Estudo CLEAR: Experiência clínica adquirida com o Estudo Raptiva

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado
• Psoríase em placas cobrindo ³10% da BSA total (consulte o Apêndice A)
• Diagnóstico de psoríase há pelo menos 6 meses
• Uma pontuação PASI mínima de 12,0 na triagem (consulte o Apêndice A)
• Pacientes não controlados, intolerantes ou contraindicados a pelo menos 2 terapias sistêmicas atualmente disponíveis (por exemplo, fotoquimioterapia (PUVA), ciclosporina, corticosteroides, metotrexato, retinóides orais, MMF, tioguanina, hidroxiureia, sirolimus, azatioprina, 6 MP) (definidos como pacientes de "alta necessidade")
• Peso corporal <= £ 120 kg
• 18 a 75 anos
• Para mulheres com potencial para engravidar, uso de um método contraceptivo aceitável para prevenir a gravidez e concordância em continuar a praticar um método contraceptivo aceitável durante sua participação no estudo
• Disposição para manter a exposição ao sol razoavelmente constante e evitar o uso de cabines de bronzeamento ou outras fontes de luz ultravioleta durante o estudo
• Vontade de entrar no Estudo

Critério de exclusão:

• Psoríase gutata, eritrodérmica ou pustulosa como forma única ou predominante de psoríase
• História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais humanizados ou proteínas de fusão que contêm uma região Ig Fc
• Exacerbação clinicamente significativa da psoríase durante a triagem ou no momento da inscrição
• História ou infecção contínua descontrolada bacteriana, viral, fúngica ou micobacteriana atípica
• História de infecções oportunistas (por exemplo, infecções fúngicas sistêmicas, parasitas)
• Soropositividade para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) Os pacientes serão submetidos a testes obrigatórios na triagem. Pacientes positivos para HIV serão excluídos.
• Gravidez ou lactação
• Contagem de leucócitos <4.000/mL ou >14.000/mL
• Soropositividade para o vírus da hepatite B ou C Os pacientes serão submetidos a testes durante a triagem. Os pacientes positivos para antígeno de hepatite B ou anticorpo de hepatite C serão excluídos.
• Enzimas hepáticas ³3 vezes o limite superior do normal
• História de tuberculose ativa (TB) ou atualmente em tratamento para TB Teste de PPD ou radiografia de tórax é necessário para pacientes de alto risco (consulte o Apêndice I). Pacientes com PPD positivo (não devido à vacinação BCG) ou radiografia de tórax serão excluídos.
• Presença de malignidade nos últimos 5 anos, incluindo distúrbios linfoproliferativos. Pacientes com história de câncer de pele basocelular ou espinocelular totalmente resolvido podem ser inscritos.
• Tratamento anterior com Raptiva (anti-CD11a)
• Diagnóstico de cirrose hepática, independentemente da causa ou gravidade
• Creatinina sérica ³2 vezes o limite superior do normal
• Admissão hospitalar por doença cardíaca, acidente vascular cerebral ou doença pulmonar no último ano
• História de abuso de substâncias nos últimos 5 anos
• Qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, colocaria em risco a segurança do paciente após a exposição ao medicamento do estudo

Nota: Restrições e/ou instruções se aplicam aos seguintes tratamentos durante períodos de tempo especificados antes da administração inicial do medicamento do estudo e durante o estudo:

• Terapia sistêmica para psoríase (dentro de 28 dias antes do Dia 0 do Estudo)
• Drogas imunossupressoras sistêmicas para outras indicações (dentro de 28 dias antes do Dia 0 do Estudo)
• Terapias tópicas para psoríase (dentro de 14 dias antes do Dia 0 do Estudo)
• Vacinas de vírus ou bactérias vivas ou mortas (dentro de 14 dias antes do Dia de Estudo 0)
• Outras vacinas ou dessensibilização alérgica (recomenda-se que sejam agendadas pelo menos 14 dias antes do Dia 0 ou ³3 meses após a última injeção do medicamento do estudo)
• Outros medicamentos ou tratamentos experimentais (dentro de 28 dias ou cinco meias-vidas, o que for maior, antes do Dia 0) b Bloqueadores, inibidores da ECA, interferons, quinidina, medicamentos antimaláricos ou lítio (se clinicamente indicado, esses medicamentos são permitidos, mas a dosagem deve ser mantida constante desde o Dia -28 ao longo do estudo)