietlenie klatki piersiowej (patrz Załącznik I). Pacjenci z dodatnim PPD (nie z powodu szczepienia BCG) lub z prześwietleniem klatki piersiowej zostaną wykluczeni.
• Obecność nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, w tym zaburzeń limfoproliferacyjnych Do badania mogą zostać włączeni pacjenci z całkowicie wyleczonym rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry w wywiadzie.
• Wcześniejsze leczenie lekiem Raptiva (anty-CD11a)
• Rozpoznanie marskości wątroby, niezależnie od przyczyny i ciężkości
• Kreatynina w surowicy ³2 razy górna granica normy
• Przyjęcie do szpitala z powodu choroby serca, udaru mózgu lub choroby płuc w ciągu ostatniego roku
• Historia nadużywania substancji odurzających w ciągu ostatnich 5 lat
• Każdy stan chorobowy, który w ocenie badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta po ekspozycji na badany lek

Uwaga: Ograniczenia i/lub wskazówki mają zastosowanie do następujących terapii w określonych okresach przed pierwszym podaniem badanego leku i podczas badania:

• Terapia ogólnoustrojowa łuszczycy (w ciągu 28 dni przed dniem 0 badania)
• Ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne z innych wskazań (w ciągu 28 dni przed dniem 0 badania)
• Miejscowe terapie łuszczycy (w ciągu 14 dni przed dniem 0 badania)
• Szczepionki zawierające żywe lub zabite wirusy lub bakterie (w ciągu 14 dni przed dniem 0 badania)
• Inne szczepionki lub odczulanie na alergię (zaleca się, aby były one zaplanowane co najmniej 14 dni przed Dniem 0 lub 3 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku)
• Inne eksperymentalne leki lub terapie (w ciągu 28 dni lub pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed dniem 0) b Blokery, inhibitory ACE, interferony, chinidyna, leki przeciwmalaryczne lub lit (jeśli istnieją wskazania kliniczne, takie leki są dozwolone, ale dawkowanie powinna być utrzymywana na stałym poziomie od dnia -28 przez całe badanie)