Studio CLEAR: esperienza clinica acquisita con lo studio Raptiva

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato
• Psoriasi a placche che copre ³10% della BSA totale (vedi Appendice A)
• Diagnosi di psoriasi da almeno 6 mesi
• Un punteggio PASI minimo di 12,0 allo screening (vedi Appendice A)
• Pazienti non controllati, intolleranti o controindicati ad almeno 2 terapie sistemiche attualmente disponibili (ad es. fotochemioterapia (PUVA), ciclosporina, corticosteroidi, metotrexato, retinoidi orali, MMF, tioguanina, idrossiurea, sirolimus, azatioprina, 6 MP) (definiti come pazienti "ad alto bisogno")
• Peso corporeo <= £ 120 kg
• dai 18 ai 75 anni
• Per le donne in età fertile, uso di un metodo contraccettivo accettabile per prevenire la gravidanza e accordo a continuare a praticare un metodo contraccettivo accettabile per la durata della loro partecipazione allo studio
• Disponibilità a mantenere l'esposizione al sole ragionevolmente costante e ad evitare l'uso di cabine abbronzanti o altre fonti di luce UV durante lo studio
• Disponibilità ad entrare in studio

Criteri di esclusione:

• Psoriasi guttata, eritrodermica o pustolosa come forma unica o predominante di psoriasi
• Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche agli anticorpi monoclonali umanizzati o alle proteine ​​di fusione che contengono una regione Ig Fc
• Riacutizzazione della psoriasi clinicamente significativa durante lo screening o al momento dell'arruolamento
• Anamnesi di infezione da micobatteri batterica, virale, fungina o atipica non controllata in corso
• Storia di infezioni opportunistiche (ad esempio, infezioni fungine sistemiche, parassiti)
• Sieropositività per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) I pazienti saranno sottoposti a test obbligatori durante lo screening. Saranno esclusi i pazienti positivi all'HIV.
• Gravidanza o allattamento
• Conta leucocitaria <4000/ml o >14.000/ml
• Sieropositività per il virus dell'epatite B o C I pazienti saranno sottoposti a test durante lo screening. Saranno esclusi i pazienti positivi per l'antigene dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C.
• Enzimi epatici ³3 volte il limite superiore della norma
• Per i pazienti ad alto rischio è richiesta una storia di tubercolosi attiva (TB) o attualmente in trattamento per il test PPD della tubercolosi o radiografia del torace (vedere Appendice I). Saranno esclusi i pazienti con PPD positivo (non dovuto alla vaccinazione BCG) o radiografia del torace.
• Presenza di tumori maligni negli ultimi 5 anni, inclusi i disturbi linfoproliferativi Possono essere arruolati pazienti con una storia di carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose completamente risolto.
• Precedente trattamento con Raptiva (anti-CD11a)
• Diagnosi di cirrosi epatica, indipendentemente dalla causa o dalla gravità
• Creatinina sierica ≥2 volte il limite superiore della norma
• Ricovero ospedaliero per malattie cardiache, ictus o malattie polmonari nell'ultimo anno
• Storia di abuso di sostanze negli ultimi 5 anni
• Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del paziente a seguito dell'esposizione al farmaco oggetto dello studio

Nota: Restrizioni e/o indicazioni si applicano ai seguenti trattamenti durante periodi di tempo specificati prima della somministrazione iniziale del farmaco oggetto dello studio e durante lo studio:

• Terapia sistemica per la psoriasi (entro 28 giorni prima del giorno 0 dello studio)
• Farmaci immunosoppressori sistemici per altre indicazioni (entro 28 giorni prima del giorno 0 dello studio)
• Terapie topiche per la psoriasi (entro 14 giorni prima del giorno 0 dello studio)
• Vaccini con virus o batteri vivi o uccisi (entro 14 giorni prima del giorno 0 dello studio)
• Altri vaccini o desensibilizzazione allergica (si raccomanda che questi siano programmati almeno 14 giorni prima del Giorno 0 o ³3 mesi dopo l'ultima iniezione del farmaco oggetto dello studio)
• Altri farmaci o trattamenti sperimentali (entro 28 giorni o cinque emivite, qualunque sia il più lungo, prima del giorno 0) b Bloccanti, ACE-inibitori, interferoni, chinidina, farmaci antimalarici o litio (se clinicamente indicato, tali farmaci sono consentiti ma il dosaggio dovrebbe essere mantenuto costante dal giorno -28 per tutto lo studio)