Исследование CLEAR: клинический опыт, полученный в ходе исследования Raptiva

Критерии включения:

• Подписанное информированное согласие
• Бляшечный псориаз, покрывающий ³10% от общей BSA (см. Приложение A)
• Диагноз псориаза не менее 6 мес.
• Минимальный балл PASI 12,0 при скрининге (см. Приложение А).
• Пациенты, которые не контролируются, не переносят или противопоказаны по крайней мере 2 доступным в настоящее время системным методам лечения (например, фотохимиотерапия (ПУВА), циклоспорин, кортикостероиды, метотрексат, пероральные ретиноиды, ММФ, тиогуанин, гидроксимочевина, сиролимус, азатиоприн, 6 МП) (определяется как пациенты с «высокой потребностью»)
• Масса тела <= £120 кг
• от 18 до 75 лет
• Для женщин детородного возраста: использование приемлемого метода контрацепции для предотвращения беременности и согласие на продолжение применения приемлемого метода контрацепции на время их участия в исследовании.
• Готовность проводить пребывание на солнце достаточно постоянно и избегать использования соляриев или других источников УФ-излучения во время исследования.
• Готовность поступить на учебу

Критерий исключения:

• Каплевидный, эритродермический или пустулезный псориаз как единственная или преобладающая форма псориаза
• Тяжелые аллергические или анафилактические реакции в анамнезе на гуманизированные моноклональные антитела или слитые белки, содержащие Fc-фрагмент Ig.
• Клинически значимое обострение псориаза во время скрининга или во время регистрации
• История или текущая неконтролируемая бактериальная, вирусная, грибковая или атипичная микобактериальная инфекция
• Оппортунистические инфекции в анамнезе (например, системные грибковые инфекции, паразиты)
• Серопозитивность на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) Пациенты будут проходить обязательное тестирование при скрининге. Пациенты с положительным результатом на ВИЧ будут исключены.
• Беременность или лактация
• Количество лейкоцитов <4000/мл или >14 000/мл
• Серопозитивность на вирусы гепатита В или С Пациенты будут проходить тестирование во время скрининга. Пациенты с положительным результатом на антиген гепатита В или антитела к гепатиту С будут исключены.
• Печеночные ферменты в ³3 раза выше верхней границы нормы
• Для пациентов с высоким риском требуется наличие в анамнезе активного туберкулеза (ТБ) или лечение в настоящее время от туберкулеза. Анализ PPD или рентген грудной клетки требуется для пациентов с высоким риском (см. Приложение I). Пациенты с положительным PPD (не из-за вакцинации БЦЖ) или рентгенографией грудной клетки будут исключены.
• Наличие злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, включая лимфопролиферативные заболевания. Могут быть включены пациенты с полностью разрешившимся базально-клеточным или плоскоклеточным раком кожи в анамнезе.
• Предшествующее лечение Raptiva (анти-CD11a)
• Диагностика цирроза печени независимо от причины или тяжести
• Креатинин сыворотки ³2 раза выше верхней границы нормы
• Госпитализация по поводу сердечного заболевания, инсульта или заболевания легких в течение последнего года
• История злоупотребления психоактивными веществами в течение последних 5 лет
• Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента после воздействия исследуемого препарата.

Примечание. Ограничения и/или указания применяются к следующим видам лечения в течение определенных периодов времени до первоначального введения исследуемого препарата и во время исследования:

• Системная терапия псориаза (в течение 28 дней до дня исследования 0)
• Системные иммунодепрессанты по другим показаниям (в течение 28 дней до 0-го дня исследования)
• Местная терапия псориаза (в течение 14 дней до дня исследования 0)
• Живые или убитые вирусные или бактериальные вакцины (в течение 14 дней до дня исследования 0)
• Другие вакцины или десенсибилизация при аллергии (рекомендуется, чтобы они были запланированы как минимум за 14 дней до дня 0 или через ³3 месяца после последней инъекции исследуемого препарата)
• Другие экспериментальные препараты или методы лечения (в течение 28 дней или пяти периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до дня 0) b Блокаторы, ингибиторы АПФ, интерфероны, хинидин, противомалярийные препараты или литий (по клиническим показаниям такие препараты разрешены, но дозировка следует поддерживать постоянным с -28 дня на протяжении всего исследования)