CLEAR tanulmány: A Raptiva-tanulmány során szerzett klinikai tapasztalat

Bevételi kritériumok:

• Aláírt, tájékozott beleegyezés
• Plakkos pikkelysömör, amely a teljes BSA ³10%-át fedi le (lásd az A függeléket)
• A pikkelysömör diagnózisa legalább 6 hónapig
• Minimális PASI-pontszám 12,0 a szűréskor (lásd az A függeléket)
• Olyan betegek, akiket nem kontrollál, intolerancia vagy ellenjavallt legalább 2 jelenleg elérhető szisztémás terápia (például fotokemoterápia (PUVA), ciklosporin, kortikoszteroidok, metotrexát, orális retinoidok, MMF, tioguanin, hidroxi-karbamid, szirolimusz, azatioprin) ("nagy rászoruló" betegekként határozzák meg)
• Testsúly <= £120 kg
• 18-75 éves korig
• Fogamzóképes nők esetében elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazása a terhesség megelőzése érdekében, és beleegyezés abba, hogy a vizsgálatban való részvételük idejére továbbra is elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak
• Hajlandóság arra, hogy a napsugárzást ésszerűen állandó szinten tartsa, és kerülje a szoláriumok vagy más UV-fényforrások használatát a vizsgálat során
• Hajlandóság tanulmányozni

Kizárási kritériumok:

• Guttate, eritrodermiás vagy pustuláris pikkelysömör, mint a pikkelysömör egyedüli vagy túlnyomó formája
• Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók kórtörténetében humanizált monoklonális antitestekkel vagy fúziós fehérjékkel szemben, amelyek Ig Fc régiót tartalmaznak
• Klinikailag jelentős pikkelysömör fellángolása a szűrés során vagy a beiratkozáskor
• Az anamnézisben lévő vagy folyamatban lévő ellenőrizetlen bakteriális, vírusos, gombás vagy atipikus mikobakteriális fertőzés
• Opportunista fertőzések anamnézisében (pl. szisztémás gombás fertőzések, paraziták)
• Szeropozitivitás humán immundeficiencia vírusra (HIV) A betegeket a szűrés során kötelező vizsgálatnak vetik alá. Azok a betegek, akik HIV-pozitívak, kizárásra kerülnek.
• Terhesség vagy szoptatás
• WBC-szám <4000/ml vagy >14000/ml
• Szeropozitivitás hepatitis B vagy C vírusra A betegeket a szűrés során tesztelik. Azok a betegek, akik hepatitis B antigénre vagy hepatitis C antitestre pozitívak, kizárásra kerülnek.
• A májenzimek a normálérték felső határának 3-szorosa
• Az anamnézisben szereplő aktív tuberkulózis (TB) vagy jelenleg TB kezelés alatt álló PPD-vizsgálat vagy mellkasröntgen szükséges a magas kockázatú betegeknél (lásd az I. mellékletet). A pozitív PPD (nem BCG-oltás miatt) vagy mellkasröntgenben szenvedő betegek kizárásra kerülnek.
• Rosszindulatú daganat jelenléte az elmúlt 5 évben, beleértve a limfoproliferatív rendellenességeket Olyan betegeket is be lehet vonni, akiknek az anamnézisében teljesen megszűnt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák.
• Korábbi Raptiva (anti-CD11a) kezelés
• A májcirrhosis diagnosztizálása, okától és súlyosságától függetlenül
• A szérum kreatinin ³ kétszerese a normál felső határának
• Kórházi felvétel szívbetegség, szélütés vagy tüdőbetegség miatt az elmúlt évben
• A kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 5 évben
• Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát a vizsgálati gyógyszerrel való érintkezést követően

Megjegyzés: A korlátozások és/vagy utasítások a következő kezelésekre vonatkoznak a vizsgálati gyógyszer kezdeti beadása előtti meghatározott időszakokban és a vizsgálat alatt:

• A pikkelysömör szisztémás terápiája (a 0. vizsgálati napot megelőző 28 napon belül)
• Szisztémás immunszuppresszív szerek egyéb indikációkra (a vizsgálat 0. napját megelőző 28 napon belül)
• A pikkelysömör helyi terápiái (a 0. vizsgálati napot megelőző 14 napon belül)
• Élő vagy elölt vírus vagy baktérium vakcinák (a 0. vizsgálati napot megelőző 14 napon belül)
• Egyéb vakcinák vagy allergia deszenzibilizáció (ajánlott, hogy ezeket legalább 14 nappal a 0. nap előtt vagy 3 hónappal a vizsgálati gyógyszer utolsó injekciója után ütemezze be)
• Egyéb kísérleti gyógyszerek vagy kezelések (28 napon belül vagy öt felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a 0. nap előtt) b Blokkolók, ACE-gátlók, interferonok, kinidin, maláriaellenes szerek vagy lítium (ha klinikailag indokolt, az ilyen gyógyszerek megengedettek, de a dózis állandónak kell lennie a -28. naptól a vizsgálat során)